- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05747885
Zastosowanie RCS w rehabilitacji pulmonologicznej
Skala złożoności rehabilitacji (RCS) w rehabilitacji pulmonologicznej: użyteczność i ograniczenia
W sierpniu 2021 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia opublikowało Rozporządzenie Ministerialne określające „Kryteria stosowności dotyczące dostępu do przyjęcia na rehabilitację szpitalną” (na oddziałach neurologicznych, oddechowych, kardiologicznych i ortopedycznych), klasyfikując pacjentów według złożoności, ciężkości niepełnosprawności i liczby kodów wypisów ICD-9. Rozporządzenie o stosowności przyjęło podstawowe kryteria stosowane w Wielkiej Brytanii przez ponad 10 lat (2009), gdzie Ministerstwo Zdrowia określiło 3 poziomy specjalistycznej rehabilitacji w oparciu o różną złożoność potrzeb pacjenta. Wśród skal Rehabilitation Complexity Scale (RCS) została zaproponowana przez Brytyjskie Towarzystwo Medycyny Rehabilitacji (BSRM), wyraźnie ukierunkowana na pacjentów z niepełnosprawnością ruchową (neurologiczną i ortopedyczną), z której RCS-E (tj. Wersja rozszerzona) jest bardziej aktualna.
Włoskie Ministerstwo Zdrowia zaproponowało zastosowanie skali RCS jako narzędzia do pomiaru złożoności rehabilitacji w oparciu o intensywność i poziom umiejętności wymaganych w zakresie opieki pielęgniarskiej, medycznej i terapeutycznej.
W tym badaniu klinicznym badacze zamierzają 1. przetestować zastosowanie nowej skali RCS do przyjęć na rehabilitację w 16 włoskich Oddziałach Rehabilitacji Pulmonologicznej 2. skorelować tę skalę z najbardziej powszechnie stosowanymi miarami klinicznymi i funkcjonalnymi ocenianymi w dziedzinie oddechowej 3. zbadać reaktywność skali RCS na koniec rehabilitacji 4. promować audyt w celu weryfikacji warunków klinicznych i rehabilitacyjnych -opisanych pozycjami RCS-E- w celu uzyskania specyficznego RCS odnoszącego się do pacjentów z układem oddechowym z MDC4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst W sierpniu 2021 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia opublikowało rozporządzenie ministerialne określające „Kryteria stosowności dotyczące dostępu do przyjęcia na rehabilitację szpitalną” (na oddziałach neurologicznych, oddechowych, kardiologicznych i ortopedycznych), klasyfikując pacjentów według złożoności, ciężkości stopnia niepełnosprawności oraz liczbę kodów wypisów ICD-9. Rozporządzenie o stosowności przyjmuje niektóre podstawowe kryteria stosowane w Wielkiej Brytanii od ponad 10 lat (2009), gdzie Ministerstwo Zdrowia określiło 3 poziomy specjalistycznej rehabilitacji w oparciu o różną złożoność potrzeb pacjenta. Spośród możliwych skal Rehabilitation Complexity Scale (RCS) została zaproponowana przez British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), wyraźnie zorientowana na pacjentów z niepełnosprawnością ruchową (neurologiczną i ortopedyczną), z których RCS-E (tj. Wersja rozszerzona) jest bardziej aktualna.
Włoskie Ministerstwo Zdrowia zaproponowało ostatnio zastosowanie skali RCS jako narzędzia do pomiaru złożoności rehabilitacji w oparciu o intensywność i poziom umiejętności wymaganych w zakresie opieki pielęgniarskiej, medycznej i terapeutycznej.
W tym badaniu klinicznym badacze zamierzają 1. przetestować zastosowanie nowej skali RCS do przyjęć na rehabilitację w 16 włoskich Oddziałach Rehabilitacji Pulmonologicznej 2. skorelować tę skalę z najbardziej powszechnie stosowanymi miarami klinicznymi i funkcjonalnymi ocenianymi w dziedzinie oddechowej 3. zbadać reaktywność skali RCS na koniec rehabilitacji 4. promować audyt w celu przeglądu warunków klinicznych i rehabilitacyjnych -opisanych pozycjami RCS-E- w celu uzyskania specyficznego RCS odnoszącego się do pacjentów z układem oddechowym z MDC4.
Metody Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Uwzględnieni zostaną pacjenci hospitalizowani w 16 Oddziałach Rehabilitacji Pulmonologicznej na okres rehabilitacji oddechowej, zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS). Zbierane będą dane kliniczne [Diagnoza przy przyjęciu, Dane demograficzne i antropometryczne, Proweniencja (domowa lub szpitalna), Dni pobytu w oddziale rehabilitacyjnym], inne niż testy/oceny/skale stosowane zwykle przy przyjęciu i wypisie z procesu rehabilitacji.
Wszystkie informacje zostaną wykorzystane do wypełnienia RCS-E zarówno przy przyjęciu, jak i przy wypisie.
Miary wyników przedstawiono w specjalnej sekcji.
Wielkość próby oszacowano na 400 pacjentów (biorąc pod uwagę 25 pacjentów z dowolnej DRG/ośrodka przyjętych w 2 określone dni w każdym instytucie).
Statystyki podsumowujące zostaną przedstawione jako analiza opisowa średniej i odchylenia standardowego lub mediany i kwartyli dla zmiennych ciągłych oraz jako zliczenia z procentami dla zmiennych kategorycznych lub dychotomicznych. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z 3 głównymi grupami DRG (wentylacja inwazyjna 566/565, 88 CRF, 87 POChP), a porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu ANOVA dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych lub dychotomicznych.
Testowanie znaczących różnic w rozkładach zmiennych dyskretnych zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat, a test t-Studenta zostanie użyty do porównania zmiennych pre i post-ciągłych (różnica między programem Baseline i Post).
Korelacje między RCS-E a standardowymi skalami oddechowymi/niepełnosprawności [wskaźnik duszności Barthel, Rada ds. Zasobów Medycznych (MRC), test oceniający POChP (CAT) i mierniki przebyte w ciągu 6 minut] zostaną przeprowadzone za pomocą testu Spearmana. Nieadekwatna/odpowiednia korelacja w stosunku do zwykłych miar pozwoli na określenie „stosowalności/dobroci” proponowanej przez Ministerstwo skali.
Dla wszystkich testów wartość p <0,05 będzie uważana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
-
Firenze, Włochy, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
-
Milano, Włochy, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
-
Pavia, Włochy, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Włochy, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Rovato, Brescia, Włochy, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
-
-
Cremona
-
Rivolta d'Adda, Cremona, Włochy, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Włochy, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
-
-
Lodi
-
Codogno, Lodi, Włochy, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
-
Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Włochy, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
-
-
Modena
-
Pavullo Nel Frignano, Modena, Włochy, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Włochy, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Włochy, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci hospitalizowani w ramach Rehabilitacji Pulmonologicznej w dwóch dedykowanych dniach (dzień wiercenia rdzeniowego 1 = 30 stycznia 2023 r. i dzień wiercenia rdzeniowego 2 = 28 lutego 2023 r.)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis Skali Złożoności Rehabilitacji (RCS)-E
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Ocena stopnia złożoności i potrzeb pielęgnacyjnych za pomocą skali RCS-E u pacjentów hospitalizowanych w ośrodkach rehabilitacji pulmonologicznej.
Skala Złożoności Rehabilitacji (Rehabilitation Complexity Scale, RCS) opisuje poziom wsparcia, jakiego potrzebuje pacjent, aby zapewnić sobie podstawową samoopiekę lub zachować bezpieczeństwo.
0=najlepszy wynik; 22 = najgorszy wynik.
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z wyjściowym wskaźnikiem duszności Bartela
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Aby skorelować RCS-E z jednym z najczęściej stosowanych wskaźników przy przyjęciu w zakresie objawów oddechowych (wskaźnik duszności Barthel)
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z Baseline Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Aby skorelować RCS-E z jednym z najbardziej powszechnie stosowanych wskaźników przy przyjęciu w zakresie objawów oddechowych (MRC)
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z wyjściowym testem oceniającym POChP (CAT)
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z jednym z najbardziej powszechnie stosowanych wskaźników jakości życia przy przyjęciu w dziedzinie układu oddechowego (CAT)
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z bazowym dystansem w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z jednym z najczęściej stosowanych wskaźników przy przyjęciu w polu oddechowym dla tolerancji wysiłku (odległość 6MWT)
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Korelacja RCS-E z wynikiem klinicznym (wypisany do domu, przeniesiony lub martwy)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na rehabilitację do dnia wypisu (do trzech tygodni)
|
Aby skorelować RCS-E z jednym z najbardziej powszechnie stosowanych wskaźników w dziedzinie układu oddechowego dla wyniku klinicznego (wypisany do domu, przeniesiony lub martwy)
|
Od dnia przyjęcia na rehabilitację do dnia wypisu (do trzech tygodni)
|
Zmiana w RCS-E
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na rehabilitację do dnia wypisu (do trzech tygodni)
|
Ocena reakcji RCS-E na rehabilitację oddechową pod względem znaczącej różnicy między punktem początkowym a końcem programu. Skala Złożoności Rehabilitacji (RCS) opisuje poziom wsparcia, jakiego potrzebuje pacjent do podstawowej samoopieki lub do utrzymania bezpieczeństwa .
0=najlepszy wynik; 22 = najgorszy wynik.
|
Od dnia przyjęcia na rehabilitację do dnia wypisu (do trzech tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie RCS-E między grupami
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Opisanie rozmieszczenia RCS-E jako funkcji 3 głównych grup DRG (tchawica wentylowana 566/565, CRF, POChP)
|
W dniu przyjęcia na rehabilitację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Dyrektor Studium: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Turner-Stokes L, Disler R, Williams H. The Rehabilitation Complexity Scale: a simple, practical tool to identify 'complex specialised' services in neurological rehabilitation. Clin Med (Lond). 2007 Dec;7(6):593-9. doi: 10.7861/clinmedicine.7-6-593.
- Turner-Stokes L, Williams H, Siegert RJ. The Rehabilitation Complexity Scale version 2: a clinimetric evaluation in patients with severe complex neurodisability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):146-53. doi: 10.1136/jnnp.2009.173716. Epub 2009 Jul 8.
- Turner-Stokes L, Scott H, Williams H, Siegert R. The Rehabilitation Complexity Scale--extended version: detection of patients with highly complex needs. Disabil Rehabil. 2012;34(9):715-20. doi: 10.3109/09638288.2011.615880. Epub 2011 Nov 24.
- Pedersen AR, Nielsen JF, Jensen J, Maribo T. Referral decision support in patients with subacute brain injury: evaluation of the Rehabilitation Complexity Scale - Extended. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(12):1221-1227. doi: 10.1080/09638288.2016.1189610. Epub 2016 Jul 6.
- Turner-Stokes L, Sutch S, Dredge R, Eagar K. International casemix and funding models: lessons for rehabilitation. Clin Rehabil. 2012 Mar;26(3):195-208. doi: 10.1177/0269215511417468. Epub 2011 Nov 9.
- Koh GC, Chen CH, Petrella R, Thind A. Rehabilitation impact indices and their independent predictors: a systematic review. BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003483. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003483.
- Roda F, Agosti M, Corradini E, Lombardi F, Maini M, Brianti R. Cross-cultural adaptation and preliminary test-retest reliability of the Italian version of the Complexity Rehabilitation Scale-Extended (13th version). Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):439-46. Epub 2014 Mar 4.
- Galletti L, Benedetti MG, Maselli S, Zanoli G, Pignotti E, Iovine R. Rehabilitation Complexity Scale: Italian translation and transcultural validation. Disabil Rehabil. 2016;38(1):87-96. doi: 10.3109/09638288.2015.1024340. Epub 2015 Apr 15.
- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
- Chang EY, Chang EH, Cragg S, Cramer SC. Predictors of Gains During Inpatient Rehabilitation in Patients with Stroke- A Review. Crit Rev Phys Rehabil Med. 2013;25(3-4):203-221. doi: 10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2013008120.
- Balasch i Bernat M, Balasch i Parisi S, Sebastian EN, Moscardo LD, Ferri Campos J, Lopez Bueno L. Determining cut-off points in functional assessment scales in stroke. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):165-72. doi: 10.3233/NRE-151249.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICS Maugeri CE 2713
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone