Evaluar la seguridad y eficacia del microcatéter Pronavi para su uso en intervenciones endovasculares
17 de enero de 2024 actualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del microcatéter Pronavi para su uso en intervenciones endovasculares
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo.
Está previsto que se lleve a cabo en alrededor de 3 instituciones clínicas, y se espera que se inscriban un total de 60 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con cardiopatía isquémica sintomática que son aptos para una intervención coronaria percutánea (ICP) no aguda;
- Pacientes con estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 % (visualmente) u oclusión total crónica (OTC) coronaria de novo, o lesiones tortuosas, que planeen usar el microcatéter Pronavi;
- Los pacientes o sus tutores que comprendan el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado por escrito, y puedan ser seguidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas clínicos consistentes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y/o cambios en el ECG dentro de las 12 horas previas al procedimiento;
- Pacientes que se sabe que son intolerantes a los medicamentos antiplaquetarios o alérgicos a los medios de contraste;
- Pacientes con oclusión del stent;
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Pacientes con contraindicaciones para el dispositivo en investigación;
- Otros pacientes considerados por los investigadores no aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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admite la inserción del cable guía, el cambio del cable guía y la entrega de medios de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 0 dia
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Definido como paso exitoso del cable guía, es decir, el microcatéter Pronavi sostiene con éxito el cable guía a través de la lesión objetivo para llegar al celoma verdadero distal.
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0 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Definido como la entrega del microcatéter en el sitio designado, la asistencia del cable guía en el vaso objetivo y la extracción exitosa.
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0 dia
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Definido como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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0 - 7 días
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Angiografía superselectiva del dispositivo (si corresponde)
Periodo de tiempo: 0 dia
|
el microcatéter deberá entregar el agente de contraste a la ubicación designada y desarrollar
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0 dia
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Admite intercambio de cable guía (si corresponde)
Periodo de tiempo: 0 dia
|
cambio exitoso del cable guía
|
0 dia
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Los investigadores evaluarán el rendimiento del dispositivo de acuerdo con el uso y funcionamiento del dispositivo durante el procedimiento.
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0 dia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante el estudio
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana (TLR).
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0 - 7 días
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Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo del estudio durante el estudio
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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0 - 7 días
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Ocurrencia de otros eventos adversos y eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
|
0 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .