Anvendelse av RCS i lungerehabilitering
The Rehabilitation Complexity Scale (RCS) i pulmonal rehabilitering: nytte og begrensninger
I august 2021 publiserte det italienske helsedepartementet ministerdekretet for å definere "Kriterier for hensiktsmessighet angående adgang til sykehusrehabiliteringsinnleggelse" (i nevrologiske, respiratoriske, kardiologiske og ortopediske enheter), klassifisering av pasienter etter kompleksitet, alvorlighetsgraden av funksjonshemming og antall ICD-9 utskrivningskoder. Appropriateness Decreet vedtok noen grunnleggende kriterier brukt i Storbritannia i over 10 år (2009) der helsedepartementet definerte 3 nivåer av spesialisert rehabilitering basert på den ulike kompleksiteten til pasientens behov. Blant skalaene er Rehabilitation Complexity Scale (RCS) foreslått av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), klart orientert mot pasienter med motoriske funksjonshemminger (nevrologiske og ortopediske), hvorav RCS-E (dvs. Utvidet versjon) er den mer oppdaterte.
Det italienske helsedepartementet har foreslått bruk av RCS-skalaen som et verktøy for å måle rehabiliteringskompleksitet basert på intensiteten og ferdighetsnivået som kreves når det gjelder sykepleie, medisinsk og terapeutisk omsorg.
I denne kliniske studien har etterforskerne til hensikt å 1. teste anvendelsen av den nye RCS-skalaen på rehabiliteringsinnleggelser i 16 italienske lungerehabiliteringsenheter 2. korrelere denne skalaen til de mest universelt brukte kliniske og funksjonelle målene som er evaluert i respirasjonsfeltet 3. undersøke respons på RCS-skalaen ved slutten av rehabilitering 4. fremme en revisjon for å revidere de kliniske og rehabiliteringsforholdene - beskrevet av punktene i RCS-E - for å få en spesifikk RCS som kan henvises til respiratoriske pasienter med MDC4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I august 2021 publiserte det italienske helsedepartementet ministerdekretet for å definere "Kriterier for hensiktsmessighet angående adgang til sykehusrehabiliteringsinnleggelse" (i nevrologiske, respiratoriske, kardiologiske og ortopediske enheter), klassifisering av pasienter etter kompleksitet, alvorlighetsgrad funksjonshemming og antall ICD-9 utskrivningskoder. Appropriateness Decreet vedtar noen grunnleggende kriterier brukt i Storbritannia i over 10 år (2009) hvor helsedepartementet har definert 3 nivåer av spesialisert rehabilitering basert på den ulike kompleksiteten til pasientens behov. Blant de mulige skalaene er Rehabilitation Complexity Scale (RCS) foreslått av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), klart orientert mot pasienter med motoriske funksjonshemminger (nevrologiske og ortopediske), hvorav RCS-E (dvs. Utvidet versjon) er den mer oppdaterte.
Det italienske helsedepartementet har nylig foreslått bruk av RCS-skalaen som et verktøy for å måle rehabiliteringskompleksitet basert på intensiteten og ferdighetsnivået som kreves når det gjelder sykepleie, medisinsk og terapeutisk omsorg.
I denne kliniske studien har etterforskerne til hensikt å 1. teste anvendelsen av den nye RCS-skalaen på rehabiliteringsinnleggelser i 16 italienske lungerehabiliteringsenheter 2. korrelere denne skalaen til de mest universelt brukte kliniske og funksjonelle målene som er evaluert i respirasjonsfeltet 3. undersøke reaksjonsevnen til RCS-skalaen ved slutten av rehabiliteringen 4. fremme en revisjon for å revidere de kliniske og rehabiliteringsforholdene - beskrevet av punktene i RCS-E - for å oppnå en spesifikk RCS som kan refereres til respiratoriske pasienter med MDC4.
Metoder Dette er en multisenter observasjonsstudie. Pasienter innlagt på sykehus i 16 lungerehabiliteringsenheter for en periode med respiratorisk rehabilitering, som definert av de siste retningslinjene fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS), vil bli vurdert. Kliniske data [Diagnose ved innleggelse, Demografiske og antropometriske data, Provenience (hjem eller sykehus), Innleggelsesdøgn i rehabiliteringsenheten], annet enn tester/evalueringer/skalaer som vanligvis administreres ved innleggelse og utskrivning av rehabiliteringsprosessen vil bli samlet inn.
All informasjon vil bli brukt til å fylle ut RCS-E både ved innleggelse og utskrivning.
Resultatmålene er rapportert i den dedikerte delen.
Prøvestørrelsen er estimert til 400 pasienter (vurderer 25 pasienter med alle DRG/senter innlagt på 2 spesifikke dager ved hvert institutt).
Oppsummeringsstatistikk vil bli presentert som en beskrivende analyse av gjennomsnitt og standardavvik eller median og kvartiler for kontinuerlige variabler og som tellinger med prosenter for kategoriske eller dikotome variabler. Pasientene vil bli stratifisert etter de 3 hoved-DRGene (invasiv ventilasjon 566/565, 88 CRF, 87 KOLS) og sammenligninger vil bli utført med ANOVA-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske eller dikotome variabler.
Testing for signifikante forskjeller i fordelinger av diskrete variabler vil bli utført med Chi-Square Test og Student t-Test vil bli brukt for sammenligning av pre til post-kontinuerlige variabler (forskjell mellom Baseline og Post-programmet).
Korrelasjoner mellom RCS-E og standard respiratorisk/funksjonshemming skalaer [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) og målere dekket i løpet av 6 minutter] vil bli utført av Spearmans test. En utilstrekkelig/tilstrekkelig korrelasjon i forhold til de vanlige målingene vil gjøre det mulig å definere "anvendelighet/godhet"" av skalaen foreslått av departementet.
For alle tester vil en p-verdi <.05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
-
Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
-
Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Rovato, Brescia, Italia, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
-
-
Cremona
-
Rivolta d'Adda, Cremona, Italia, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italia, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
-
-
Lodi
-
Codogno, Lodi, Italia, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
-
Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italia, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
-
-
Modena
-
Pavullo Nel Frignano, Modena, Italia, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italia, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt for lungerehabilitering på to dedikerte dager (kjerneboredag 1 = 30. januar 2023 og kjerneboredag 2 = 28. februar 2023)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E beskrivelse
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
For å evaluere nivået av kompleksitet og omsorgsbehov med RCS-E-skalaen hos pasienter innlagt på sykehus som går på lungerehabiliteringssentre.
Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver nivået av støtte pasienten trenger for enten grunnleggende egenomsorg eller for å opprettholde sin sikkerhet.
0=beste resultat; 22= verste utfall.
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
|
RCS-E korrelasjon med Baseline Barthel Dyspné Index
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
For å korrelere RCS-E med en av de mest universelt brukte indikatorene ved innleggelse i luftveiene for symptomer (Barthel Dyspnea Index)
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
|
RCS-E-korrelasjon med Baseline Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
For å korrelere RCS-E med en av de mest universelt brukte indikatorene ved innleggelse i luftveiene for symptomer (MRC)
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
|
RCS-E-korrelasjon med Baseline COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
Å korrelere RCS-E med en av de mest universelt brukte indikatorene ved innleggelse i respirasjonsfeltet for livskvalitet (CAT)
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
|
RCS-E-korrelasjon med Baseline seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
For å korrelere RCS-E med en av de mest universelt brukte indikatorene ved innleggelse i respirasjonsfeltet for innsatstoleransen (6MWT avstand)
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
|
RCS-E korrelasjon med klinisk utfall (utskrevet hjem, overført eller død)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse i rehabilitering til dato for utskrivning (inntil tre uker)
|
For å korrelere RCS-E med en av de mest universelt brukte indikatorene i respirasjonsfeltet for klinisk utfall (utskrevet hjem, overført eller død)
|
Fra dato for innleggelse i rehabilitering til dato for utskrivning (inntil tre uker)
|
|
Endring i RCS-E
Tidsramme: Fra dato for innleggelse i rehabilitering til dato for utskrivning (inntil tre uker)
|
For å evaluere responsiviteten til RCS-E overfor pulmonal rehabilitering i form av den signifikante forskjellen mellom baseline og slutten av programmet. Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver nivået av støtte pasienten trenger for enten grunnleggende egenomsorg eller for å opprettholde sin sikkerhet .
0=beste resultat; 22= verste utfall.
|
Fra dato for innleggelse i rehabilitering til dato for utskrivning (inntil tre uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av RCS-E mellom grupper
Tidsramme: På dato for innleggelse i rehabilitering
|
For å beskrive fordelingen av RCS-E som en funksjon av de 3 hoved-DRG-ene (ventilert luftrør 566/565, CRF, KOLS)
|
På dato for innleggelse i rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Studieleder: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Turner-Stokes L, Disler R, Williams H. The Rehabilitation Complexity Scale: a simple, practical tool to identify 'complex specialised' services in neurological rehabilitation. Clin Med (Lond). 2007 Dec;7(6):593-9. doi: 10.7861/clinmedicine.7-6-593.
- Turner-Stokes L, Williams H, Siegert RJ. The Rehabilitation Complexity Scale version 2: a clinimetric evaluation in patients with severe complex neurodisability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):146-53. doi: 10.1136/jnnp.2009.173716. Epub 2009 Jul 8.
- Turner-Stokes L, Scott H, Williams H, Siegert R. The Rehabilitation Complexity Scale--extended version: detection of patients with highly complex needs. Disabil Rehabil. 2012;34(9):715-20. doi: 10.3109/09638288.2011.615880. Epub 2011 Nov 24.
- Pedersen AR, Nielsen JF, Jensen J, Maribo T. Referral decision support in patients with subacute brain injury: evaluation of the Rehabilitation Complexity Scale - Extended. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(12):1221-1227. doi: 10.1080/09638288.2016.1189610. Epub 2016 Jul 6.
- Turner-Stokes L, Sutch S, Dredge R, Eagar K. International casemix and funding models: lessons for rehabilitation. Clin Rehabil. 2012 Mar;26(3):195-208. doi: 10.1177/0269215511417468. Epub 2011 Nov 9.
- Koh GC, Chen CH, Petrella R, Thind A. Rehabilitation impact indices and their independent predictors: a systematic review. BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003483. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003483.
- Roda F, Agosti M, Corradini E, Lombardi F, Maini M, Brianti R. Cross-cultural adaptation and preliminary test-retest reliability of the Italian version of the Complexity Rehabilitation Scale-Extended (13th version). Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):439-46. Epub 2014 Mar 4.
- Galletti L, Benedetti MG, Maselli S, Zanoli G, Pignotti E, Iovine R. Rehabilitation Complexity Scale: Italian translation and transcultural validation. Disabil Rehabil. 2016;38(1):87-96. doi: 10.3109/09638288.2015.1024340. Epub 2015 Apr 15.
- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
- Chang EY, Chang EH, Cragg S, Cramer SC. Predictors of Gains During Inpatient Rehabilitation in Patients with Stroke- A Review. Crit Rev Phys Rehabil Med. 2013;25(3-4):203-221. doi: 10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2013008120.
- Balasch i Bernat M, Balasch i Parisi S, Sebastian EN, Moscardo LD, Ferri Campos J, Lopez Bueno L. Determining cut-off points in functional assessment scales in stroke. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):165-72. doi: 10.3233/NRE-151249.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICS Maugeri CE 2713
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .