Оценка безопасности и эффективности использования микрокатетера Pronavi при эндоваскулярных вмешательствах
17 января 2024 г. обновлено: BrosMed Medical Co., Ltd
Постмаркетинговое исследование для оценки безопасности и эффективности микрокатетера Pronavi для использования при эндоваскулярных вмешательствах
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное исследование.
Его планируется провести примерно в 3 клинических учреждениях, всего ожидается набор 60 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, которым показано неострое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
- Пациенты со стенозом целевого диаметра поражения ≥ 70% (визуально) или хронической тотальной окклюзией коронарных артерий de novo (ХТО), или извилистыми поражениями, которые планируют использовать микрокатетер Pronavi;
- Пациенты или их опекуны, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют и подписывают письменное информированное согласие и могут находиться под наблюдением.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими симптомами, соответствующими инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST и/или изменениями ЭКГ в течение 12 часов до процедуры;
- Пациенты с непереносимостью антитромбоцитарных препаратов или аллергией на контрастные вещества;
- Пациенты с окклюзией стента;
- Пациенты с незащищенным поражением левой коронарной артерии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств;
- Пациенты с противопоказаниями к исследуемому устройству;
- Другие пациенты, по мнению исследователей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
поддерживает введение проводника, замену проводника и доставку контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 0 день
|
Определяется как успешное прохождение проводника, то есть микрокатетер Pronavi успешно поддерживает проводник через целевое поражение, чтобы достичь дистального отдела истинного целома.
|
0 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 0 день
|
Определяется как доставка микрокатетера в указанное место, помощь проводника в целевом сосуде и успешное извлечение.
|
0 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Определяется как отвечающий всем следующим критериям:
|
0 - 7 дней
|
|
Аппаратная суперселективная ангиография (если применимо)
Временное ограничение: 0 день
|
микрокатетер должен доставить контрастное вещество в указанное место и развить
|
0 день
|
|
Поддерживается замена направляющей проволоки (если применимо)
Временное ограничение: 0 день
|
успешная замена проводника
|
0 день
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: 0 день
|
Исследователи будут оценивать производительность устройства в соответствии с использованием и работой устройства во время процедуры.
|
0 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE) во время исследования
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
0 - 7 дней
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством во время исследования
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
0 - 7 дней
|
|
|
Возникновение других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
0 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .