Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Pronavi mikrokatéter biztonságosságát és hatékonyságát endovaszkuláris beavatkozásokhoz

2024. január 17. frissítette: BrosMed Medical Co., Ltd

A piac utáni tanulmány a Pronavi mikrokatéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére endovaszkuláris beavatkozásokban

Ez egy prospektív, többközpontú, egyetlen csoportra kiterjedő, forgalomba hozatalt követő tanulmány. Körülbelül 3 klinikai intézményben tervezik végrehajtani, összesen 60 alany felvétele várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak nem akut percutan coronaria intervencióra (PCI);
  3. Olyan betegek, akiknél a céllézió átmérője ≥ 70% (vizuálisan) vagy de novo coronaria krónikus teljes elzáródás (CTO), vagy kanyargós elváltozások, és a Pronavi mikrokatétert tervezik használni;
  4. Azok a betegek vagy gondviselőik, akik megértik a vizsgálat célját, önként részt vesznek és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot, és nyomon követhetők.

Kizárási kritériumok:

  1. ST-elevációval járó miokardiális infarktus és/vagy EKG-változások klinikai tünetei a beavatkozás előtt 12 órán belül;
  2. Azok a betegek, akikről ismert, hogy intoleranciát mutatnak a vérlemezke-gátló szerekre vagy allergiásak a kontrasztanyagra;
  3. In-stent elzáródásban szenvedő betegek;
  4. Nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenvedő betegek;
  5. terhes vagy szoptató nők;
  6. Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt;
  7. Betegek, akiknél a vizsgálóeszköz használata ellenjavallt;
  8. Más betegek a vizsgálók szerint alkalmatlanok erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Eszköz: mikrokatéter
támogatja a vezetőhuzal behelyezését, a vezetőhuzal cseréjét és a kontrasztanyag szállítását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 0 nap
A vezetőhuzal sikeres áthaladásaként definiálva, vagyis a Pronavi mikrokatéter sikeresen támogatja a vezetőhuzalt a céllézión keresztül, hogy elérje a distalis valódi coelomot.
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: 0 nap
Meghatározása szerint a mikrokatéter szállítása a kijelölt helyre, a vezetődrót besegítése a célérbe, és sikeres kivonás.
0 nap
Eljárási siker
Időkeret: 0-7 nap

Meghatározása szerint megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  1. A PCI után a céllézió végső átmérőjű szűkülete eléri a ≤30%-ot, és a TIMI visszatér a 3. fokozatra;
  2. Nincs általános halál, Q-hullámú szívinfarktus, stroke, szívtamponád, célér revaszkularizáció (beleértve a re-PCI-t vagy a sürgősségi koszorúér bypass graftot) a kibocsátás előtt.
0-7 nap
Eszköz szuperszelektív angiográfia (ha van)
Időkeret: 0 nap
a mikrokatéternek a kontrasztanyagot a kijelölt helyre kell juttatnia és elő kell fejlesztenie
0 nap
Vezetőhuzal csere támogatott (ha van)
Időkeret: 0 nap
a vezetőhuzal sikeres cseréje
0 nap
Eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: 0 nap
A vizsgálók az eljárás során az eszköz használatának és működésének megfelelően értékelik az eszköz teljesítményét
0 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális események (MACE) a vizsgálat során
Időkeret: 0-7 nap
A főbb nemkívánatos szívesemények (MACE) a szívhalál, a szívinfarktus és a céllézió revascularisatio (TLR) meghatározása.
0-7 nap
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a vizsgálat során
Időkeret: 0-7 nap
0-7 nap
Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 0-7 nap
0-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrosMed Medical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel