Aplicación de RCS en Rehabilitación Pulmonar
La Escala de Complejidad de la Rehabilitación (RCS) en Rehabilitación Pulmonar: Utilidad y Limitaciones
En agosto de 2021, el Ministerio de Salud italiano publicó el Decreto Ministerial para definir los "Criterios para la adecuación del acceso a la admisión hospitalaria de rehabilitación" (en Unidades neurológicas, respiratorias, cardiológicas y ortopédicas), clasificando a los pacientes por complejidad, la gravedad de discapacidad y el número de códigos de alta ICD-9. El Decreto de Idoneidad adoptó unos criterios fundamentales utilizados en el Reino Unido durante más de 10 años (2009) donde el Ministerio de Salud definió 3 niveles de rehabilitación especializada basados en la diferente complejidad de las necesidades del paciente. Entre las escalas, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) ha sido propuesta por la Sociedad Británica de Medicina de Rehabilitación (BSRM), claramente orientada a pacientes con discapacidades motoras (neurológicas y ortopédicas), de las cuales la RCS-E (i.e. Versión extendida) es la más actualizada.
El Ministerio de Salud italiano ha propuesto la aplicación de la escala RCS como una herramienta para medir la complejidad de la rehabilitación en función de la intensidad y el nivel de habilidades requeridas en términos de atención de enfermería, médica y terapéutica.
En este estudio clínico, los investigadores tienen la intención de 1. probar la aplicación de la nueva escala RCS a las admisiones de rehabilitación en 16 unidades de rehabilitación pulmonar italianas 2. correlacionar esta escala con las medidas clínicas y funcionales más utilizadas universalmente evaluadas en el campo respiratorio 3. investigar la capacidad de respuesta de la escala RCS al final de la rehabilitación 4. promover una auditoría para revisar las condiciones clínicas y de rehabilitación -descritas por los ítems de la RCS-E- para obtener una RCS específica referible a pacientes respiratorios con MDC4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes En agosto de 2021, el Ministerio de Salud italiano publicó el Decreto Ministerial para definir los "Criterios para la adecuación del acceso a la admisión hospitalaria de rehabilitación" (en Unidades neurológicas, respiratorias, cardiológicas y ortopédicas), clasificando a los pacientes por complejidad, gravedad de discapacidad y el número de códigos de alta ICD-9. El Decreto de Idoneidad adopta unos criterios fundamentales utilizados en Reino Unido desde hace más de 10 años (2009) donde el Ministerio de Sanidad ha definido 3 niveles de rehabilitación especializada en función de la diferente complejidad de las necesidades del paciente. Entre las posibles escalas, la British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM) ha propuesto la Rehabilitation Complexity Scale (RCS), claramente orientada a pacientes con discapacidades motoras (neurológicas y ortopédicas), de las cuales la RCS-E (i.e. Versión extendida) es la más actualizada.
El Ministerio de Salud italiano ha propuesto recientemente la aplicación de la escala RCS como una herramienta para medir la complejidad de la rehabilitación en función de la intensidad y el nivel de habilidades requeridas en términos de atención de enfermería, médica y terapéutica.
En este estudio clínico, los investigadores tienen la intención de 1. probar la aplicación de la nueva escala RCS a las admisiones de rehabilitación en 16 unidades de rehabilitación pulmonar italianas 2. correlacionar esta escala con las medidas clínicas y funcionales más utilizadas universalmente evaluadas en el campo respiratorio 3. investigar la capacidad de respuesta de la escala RCS al final de la rehabilitación 4. promover una auditoría para revisar las condiciones clínicas y de rehabilitación -descritas por ítems de la RCS-E- para obtener una RCS específica referible a pacientes respiratorios con MDC4.
Métodos Este es un estudio observacional multicéntrico. Se considerarán los pacientes hospitalizados en 16 Unidades de Rehabilitación Pulmonar por un período de rehabilitación respiratoria, según lo definido por las últimas guías de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Se recogerán datos clínicos [Diagnóstico al ingreso, Datos demográficos y antropométricos, Procedencia (domicilio u hospital), Días de hospitalización en la unidad de rehabilitación], distintos de las pruebas/evaluaciones/escalas habitualmente administradas al ingreso y alta del proceso de rehabilitación.
Toda la información se utilizará para completar el RCS-E tanto en la admisión como en el alta.
Las medidas de resultado se informan en la sección dedicada.
El tamaño de la Muestra se ha estimado en 400 pacientes (considerando 25 pacientes con cualquier GRD/centro ingresados en 2 días específicos en cada instituto).
Las estadísticas resumidas se presentarán como un análisis descriptivo de la media y desviación estándar o mediana y cuartiles para variables continuas y como conteos con porcentajes para variables categóricas o dicotómicas. Los pacientes serán estratificados según los 3 GRD principales (ventilación invasiva 566/565, 88 FRC, 87 EPOC) y las comparaciones se realizarán mediante test ANOVA para variables continuas y chi-cuadrado para variables categóricas o dicotómicas.
Las pruebas de diferencias significativas en las distribuciones de variables discretas se realizarán con la prueba Chi-Square y la prueba t de Student se utilizará para la comparación de variables pre y post continuas (diferencia entre el programa de línea de base y el post).
Las correlaciones entre RCS-E y las escalas estándar de discapacidad/respiración [Índice de disnea de Barthel, Consejo de recursos médicos (MRC), Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y los metros cubiertos en los 6 minutos] se realizarán mediante la prueba de Spearman. Una correlación inadecuada/adecuada con respecto a las medidas habituales permitirá definir la "aplicabilidad/bondad" de la escala propuesta por el Ministerio.
Para todas las pruebas, un valor de p <.05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
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Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
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Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
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Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Rovato, Brescia, Italia, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
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Cremona
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Rivolta d'Adda, Cremona, Italia, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italia, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
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Lodi
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Codogno, Lodi, Italia, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
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Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italia, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
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Modena
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Pavullo Nel Frignano, Modena, Italia, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
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Novara
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Veruno, Novara, Italia, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
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Varese
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Tradate, Varese, Italia, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes hospitalizados para rehabilitación pulmonar en dos días dedicados (día 1 de perforación de núcleo = 30 de enero de 2023 y día 2 de perforación de núcleo = 28 de febrero de 2023)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la escala de complejidad de la rehabilitación (RCS)-E
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Evaluar el nivel de complejidad y necesidades asistenciales con la escala RCS-E en pacientes hospitalizados que asisten a centros de rehabilitación pulmonar.
La Escala de Complejidad de la Rehabilitación (RCS) describe el nivel de apoyo que el paciente necesita para el autocuidado básico o para mantener su seguridad.
0=mejor resultado; 22= peor resultado.
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlación RCS-E con el índice de disnea de Barthel basal
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlacionar el RCS-E con uno de los indicadores más universalmente utilizados al ingreso en el ámbito respiratorio para síntomas (Barthel Dyspnea Index)
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlación RCS-E con Baseline Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlacionar RCS-E con uno de los indicadores más universalmente utilizados al ingreso en el campo respiratorio para síntomas (MRC)
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlación RCS-E con la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de referencia
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlacionar el RCS-E con uno de los indicadores más universalmente utilizados al ingreso en el ámbito respiratorio para la calidad de vida (CAT)
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlación RCS-E con la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) de referencia
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlacionar RCS-E con uno de los indicadores más universalmente utilizados al ingreso en el campo respiratorio para la tolerancia al esfuerzo (6MWT distancia)
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Correlación RCS-E con resultado clínico (alta domiciliaria, trasladado o muerto)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en rehabilitación hasta la fecha de alta (hasta tres semanas)
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Correlacionar RCS-E con uno de los indicadores más utilizados universalmente en el campo respiratorio para el resultado clínico (dado de alta, transferido o muerto)
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Desde la fecha de ingreso en rehabilitación hasta la fecha de alta (hasta tres semanas)
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Cambio en RCS-E
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en rehabilitación hasta la fecha de alta (hasta tres semanas)
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Evaluar la capacidad de respuesta de RCS-E a la rehabilitación pulmonar en términos de la diferencia significativa entre el inicio y el final del programa. La Escala de complejidad de la rehabilitación (RCS) describe el nivel de apoyo que necesita el paciente para el autocuidado básico o para mantener su seguridad. .
0=mejor resultado; 22= peor resultado.
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Desde la fecha de ingreso en rehabilitación hasta la fecha de alta (hasta tres semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de RCS-E entre grupos
Periodo de tiempo: A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Describir la distribución de RCS-E en función de los 3 GRD principales (tráquea ventilada 566/565, CRF, EPOC)
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A la fecha de ingreso en rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Director de estudio: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
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- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
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- ICS Maugeri CE 2713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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