Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost mikrokatétru Pronavi pro použití při endovaskulárních intervencích
17. ledna 2024 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd
Studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru Pronavi pro použití při endovaskulárních intervencích
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie po uvedení na trh.
Plánuje se provedení ve zhruba 3 klinických institucích a předpokládá se, že bude zapsáno celkem 60 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou vhodní pro neakutní perkutánní koronární intervenci (PCI);
- Pacienti se stenózou cílového průměru léze ≥ 70 % (vizuálně) nebo de novo koronární chronickou totální okluzí (CTO) nebo tortuózními lézemi, kteří plánují používat mikrokatétr Pronavi;
- Pacienti nebo jejich opatrovníci, kteří chápou účel studie, se dobrovolně účastní a podepisují písemný informovaný souhlas a mohou být sledováni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými příznaky odpovídajícími infarktu myokardu s elevací ST a/nebo změnami EKG během 12 hodin před výkonem;
- Pacienti, o kterých je známo, že nesnášejí antiagregační léky nebo jsou alergičtí na kontrastní látky;
- Pacienti s okluzí ve stentu;
- Pacienti s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Pacienti s kontraindikacemi k hodnocenému zařízení;
- Ostatní pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
podporuje zavádění vodícího drátu, výměnu vodícího drátu a podávání kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 0 den
|
Mikrokatétr Pronavi, definovaný jako úspěšný průchod vodícího drátu, úspěšně podporuje vodicí drát přes cílovou lézi, aby dosáhl distálního pravého coelomu.
|
0 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 den
|
Definováno jako dodání mikrokatétru na určené místo, pomoc vodícímu drátu do cílové cévy a úspěšné vytažení.
|
0 den
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 0-7 dní
|
Definováno jako splňující všechna následující kritéria:
|
0-7 dní
|
|
Zařízení superselektivní angiografie (je-li k dispozici)
Časové okno: 0 den
|
mikrokatétr dodá kontrastní látku na určené místo a vyvine se
|
0 den
|
|
Podpora výměny vodicího drátu (je-li k dispozici)
Časové okno: 0 den
|
úspěšná výměna naváděcího drátu
|
0 den
|
|
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 0 den
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí výkon zařízení podle použití a provozu zařízení během postupu
|
0 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) během studie
Časové okno: 0-7 dní
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze (TLR).
|
0-7 dní
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením během studie
Časové okno: 0-7 dní
|
0-7 dní
|
|
|
Výskyt dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 0-7 dní
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .