Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika Pronavi do stosowania w interwencjach wewnątrznaczyniowych
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika Pronavi do stosowania w interwencjach wewnątrznaczyniowych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie postrynkowe.
Planuje się przeprowadzenie go w około 3 placówkach klinicznych, a łącznie ma zostać włączonych 60 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca, którzy kwalifikują się do nieostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Pacjenci ze zwężeniem docelowej średnicy zmiany ≥ 70% (wizualnie) lub przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej de novo (CTO) lub zmianami krętymi, którzy planują zastosowanie mikrocewnika Pronavi;
- Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują pisemną świadomą zgodę oraz mogą być obserwowani.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami klinicznymi odpowiadającymi zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub zmianami w EKG w ciągu 12 godzin przed zabiegiem;
- Pacjenci, o których wiadomo, że nie tolerują leków przeciwpłytkowych lub są uczuleni na środki kontrastowe;
- Pacjenci z okluzją w stencie;
- Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanego urządzenia;
- Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
wspomaga wprowadzanie prowadnika, wymianę prowadnika i podawanie środka kontrastowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zdefiniowany jako pomyślne przejście prowadnika, to znaczy, że mikrocewnik Pronavi z powodzeniem podtrzymuje prowadnik przez docelową zmianę chorobową, aby dotrzeć do dystalnej prawdziwej celi.
|
0 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Zdefiniowany jako wprowadzenie mikrocewnika do wyznaczonego miejsca, wprowadzenie prowadnika do naczynia docelowego i skuteczne wycofanie.
|
0 dzień
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Zdefiniowane jako spełniające wszystkie następujące kryteria:
|
0 - 7 dni
|
|
Superselektywna angiografia urządzenia (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
mikrocewnik dostarcza środek kontrastowy do wyznaczonego miejsca i rozwija się
|
0 dzień
|
|
Obsługiwana wymiana drutu prowadzącego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 0 dzień
|
udana wymiana przewodu doprowadzającego
|
0 dzień
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Badacze ocenią działanie urządzenia w zależności od użycia i działania urządzenia podczas zabiegu
|
0 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) podczas badania
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
|
0 - 7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym podczas badania
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
0 - 7 dni
|
|
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
0 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .