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Anwendung von RCS in der pulmonalen Rehabilitation

27. September 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Die Rehabilitationskomplexitätsskala (RCS) in der pulmonalen Rehabilitation: Nutzen und Grenzen

Im August 2021 veröffentlichte das italienische Gesundheitsministerium den Ministerialerlass zur Definition der „Kriterien für die Angemessenheit des Zugangs zur Krankenhausrehabilitation“ (in neurologischen, respiratorischen, kardiologischen und orthopädischen Abteilungen), wobei die Patienten nach Komplexität und Schweregrad klassifiziert werden Behinderung und die Anzahl der ICD-9-Entlassungscodes. Das Angemessenheitsdekret übernahm einige grundlegende Kriterien, die im Vereinigten Königreich seit über 10 Jahren (2009) verwendet werden, wo das Gesundheitsministerium 3 Ebenen der spezialisierten Rehabilitation basierend auf der unterschiedlichen Komplexität der Bedürfnisse des Patienten definierte. Unter den Skalen wurde die Rehabilitation Complexity Scale (RCS) von der British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM) vorgeschlagen, die eindeutig auf Patienten mit motorischen Behinderungen (neurologische und orthopädische) ausgerichtet ist, von denen die RCS-E (d.h. Erweiterte Version) ist die aktuellere.

Das italienische Gesundheitsministerium hat die Anwendung der RCS-Skala als Instrument zur Messung der Rehabilitationskomplexität vorgeschlagen, basierend auf der Intensität und dem Niveau der erforderlichen Fähigkeiten in Bezug auf pflegerische, medizinische und therapeutische Versorgung.

In dieser klinischen Studie beabsichtigen die Forscher, 1. die Anwendung der neuen RCS-Skala auf Rehabilitationseinweisungen in 16 italienischen Lungenrehabilitationseinheiten zu testen 2. diese Skala mit den am häufigsten verwendeten klinischen und funktionellen Maßnahmen zu korrelieren, die im Bereich der Atemwege bewertet wurden 3. zu untersuchen Ansprechbarkeit der RCS-Skala am Ende der Rehabilitation 4. Förderung eines Audits zur Überprüfung der klinischen und Rehabilitationsbedingungen – beschrieben durch die Elemente des RCS-E – um ein spezifisches RCS zu erhalten, das sich auf respiratorische Patienten mit MDC beziehen lässt4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Im August 2021 veröffentlichte das italienische Gesundheitsministerium den Ministerialerlass zur Definition der „Kriterien für die Angemessenheit des Zugangs zur stationären Rehabilitationsaufnahme“ (in neurologischen, respiratorischen, kardiologischen und orthopädischen Abteilungen), wobei die Patienten nach Komplexität und Schweregrad klassifiziert werden der Behinderung und die Anzahl der ICD-9-Entlassungscodes. Das Angemessenheitsdekret übernimmt einige grundlegende Kriterien, die im Vereinigten Königreich seit über 10 Jahren (2009) verwendet werden, wo das Gesundheitsministerium 3 Ebenen der spezialisierten Rehabilitation basierend auf der unterschiedlichen Komplexität der Bedürfnisse des Patienten definiert hat. Unter den möglichen Skalen wurde die Rehabilitation Complexity Scale (RCS) von der British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM) vorgeschlagen, die eindeutig auf Patienten mit motorischen Behinderungen (neurologische und orthopädische) ausgerichtet ist, von denen die RCS-E (d.h. Erweiterte Version) ist die aktuellere.

Das italienische Gesundheitsministerium hat kürzlich die Anwendung der RCS-Skala als Instrument zur Messung der Rehabilitationskomplexität auf der Grundlage der Intensität und des Niveaus der erforderlichen Fähigkeiten in Bezug auf Pflege, medizinische und therapeutische Versorgung vorgeschlagen.

In dieser klinischen Studie beabsichtigen die Forscher, 1. die Anwendung der neuen RCS-Skala auf Rehabilitationseinweisungen in 16 italienischen Lungenrehabilitationseinheiten zu testen 2. diese Skala mit den am häufigsten verwendeten klinischen und funktionellen Maßnahmen zu korrelieren, die im Bereich der Atemwege bewertet wurden 3. zu untersuchen Ansprechbarkeit der RCS-Skala am Ende der Rehabilitation 4. Förderung eines Audits zur Überprüfung der klinischen und Rehabilitationsbedingungen – beschrieben durch die Elemente des RCS-E – um ein spezifisches RCS zu erhalten, das sich auf respiratorische Patienten mit MDC bezieht4.

Methoden Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Es werden Patienten berücksichtigt, die in 16 Lungenrehabilitationseinheiten für einen Zeitraum der Atemrehabilitation gemäß den neuesten Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) stationär behandelt werden. Klinische Daten [Diagnose bei der Aufnahme, demografische und anthropometrische Daten, Herkunft (zu Hause oder im Krankenhaus), Tage des Krankenhausaufenthalts in der Rehabilitationseinheit], mit Ausnahme von Tests/Bewertungen/Skalen, die normalerweise bei der Aufnahme und Entlassung des Rehabilitationsprozesses durchgeführt werden, werden erhoben.

Alle Informationen werden verwendet, um das RCS-E sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung auszufüllen.

Die Ergebniskennzahlen werden im entsprechenden Abschnitt angegeben.

Die Stichprobengröße wurde auf 400 Patienten geschätzt (unter Berücksichtigung von 25 Patienten mit einem beliebigen DRG/Zentrum, die an 2 bestimmten Tagen in jedem Institut aufgenommen wurden).

Zusammenfassende Statistiken werden als deskriptive Analyse des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und der Quartile für kontinuierliche Variablen und als Zählungen mit Prozentsätzen für kategoriale oder dichotome Variablen dargestellt. Die Patienten werden gemäß den 3 Haupt-DRGs (invasive Beatmung 566/565, 88 CRF, 87 COPD) stratifiziert und Vergleiche werden durch ANOVA-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Test für kategoriale oder dichotome Variablen durchgeführt.

Der Test auf signifikante Unterschiede in den Verteilungen diskreter Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt, und der Student t-Test wird für den Vergleich von prä- und postkontinuierlichen Variablen verwendet (Unterschied zwischen Baseline- und Post-Programm).

Korrelationen zwischen RCS-E und den Standard-Skalen für Atmung/Behinderung [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) und zurückgelegte Meter in den 6 Minuten] werden durch den Spearman-Test durchgeführt. Eine unzureichende/ausreichende Übereinstimmung mit den üblichen Messungen ermöglicht es, die „Anwendbarkeit/Güte“ der vom Ministerium vorgeschlagenen Skala zu definieren.

Für alle Tests gilt ein p-Wert < 0,05 als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
    • Cremona
      • Rivolta d'Adda, Cremona, Italien, 26027
        • Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien, 23880
        • Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
    • Lodi
      • Codogno, Lodi, Italien, 26845
        • Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
      • Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italien, 26866
        • Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
    • Modena
      • Pavullo Nel Frignano, Modena, Italien, 41026
        • Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italien, 21049
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in 16 Lungenrehabilitationseinheiten hospitalisiert sind, werden berücksichtigt. Diese Patienten werden an einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, wie es in den neuesten Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) definiert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die an zwei speziellen Tagen zur pulmonalen Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Tag 1 der Kernbohrung = 30. Januar 2023 und Tag 2 der Kernbohrung = 28. Februar 2023)

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E Beschreibung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
Bewertung des Komplexitätsgrades und des Pflegebedarfs mit der RCS-E-Skala bei Patienten, die in pulmonalen Rehabilitationszentren stationär behandelt werden. Die Rehabilitationskomplexitätsskala (RCS) beschreibt das Maß an Unterstützung, das der Patient entweder für die grundlegende Selbstversorgung oder zur Aufrechterhaltung seiner Sicherheit benötigt. 0 = bestes Ergebnis; 22 = schlechtestes Ergebnis.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E-Korrelation mit Baseline-Barthel-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E mit einem der am häufigsten verwendeten Indikatoren bei Aufnahme im respiratorischen Bereich für Symptome zu korrelieren (Barthel-Dyspnoe-Index)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E-Korrelation mit Baseline Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E mit einem der am häufigsten verwendeten Indikatoren bei Aufnahme im respiratorischen Bereich für Symptome (MRC) zu korrelieren
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E-Korrelation mit Baseline COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E mit einem der am häufigsten verwendeten Indikatoren bei Aufnahme im respiratorischen Bereich für die Lebensqualität (CAT) zu korrelieren
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E-Korrelation mit Baseline-Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)-Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E mit einem der am häufigsten verwendeten Indikatoren bei Aufnahme im respiratorischen Bereich für die Anstrengungstoleranz (6MWT-Distanz) zu korrelieren
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
RCS-E-Korrelation mit klinischem Ergebnis (nach Hause entlassen, verlegt oder tot)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum in die Rehabilitation bis zum Entlassungsdatum (bis zu drei Wochen)
Korrelation von RCS-E mit einem der am häufigsten verwendeten Indikatoren im Bereich der Atemwege für das klinische Ergebnis (nach Hause entlassen, verlegt oder tot)
Vom Aufnahmedatum in die Rehabilitation bis zum Entlassungsdatum (bis zu drei Wochen)
Änderung in RCS-E
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum in die Rehabilitation bis zum Entlassungsdatum (bis zu drei Wochen)
Bewertung der Ansprechbarkeit von RCS-E auf die Lungenrehabilitation in Bezug auf den signifikanten Unterschied zwischen Ausgangswert und Ende des Programms. Die Rehabilitationskomplexitätsskala (RCS) beschreibt das Maß an Unterstützung, das der Patient entweder für die grundlegende Selbstversorgung oder zur Aufrechterhaltung seiner Sicherheit benötigt . 0 = bestes Ergebnis; 22 = schlechtestes Ergebnis.
Vom Aufnahmedatum in die Rehabilitation bis zum Entlassungsdatum (bis zu drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von RCS-E zwischen Gruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation
Beschreibung der Verteilung von RCS-E als Funktion der 3 Haupt-DRGs (belüftete Trachea 566/565, CRF, COPD)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  • Studienleiter: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICS Maugeri CE 2713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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