呼吸リハビリテーションにおけるRCSの応用
肺リハビリテーションにおけるリハビリテーション複雑度尺度（RCS）：有用性と限界
2021 年 8 月、イタリア保健省は、「病院へのリハビリテーション入院へのアクセスに関する適切性の基準」(神経科、呼吸器科、心臓病科、整形外科科) を定義する省令を発行し、複雑さ、重症度によって患者を分類しました。障害と ICD-9 放電コードの数。 Appropriateness Decree は、英国で 10 年以上 (2009 年) 使用されているいくつかの基本的な基準を採用しており、保健省は、患者のニーズのさまざまな複雑さに基づいて、専門的なリハビリテーションの 3 つのレベルを定義しています。 スケールの中で、リハビリテーション複雑度スケール (RCS) は英国リハビリテーション医学会 (BSRM) によって提案されており、明らかに運動障害 (神経および整形外科) を持つ患者を対象としています。 拡張版）の方が最新です。
イタリア保健省は、看護、医療、および治療ケアの観点から必要なスキルの強度とレベルに基づいてリハビリテーションの複雑さを測定するためのツールとして、RCS スケールの適用を提案しています。
この臨床研究では、治験責任医師は、1. イタリアの 16 の肺リハビリテーション ユニットにおけるリハビリテーション入院への新しい RCS スケールの適用をテストすることを意図しています。リハビリテーション終了時の RCS スケールの応答性 4. MDC の呼吸器患者に参照可能な特定の RCS を取得するために、RCS-E の項目で説明されている臨床およびリハビリテーション条件を改訂するための監査を促進します4。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 2021 年 8 月、イタリア保健省は、「病院へのリハビリテーション入院へのアクセスに関する適切性の基準」(神経科、呼吸器科、心臓病科、整形外科科) を定義する省令を発行し、複雑さ、重症度によって患者を分類しました。障害の数と ICD-9 放電コードの数。 Appropriateness Decree は、英国で 10 年以上 (2009 年) 使用されているいくつかの基本的な基準を採用しており、保健省は、患者のニーズのさまざまな複雑さに基づいて、専門的なリハビリテーションの 3 つのレベルを定義しています。 可能なスケールの中で、リハビリテーション複雑度スケール (RCS) は英国リハビリテーション医学会 (BSRM) によって提案されており、明らかに運動障害 (神経学的および整形外科的) を持つ患者に向けられており、RCS-E (つまり、 拡張版）の方が最新です。
イタリア保健省は最近、看護、医療、治療ケアの観点から必要なスキルの強度とレベルに基づいてリハビリテーションの複雑さを測定するためのツールとして、RCS スケールの適用を提案しました。
この臨床研究では、治験責任医師は、1. イタリアの 16 の肺リハビリテーション ユニットにおけるリハビリテーション入院への新しい RCS スケールの適用をテストすることを意図しています。リハビリテーション終了時の RCS スケールの応答性 4. MDC の呼吸器患者に参照可能な特定の RCS を取得するために、RCS-E の項目で説明されている臨床およびリハビリテーション条件を改訂するための監査を促進します4。
方法 これは多施設観察研究です。 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の最新のガイドラインで定義されているように、呼吸リハビリテーションの期間、16 の肺リハビリテーション ユニットに入院している患者が考慮されます。 臨床データ[入院時の診断、人口統計学的および人体測定データ、プロベニエンス（自宅または病院）、リハビリテーションユニットでの入院日数]、リハビリテーションプロセスの入院時および退院時に通常行われるテスト/評価/スケール以外が収集されます。
すべての情報は、入院時と退院時の両方で RCS-E に記入するために使用されます。
結果の測定値は、専用のセクションで報告されます。
サンプルサイズは 400 人の患者と推定されています (各施設で特定の 2 日に入院した任意の DRG/センターを持つ 25 人の患者を考慮して)。
要約統計量は、連続変数の平均と標準偏差または中央値と四分位数の記述的分析として、およびカテゴリ変数または二分変数のパーセンテージを含むカウントとして表示されます。 患者は、3 つの主要な DRG (侵襲的換気 566/565、88 CRF、87 COPD) に従って層別化され、比較は連続変数の ANOVA テストと、カテゴリまたは二分変数のカイ 2 乗テストによって実行されます。
離散変数の分布における有意差の検定は、カイ 2 乗検定で実行され、スチューデント t 検定は、事前連続変数と事後変数の比較に使用されます (ベースライン プログラムとポスト プログラムの差)。
RCS-E と標準的な呼吸/障害尺度 [Barthel Dyspnea Index、Medical Resource Council (MRC)、COPD Assessment Test (CAT)、および 6 分間でカバーされるメーター] との相関関係は、Spearman のテストによって実行されます。 通常の測定値との相関が不十分/適切であれば、厚労省が提案する尺度の「適用性/良さ」を定義することができます。
すべての検定で、p 値 <.05 は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
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Firenze、イタリア、50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
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Milano、イタリア、20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
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Pavia、イタリア、27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
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Benevento
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Telese Terme、Benevento、イタリア、82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Rovato、Brescia、イタリア、25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
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Cremona
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Rivolta d'Adda、Cremona、イタリア、26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
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Lecco
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Casatenovo、Lecco、イタリア、23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
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Lodi
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Codogno、Lodi、イタリア、26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
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Sant'Angelo Lodigiano、Lodi、イタリア、26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
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Modena
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Pavullo Nel Frignano、Modena、イタリア、41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
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Novara
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Veruno、Novara、イタリア、28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
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Pavia
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Montescano、Pavia、イタリア、27040
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
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Varese
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Tradate、Varese、イタリア、21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2 つの専用の日に肺リハビリテーションのために入院したすべての患者 (コア掘削 1 日目 = 2023 年 1 月 30 日およびコア掘削 2 日目 = 2023 年 2 月 28 日)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E の説明
時間枠：リハビリテーション入院時
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呼吸リハビリテーションセンターに入院している患者の複雑さとケアの必要性のレベルを RCS-E スケールで評価すること。
Rehabilitation Complexity Scale (RCS) は、基本的なセルフケアまたは安全を維持するために患者が必要とするサポートのレベルを表します。
0=最良の結果; 22=最悪の結果。
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リハビリテーション入院時
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RCS-E とベースライン バーセル呼吸困難指数との相関
時間枠：リハビリテーション入院時
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RCS-E を、症状の呼吸野での入院時に最も広く使用されている指標の 1 つ (バーセル呼吸困難指数) と相関させる
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リハビリテーション入院時
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Baseline Medical Research Council (MRC) との RCS-E 相関
時間枠：リハビリテーション入院時
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RCS-E を呼吸器症状の入院時に最も広く使用されている指標の 1 つ (MRC) と相関させる
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リハビリテーション入院時
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ベースライン COPD アセスメント テスト (CAT) との RCS-E 相関
時間枠：リハビリテーション入院時
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RCS-E を、入院時に呼吸器分野で最も一般的に使用されている生活の質 (CAT) の指標の 1 つと相関させる
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リハビリテーション入院時
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RCS-E とベースラインの 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離との相関
時間枠：リハビリテーション入院時
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RCS-E を、努力許容範囲 (6MWT 距離) の呼吸野での入院時に最も広く使用されている指標の 1 つと相関させる
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リハビリテーション入院時
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RCS-E と臨床転帰（退院、転院、または死亡）との相関
時間枠：リハビリテーション入院日から退院日まで（最長3週間）
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RCS-E を呼吸器分野で最も広く使用されている臨床転帰の指標の 1 つと相関させる (自宅退院、転院、または死亡)
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リハビリテーション入院日から退院日まで（最長3週間）
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RCS-Eの変更
時間枠：リハビリテーション入院日から退院日まで（最長3週間）
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RCS-E の呼吸リハビリテーションへの応答性を、ベースラインとプログラム終了時の有意差の観点から評価します。リハビリテーション複雑度尺度 (RCS) は、基本的なセルフケアまたは安全を維持するために患者が必要とするサポートのレベルを表します。 .
0=最良の結果; 22=最悪の結果。
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リハビリテーション入院日から退院日まで（最長3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のRCS-Eの比較
時間枠：リハビリテーション入院時
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RCS-E の分布を 3 つの主な DRG (換気気管 566/565、CRF、COPD) の関数として説明する
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リハビリテーション入院時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paolo Banfi, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- スタディディレクター：Michele Vitacca, MD、ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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