Evaluer sikkerhed og effektivitet af Pronavi mikrokateter til brug i endovaskulære interventioner
17. januar 2024 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd
En post-markedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Pronavi mikrokateter til brug i endovaskulære interventioner
Dette er en prospektiv, multi-center, enkelt-gruppe post-market undersøgelse.
Det planlægges gennemført på omkring 3 kliniske institutioner, og i alt forventes 60 forsøgspersoner tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, som er egnet til ikke-akut perkutan koronar intervention (PCI);
- Patienter med mållæsionsdiameterstenose ≥ 70 % (visuelt) eller de novo koronar kronisk total okklusion (CTO) eller snoede læsioner, som planlægger at bruge Pronavi mikrokateter;
- Patienter eller deres værger, der forstår formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver det skriftlige informerede samtykke og kan følges op.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer i overensstemmelse med ST-elevation myokardieinfarkt og/eller EKG-ændringer inden for 12 timer før proceduren;
- Patienter, som er kendt for at være intolerante over for trombocythæmmende lægemidler eller allergiske over for kontrastmidler;
- Patienter med in-stent okklusion;
- Patienter med ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
- Patienter med kontraindikationer til undersøgelsesudstyret;
- Andre patienter, som efterforskerne anser for at være uegnede til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
understøtter isætning af guidekablet, udskiftning af guidekablet og levering af kontrastmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 0 dag
|
Defineret som vellykket passage af guidetråd, det vil sige, at Pronavi-mikrokateteret med succes understøtter guidetråden gennem mållæsionen for at nå den distale sande coelom.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 0 dag
|
Defineret som levering af mikrokateteret til det udpegede sted, hjælp af guidetråd ind i målkarret og vellykket tilbagetrækning.
|
0 dag
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 0-7 dage
|
Defineret som opfylder alle følgende kriterier:
|
0-7 dage
|
|
Enheds superselektiv angiografi (hvis relevant)
Tidsramme: 0 dag
|
mikrokateteret skal levere kontrastmidlet til det udpegede sted og udvikle sig
|
0 dag
|
|
Styretrådsudveksling understøttet (hvis relevant)
Tidsramme: 0 dag
|
vellykket udskiftning af guidekablet
|
0 dag
|
|
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 0 dag
|
Efterforskerne vil evaluere enhedens ydeevne i henhold til brugen og driften af enheden under proceduren
|
0 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) under undersøgelsen
Tidsramme: 0-7 dage
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering (TLR).
|
0-7 dage
|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesanordningen under undersøgelsen
Tidsramme: 0-7 dage
|
0-7 dage
|
|
|
Forekomst af andre uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: 0-7 dage
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .