혈관내 중재술에 사용하기 위한 Pronavi Microcatheter의 안전성 및 효능 평가
2024년 1월 17일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd
혈관내 중재술에 사용하기 위한 Pronavi Microcatheter의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시판 후 연구
이것은 전향적, 다중 센터, 단일 그룹 시판 후 연구입니다.
약 3개 임상기관에서 진행될 예정이며, 총 60명의 피험자가 등록될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 비급성 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 증상이 있는 허혈성 심장질환 환자
- Pronavi Microcatheter를 사용할 계획인 목표 병변 직경 협착증(시각적)이 70% 이상이거나 de novo coronary chronic total occlusion(CTO) 또는 구불구불한 병변이 있는 환자
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 서면동의서에 서명하여 사후관리가 가능한 환자 또는 보호자.
제외 기준:
- 시술 전 12시간 이내에 ST 상승 심근경색 및/또는 ECG 변화와 일치하는 임상 증상이 있는 환자;
- 항혈소판제에 내성이 없거나 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 스텐트 내 폐색 환자;
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 의약품이나 의료기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구용 기기에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 조사관이 이 시험에 부적합하다고 간주한 다른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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가이드 와이어 삽입, 가이드 와이어 교체 및 조영제 전달 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 0일
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성공적인 가이드 와이어 통과로 정의됩니다. 즉, Pronavi Microcatheter는 타겟 병변을 통해 가이드 와이어를 성공적으로 지원하여 원위 진 체강에 도달합니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 0일
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마이크로카테터를 지정된 부위로 전달하고, 가이드 와이어를 대상 혈관에 삽입하고, 성공적으로 제거하는 것으로 정의됩니다.
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0일
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절차적 성공
기간: 0 - 7일
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다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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0 - 7일
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장치 초선택적 혈관조영술(해당되는 경우)
기간: 0일
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마이크로 카테터는 조영제를 지정된 위치에 전달하고 개발합니다.
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0일
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가이드 와이어 교환 지원(해당되는 경우)
기간: 0일
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가이드 와이어의 성공적인 교체
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0일
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장치 성능 평가
기간: 0일
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조사관은 절차 중 장치의 사용 및 작동에 따라 장치 성능을 평가합니다.
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 0 - 7일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술(TLR)로 정의됩니다.
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0 - 7일
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연구 중 연구 기기와 관련된 부작용 및 심각한 부작용
기간: 0 - 7일
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0 - 7일
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기타 이상반응의 발생 및 연구 중 중대한 이상반응
기간: 0 - 7일
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0 - 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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