Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de Pronavi-microkatheter voor gebruik bij endovasculaire interventies
17 januari 2024 bijgewerkt door: BrosMed Medical Co., Ltd
Een post-market-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Pronavi-microkatheter voor gebruik bij endovasculaire interventies te evalueren
Dit is een prospectieve, multi-center, single-group post-market studie.
Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in ongeveer 3 klinische instellingen, en naar verwachting zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte die geschikt zijn voor niet-acute percutane coronaire interventie (PCI);
- Patiënten met een stenose van de doellaesiediameter ≥ 70% (visueel) of de novo coronaire chronische totale occlusie (CTO), of kronkelige laesies, die van plan zijn de Pronavi-microkatheter te gebruiken;
- Patiënten of hun voogden die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en kunnen worden opgevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinische symptomen die passen bij een myocardinfarct met ST-elevatie en/of ECG-veranderingen binnen 12 uur vóór de ingreep;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant zijn voor plaatjesaggregatieremmers of allergisch zijn voor contrastmiddelen;
- Patiënten met occlusie in de stent;
- Patiënten met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoeksapparaat;
- Andere patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
ondersteunt het inbrengen van de voerdraad, het verwisselen van de voerdraad en het toedienen van contrastmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 0 dag
|
Gedefinieerd als succesvolle passage van de voerdraad, dat wil zeggen dat de Pronavi-microkatheter de voerdraad met succes door de doellaesie ondersteunt om het distale ware coelom te bereiken.
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 0 dag
|
Gedefinieerd als plaatsing van de microkatheter op de aangewezen plaats, ondersteuning van de voerdraad in het doelbloedvat en succesvolle terugtrekking.
|
0 dag
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
Gedefinieerd als voldoen aan alle volgende criteria:
|
0 - 7 dagen
|
|
Apparaat superselectieve angiografie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 0 dag
|
de microkatheter zal het contrastmiddel op de aangewezen plaats afleveren en ontwikkelen
|
0 dag
|
|
Begeleidingsdraaduitwisseling ondersteund (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 0 dag
|
succesvolle vervanging van de begeleidingsdraad
|
0 dag
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: 0 dag
|
De onderzoekers zullen de prestaties van het apparaat evalueren op basis van het gebruik en de werking van het apparaat tijdens de procedure
|
0 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van doellaesies (TLR).
|
0 - 7 dagen
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
0 - 7 dagen
|
|
|
Het optreden van andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
0 - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .