Arvioi Pronavi-mikrokatetrin turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisissa interventioissa
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: BrosMed Medical Co., Ltd
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus endovaskulaarisissa interventioissa käytettävän Pronavi-mikrokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, yhden ryhmän markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Se on suunniteltu toteutettavaksi noin 3 kliinisessä laitoksessa, ja yhteensä 60 tutkittavaa odotetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deng Jie
- Puhelinnumero: 029-87679000
- Sähköposti: jie.deng@mail.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus ja jotka sopivat ei-akuuttiin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
- Potilaat, joiden tavoiteleesion halkaisijaahtauma on ≥ 70 % (nämällisesti) tai de novo sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos (CTO) tai mutkittelevia vaurioita, jotka aikovat käyttää Pronavi-mikrokatetria;
- Potilaat tai heidän huoltajansa, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja voivat olla seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin kliiniset oireet ja/tai EKG-muutoksia 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille, eivät siedä verihiutalelääkkeitä;
- Potilaat, joilla on stentin sisäinen okkluusio;
- Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslaitteeseen;
- Muut potilaat, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
tukee ohjauskaapelin asettamista, ohjauskaapelin vaihtoa ja varjoaineen toimittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Määritelty onnistuneeksi ohjainvaijerin läpikulkuksi, toisin sanoen Pronavi-mikrokatetri tukee onnistuneesti ohjainvaijeria kohdevaurion läpi päästäkseen distaaliseen todelliseen coelomiin.
|
0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Määritelty mikrokatetrin toimitukseksi määrättyyn paikkaan, ohjausvaijerin avustamiseksi kohdesuoneen ja onnistuneeksi vetäytymiseksi.
|
0 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Määritelty täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
0-7 päivää
|
|
Laitteen superselektiivinen angiografia (jos mahdollista)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
mikrokatetrin tulee toimittaa varjoaine määrättyyn paikkaan ja kehittyä
|
0 päivää
|
|
Tuettu ohjauskaapelin vaihto (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: 0 päivää
|
onnistunut ohjauskaapelin vaihto
|
0 päivää
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Tutkijat arvioivat laitteen suorituskyvyn laitteen käytön ja toiminnan mukaan toimenpiteen aikana
|
0 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi ja kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR).
|
0-7 päivää
|
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
|
|
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja