Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van RCS bij longrevalidatie

27 september 2023 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

De Rehabilitation Complexity Scale (RCS) bij longrevalidatie: nut en beperkingen

In augustus 2021 heeft het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid het ministerieel besluit gepubliceerd om de "Criteria voor de geschiktheid met betrekking tot de toegang tot ziekenhuisrevalidatieopname" te definiëren (in neurologische, respiratoire, cardiologische en orthopedische eenheden), waarbij patiënten worden geclassificeerd op complexiteit, de ernst van handicap en het aantal ICD-9-ontladingscodes. Het geschiktheidsdecreet heeft een aantal fundamentele criteria overgenomen die al meer dan 10 jaar (2009) in het Verenigd Koninkrijk worden gebruikt, waar het ministerie van Volksgezondheid 3 niveaus van gespecialiseerde revalidatie definieerde op basis van de verschillende complexiteit van de behoeften van de patiënt. Van de schalen is de Rehabilitation Complexity Scale (RCS) voorgesteld door de British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), duidelijk gericht op patiënten met motorische handicaps (neurologisch en orthopedisch), waarvan de RCS-E (d.w.z. Uitgebreide versie) is meer up-to-date.

Het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid heeft de toepassing van de RCS-schaal voorgesteld als een instrument voor het meten van de complexiteit van revalidatie op basis van de intensiteit en het niveau van vaardigheden die vereist zijn op het gebied van verpleegkundige, medische en therapeutische zorg.

In deze klinische studie willen de onderzoekers 1. de toepassing testen van de nieuwe RCS-schaal op revalidatieopnames in 16 Italiaanse longrevalidatie-eenheden 2. deze schaal correleren met de meest universeel gebruikte klinische en functionele metingen die op respiratoir gebied zijn geëvalueerd 3. de responsiviteit van de RCS-schaal aan het einde van de revalidatie 4. een audit promoten om de klinische en revalidatiecondities -beschreven door items van de RCS-E- te herzien om een specifieke RCS te verkrijgen die kan worden verwezen naar respiratoire patiënten met MDC4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ademhalingsziekte

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond In augustus 2021 heeft het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid het ministerieel besluit gepubliceerd om de "criteria voor de geschiktheid met betrekking tot de toegang tot ziekenhuisrevalidatieopname" te definiëren (in neurologische, respiratoire, cardiologische en orthopedische eenheden), waarbij patiënten worden geclassificeerd op complexiteit, de ernst handicap en het aantal ICD-9-ontladingscodes. Het geschiktheidsdecreet hanteert een aantal fundamentele criteria die al meer dan 10 jaar (2009) in het Verenigd Koninkrijk worden gebruikt, waar het ministerie van Volksgezondheid 3 niveaus van gespecialiseerde revalidatie heeft gedefinieerd op basis van de verschillende complexiteit van de behoeften van de patiënt. Van de mogelijke schalen is de Rehabilitation Complexity Scale (RCS) voorgesteld door de British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), duidelijk gericht op patiënten met motorische handicaps (neurologisch en orthopedisch), waarvan de RCS-E (d.w.z. Uitgebreide versie) is meer up-to-date.

Het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid heeft onlangs de toepassing van de RCS-schaal voorgesteld als een instrument voor het meten van de complexiteit van revalidatie op basis van de intensiteit en het niveau van vaardigheden die vereist zijn op het gebied van verpleegkundige, medische en therapeutische zorg.

In deze klinische studie willen de onderzoekers 1. de toepassing testen van de nieuwe RCS-schaal op revalidatieopnames in 16 Italiaanse longrevalidatie-eenheden 2. deze schaal correleren met de meest universeel gebruikte klinische en functionele metingen die op respiratoir gebied zijn geëvalueerd 3. de responsiviteit van de RCS-schaal aan het einde van de revalidatie 4. een audit bevorderen om de klinische en revalidatiecondities -beschreven door items van de RCS-E- te herzien om een specifieke RCS te verkrijgen die kan worden verwezen naar respiratoire patiënten met MDC4.

Methoden Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra. Patiënten die zijn opgenomen in 16 longrevalidatie-eenheden voor een periode van respiratoire revalidatie, zoals gedefinieerd door de nieuwste richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS), zullen worden overwogen. Klinische gegevens [diagnose bij opname, demografische en antropometrische gegevens, herkomst (thuis of ziekenhuis), ziekenhuisopnamedagen op de revalidatieafdeling], anders dan tests/evaluaties/schalen die gewoonlijk worden afgenomen bij de opname en het ontslag van het revalidatieproces, worden verzameld.

Alle gegevens worden gebruikt voor het invullen van de RCS-E, zowel bij opname als bij ontslag.

De uitkomstmaten worden vermeld in het daarvoor bestemde gedeelte.

De steekproefomvang is geschat op 400 patiënten (uitgaande van 25 patiënten met een DRG/centrum die op 2 specifieke dagen in elk instituut zijn opgenomen).

Samenvattende statistieken worden gepresenteerd als een beschrijvende analyse van het gemiddelde en de standaarddeviatie of mediaan en kwartielen voor continue variabelen en als tellingen met percentages voor categorische of dichotome variabelen. Patiënten worden gestratificeerd volgens de 3 belangrijkste DRG's (invasieve beademing 566/565, 88 CRF, 87 COPD) en vergelijkingen worden uitgevoerd door middel van een ANOVA-test voor continue variabelen en een chi-kwadraattest voor categorische of dichotome variabelen.

Testen op significante verschillen in de distributies van discrete variabelen zal worden uitgevoerd met de Chi-Square Test en de Student t-Test zal worden gebruikt voor de vergelijking van pre- en post-continue variabelen (verschil tussen Baseline- en Post-programma).

Correlaties tussen RCS-E en de standaard ademhalings-/invaliditeitsschalen [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) en meters die in de 6 minuten zijn afgelegd] worden uitgevoerd door Spearman's test. Een onvoldoende/adequate correlatie met de gebruikelijke metingen zal het mogelijk maken om de "toepasbaarheid/goedheid" van de door het ministerie voorgestelde schaal te definiëren.

Voor alle tests wordt een p-waarde <.05 als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

547

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70100
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
  - Firenze, Italië, 50143
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
  - Milano, Italië, 20148
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  - Napoli, Italië, 80131
    - Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
  - Pavia, Italië, 27100
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
- Benevento
  - Telese Terme, Benevento, Italië, 82037
    - ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
- Brescia
  - Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
  - Rovato, Brescia, Italië, 25038
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
- Cremona
  - Rivolta d'Adda, Cremona, Italië, 26027
    - Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
- Lecco
  - Casatenovo, Lecco, Italië, 23880
    - Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
- Lodi
  - Codogno, Lodi, Italië, 26845
    - Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
  - Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italië, 26866
    - Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
- Modena
  - Pavullo Nel Frignano, Modena, Italië, 41026
    - Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
- Novara
  - Veruno, Novara, Italië, 28010
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
- Pavia
  - Montescano, Pavia, Italië, 27040
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
- Varese
  - Tradate, Varese, Italië, 21049
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in 16 longrevalidatie-eenheden zullen worden overwogen. Deze patiënten zullen deelnemen aan een longrevalidatieprogramma, zoals gedefinieerd door de nieuwste richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor longrevalidatie in twee speciale dagen (kernboren dag 1 = 30 januari 2023 en kernboren dag 2 = 28 februari 2023)

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E beschrijving Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Evalueren van het niveau van complexiteit en zorgbehoeften met de RCS-E-schaal bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en longrevalidatiecentra bezoeken. De Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beschrijft het niveau van ondersteuning dat de patiënt nodig heeft voor basiszelfzorg of om zijn veiligheid te behouden. 0=beste uitkomst; 22= slechtste uitkomst.	Op de datum van opname in de revalidatie
RCS-E correlatie met Baseline Barthel Dyspnea Index Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Om RCS-E te correleren met een van de meest universeel gebruikte indicatoren bij opname op respiratoir gebied voor symptomen (Barthel Dyspnea Index)	Op de datum van opname in de revalidatie
RCS-E correlatie met Baseline Medical Research Council (MRC) Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Om RCS-E te correleren met een van de meest universeel gebruikte indicatoren bij opname in het respiratoire veld voor symptomen (MRC)	Op de datum van opname in de revalidatie
RCS-E-correlatie met baseline COPD-beoordelingstest (CAT) Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Om RCS-E te correleren met een van de meest universeel gebruikte indicatoren bij opname op respiratoir gebied voor de kwaliteit van leven (CAT)	Op de datum van opname in de revalidatie
RCS-E correlatie met basislijn zes minuten wandeltest (6MWT) afstand Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Om RCS-E te correleren met een van de meest universeel gebruikte indicatoren bij opname in het respiratoire veld voor de inspanningstolerantie (6MWT-afstand)	Op de datum van opname in de revalidatie
RCS-E correlatie met klinisch resultaat (naar huis ontslagen, overgeplaatst of overleden) Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in revalidatie tot de datum van ontslag (maximaal drie weken)	Om RCS-E te correleren met een van de meest universeel gebruikte indicatoren op respiratoir gebied voor klinische uitkomst (naar huis ontslagen, overgeplaatst of dood)	Vanaf de datum van opname in revalidatie tot de datum van ontslag (maximaal drie weken)
Verandering in RCS-E Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in revalidatie tot de datum van ontslag (maximaal drie weken)	Om de responsiviteit van RCS-E op longrevalidatie te evalueren in termen van het significante verschil tussen de basislijn en het einde van het programma. . 0=beste uitkomst; 22= slechtste uitkomst.	Vanaf de datum van opname in revalidatie tot de datum van ontslag (maximaal drie weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van RCS-E tussen groepen Tijdsspanne: Op de datum van opname in de revalidatie	Om de distributie van RCS-E te beschrijven als een functie van de 3 belangrijkste DRG's (geventileerde trachea 566/565, CRF, COPD)	Op de datum van opname in de revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Onderzoekers

Studie directeur: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
Studie directeur: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ICS Maugeri CE 2713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .