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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pronavi-Mikrokatheters zur Verwendung bei endovaskulären Eingriffen

17. Januar 2024 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd

Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pronavi-Mikrokatheters zur Verwendung bei endovaskulären Eingriffen

Dies ist eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Post-Market-Studie. Es ist geplant, es in etwa 3 klinischen Einrichtungen durchzuführen, und es wird erwartet, dass insgesamt 60 Probanden eingeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, die für eine nicht akute perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind;
  3. Patienten mit einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥ 70 % (visuell) oder de novo koronaren chronischen Totalverschlüssen (CTO) oder gewundenen Läsionen, die beabsichtigen, den Pronavi Mikrokatheter zu verwenden;
  4. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, können weiterverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Symptomen, die mit einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung und/oder EKG-Veränderungen innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff übereinstimmen;
  2. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Allergien gegen Kontrastmittel;
  3. Patienten mit In-Stent-Okklusion;
  4. Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie;
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  6. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
  7. Patienten mit Kontraindikationen für das Prüfgerät;
  8. Andere Patienten, die von den Prüfärzten für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gerät: Mikrokatheter
unterstützt das Einführen des Führungsdrahts, den Austausch des Führungsdrahts und die Zufuhr von Kontrastmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 0 Tag
Definiert als erfolgreicher Durchgang des Führungsdrahts, d. h. der Pronavi-Mikrokatheter unterstützt den Führungsdraht erfolgreich durch die Zielläsion, um das distale wahre Zölom zu erreichen.
0 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0 Tag
Definiert als Einführung des Mikrokatheters an die vorgesehene Stelle, Unterstützung des Führungsdrahts in das Zielgefäß und erfolgreiche Entfernung.
0 Tag
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 0 - 7 Tage

Definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  1. Nach der PCI erreicht die Enddurchmesserstenose der Zielläsion ≤ 30 % und die TIMI kehrt zu Grad 3 zurück;
  2. Kein Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzbeuteltamponade, Revaskularisierung des Zielgefäßes (einschließlich Re-PCI oder Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation) vor der Entlassung.
0 - 7 Tage
Gerätesuperselektive Angiographie (falls zutreffend)
Zeitfenster: 0 Tag
Der Mikrokatheter soll das Kontrastmittel an die vorgesehene Stelle abgeben und entwickeln
0 Tag
Austausch des Führungsdrahts unterstützt (falls zutreffend)
Zeitfenster: 0 Tag
erfolgreichen Austausch des Führungsdrahtes
0 Tag
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 0 Tag
Die Ermittler bewerten die Geräteleistung entsprechend der Verwendung und dem Betrieb des Geräts während des Verfahrens
0 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) während der Studie
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als Herztod, Myokardinfarkt und Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
0 - 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät während der Studie
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
0 - 7 Tage
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
0 - 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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