Evaluer sikkerhet og effektivitet av Pronavi mikrokateter for bruk i endovaskulære intervensjoner
17. januar 2024 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd
En post-markedsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pronavi mikrokateter for bruk i endovaskulære intervensjoner
Dette er en prospektiv, multi-senter, enkelt-gruppe post-market studie.
Det er planlagt gjennomført ved ca 3 kliniske institusjoner, og totalt 60 forsøkspersoner forventes å bli påmeldt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom som er egnet for ikke-akutt perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Pasienter med mållesjonsdiameterstenose ≥ 70 % (visuelt) eller de novo koronar kronisk total okklusjon (CTO), eller kronglete lesjoner, som planlegger å bruke Pronavi mikrokateter;
- Pasienter eller deres foresatte som forstår formålet med forsøket, deltar frivillig og skriver under på det skriftlige informerte samtykket, og kan følges opp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kliniske symptomer forenlig med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og/eller EKG-forandringer innen 12 timer før prosedyren;
- Pasienter som er kjent for å være intolerante overfor blodplatehemmende legemidler eller allergiske mot kontrastmidler;
- Pasienter med in-stent okklusjon;
- Pasienter med ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Pasienter med kontraindikasjoner til undersøkelsesutstyret;
- Andre pasienter vurdert av etterforskerne å være uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
støtter innsetting av guidewire, utveksling av guidewire og levering av kontrastmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 0 dag
|
Definert som vellykket passasje av guidetråd, det vil si at Pronavi mikrokateter støtter guidetråden gjennom mållesjonen for å nå den distale sanne coelom.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 0 dag
|
Definert som levering av mikrokateteret til det angitte stedet, assistanse av guidetråd inn i målkaret og vellykket tilbaketrekking.
|
0 dag
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 0-7 dager
|
Definert som oppfyller alle følgende kriterier:
|
0-7 dager
|
|
Enhets superselektiv angiografi (hvis aktuelt)
Tidsramme: 0 dag
|
mikrokateteret skal levere kontrastmidlet til det angitte stedet og utvikle seg
|
0 dag
|
|
Styretrådutveksling støttes (hvis aktuelt)
Tidsramme: 0 dag
|
vellykket utveksling av guidekabelen
|
0 dag
|
|
Evaluering av enhetsytelse
Tidsramme: 0 dag
|
Etterforskerne vil evaluere enhetens ytelse i henhold til bruken og driften av enheten under prosedyren
|
0 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) under studien
Tidsramme: 0-7 dager
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som hjertedød, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
0-7 dager
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til studieapparatet under studien
Tidsramme: 0-7 dager
|
0-7 dager
|
|
|
Forekomst av andre uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: 0-7 dager
|
0-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .