Aplikace RCS v plicní rehabilitaci
Škála složitosti rehabilitace (RCS) v plicní rehabilitaci: užitečnost a omezení
V srpnu 2021 italské ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo ministerskou vyhlášku, která definuje „kritéria pro přiměřenost přístupu k hospitalizaci na rehabilitaci“ (na neurologických, respiračních, kardiologických a ortopedických jednotkách), klasifikující pacienty podle složitosti, závažnosti postižení a počet vybíjecích kódů MKN-9. Vyhláška o vhodnosti přijala některá základní kritéria používaná ve Spojeném království již více než 10 let (2009), kde ministerstvo zdravotnictví definovalo 3 úrovně specializované rehabilitace na základě různé složitosti potřeb pacienta. Mezi stupnicemi byla Britská společnost pro rehabilitační medicínu (BSRM) navržena škála komplexnosti rehabilitace (RCS), která je jednoznačně orientována na pacienty s motorickým postižením (neurologickým a ortopedickým), z nichž RCS-E (tj. Rozšířená verze) je aktuálnější.
Italské ministerstvo zdravotnictví navrhlo použití škály RCS jako nástroje pro měření složitosti rehabilitace na základě intenzity a úrovně dovedností požadovaných z hlediska ošetřovatelské, lékařské a terapeutické péče.
V této klinické studii hodlají řešitelé 1. otestovat aplikaci nové škály RCS na rehabilitační přijetí na 16 italských plicních rehabilitačních jednotkách 2. korelovat tuto škálu s nejuniverzálněji používanými klinickými a funkčními opatřeními hodnocenými v respirační oblasti 3. prozkoumat schopnost reagovat na škály RCS na konci rehabilitace 4. podporovat audit k revizi klinických a rehabilitačních podmínek – popsaných položkami RCS-E – s cílem získat konkrétní RCS vhodné pro respirační pacienty s MDC4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti V srpnu 2021 italské ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo ministerskou vyhlášku, která definuje „kritéria pro přiměřenost přístupu k hospitalizaci na rehabilitaci“ (na neurologických, respiračních, kardiologických a ortopedických jednotkách), klasifikující pacienty podle složitosti, závažnosti zdravotního postižení a počtu propouštěcích kódů MKN-9. Vyhláška o vhodnosti přijímá některá základní kritéria používaná ve Spojeném království již více než 10 let (2009), kde ministerstvo zdravotnictví definovalo 3 úrovně specializované rehabilitace na základě různé složitosti potřeb pacienta. Mezi možnými stupnicemi byla Britská společnost pro rehabilitační medicínu (BSRM) navržena škála rehabilitační komplexity (RCS), která je jasně orientovaná na pacienty s motorickým postižením (neurologickým a ortopedickým), z nichž RCS-E (tj. Rozšířená verze) je aktuálnější.
Italské ministerstvo zdravotnictví nedávno navrhlo použití škály RCS jako nástroje pro měření složitosti rehabilitace na základě intenzity a úrovně dovedností požadovaných z hlediska ošetřovatelské, lékařské a terapeutické péče.
V této klinické studii hodlají řešitelé 1. otestovat aplikaci nové škály RCS na rehabilitační přijetí na 16 italských plicních rehabilitačních jednotkách 2. korelovat tuto škálu s nejuniverzálněji používanými klinickými a funkčními opatřeními hodnocenými v respirační oblasti 3. prozkoumat schopnost reagovat na stupnici RCS na konci rehabilitace 4. podporovat audit k revizi klinických a rehabilitačních podmínek – popsaných položkami RCS-E – k získání specifického RCS vhodného pro respirační pacienty s MDC4.
Metody Jedná se o multicentrickou observační studii. Budou zohledněni pacienti hospitalizovaní na 16 jednotkách plicní rehabilitace po dobu respirační rehabilitace, jak je definováno v nejnovějších pokynech Americké hrudní společnosti / Evropské respirační společnosti (ATS/ERS). Budou shromažďovány klinické údaje [Diagnostika při přijetí, Demografické a antropometrické údaje, Provenience (doma nebo nemocnice), Dny hospitalizace na rehabilitační jednotce], jiné než testy/hodnocení/škály obvykle podávané při přijetí a propuštění z rehabilitačního procesu.
Všechny informace budou použity k vyplnění RCS-E při přijetí i propuštění.
Výsledky měření jsou uvedeny ve vyhrazené části.
Velikost vzorku byla odhadnuta na 400 pacientů (vzhledem k 25 pacientům s jakýmkoli DRG/centrem přijatým ve 2 konkrétní dny v každém ústavu).
Souhrnná statistika bude prezentována jako popisná analýza průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a kvartilů pro spojité proměnné a jako počty s procenty pro kategorické nebo dichotomické proměnné. Pacienti budou stratifikováni podle 3 hlavních DRG (invazivní ventilace 566/565, 88 CRF, 87 COPD) a porovnání bude provedeno testem ANOVA pro spojité proměnné a chí-kvadrát testem pro kategorické nebo dichotomické proměnné.
Testování na signifikantní rozdíly v distribucích diskrétních proměnných bude provedeno pomocí Chi-Square testu a Studentův t-test bude použit pro srovnání pre- a post-kontinuálních proměnných (rozdíl mezi Baseline a Post programem).
Korelace mezi RCS-E a standardními stupnicemi respiračního/disability [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) a měřidla pokrytá během 6 minut] budou provedeny Spearmanovým testem. Neadekvátní/nepřiměřená korelace s ohledem na obvyklá měření umožní definovat "použitelnost/dobrou"" škály navržené ministerstvem.
Pro všechny testy bude p-hodnota < 0,05 považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
-
Firenze, Itálie, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
-
Milano, Itálie, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
-
Napoli, Itálie, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
-
Pavia, Itálie, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Itálie, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Rovato, Brescia, Itálie, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
-
-
Cremona
-
Rivolta d'Adda, Cremona, Itálie, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Itálie, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
-
-
Lodi
-
Codogno, Lodi, Itálie, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
-
Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Itálie, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
-
-
Modena
-
Pavullo Nel Frignano, Modena, Itálie, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itálie, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Itálie, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti hospitalizovaní na plicní rehabilitaci ve dvou vyhrazených dnech (1. den jádrového vrtání = 30. ledna 2023 a 2. den jádrového vrtání = 28. února 2023)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehabilitační škála složitosti (RCS)-E popis
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Vyhodnotit úroveň složitosti a potřeby péče pomocí škály RCS-E u pacientů hospitalizovaných v centrech plicní rehabilitace.
Škála složitosti rehabilitace (RCS) popisuje úroveň podpory, kterou pacient potřebuje pro základní péči o sebe nebo pro udržení své bezpečnosti.
0 = nejlepší výsledek; 22 = nejhorší výsledek.
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
|
RCS-E korelace s Baseline Barthel Dyspnea Index
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Korelovat RCS-E s jedním z nejuniverzálněji používaných indikátorů při příjmu v respirační oblasti pro symptomy (Barthel Dyspnea Index)
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
|
RCS-E korelace s Baseline Medical Research Council (MRC)
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Korelovat RCS-E s jedním z nejuniverzálněji používaných indikátorů při příjmu v respiračním poli pro symptomy (MRC)
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
|
Korelace RCS-E se základním testem hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Korelovat RCS-E s jedním z nejuniverzálněji používaných ukazatelů kvality života při příjmu v respirační oblasti (CAT)
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
|
RCS-E korelace se základní délkou šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Korelovat RCS-E s jedním z nejuniverzálněji používaných indikátorů při příjmu v respirační oblasti pro toleranci námahy (vzdálenost 6MWT)
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
|
Korelace RCS-E s klinickým výsledkem (propuštěn domů, přenesený nebo mrtvý)
Časové okno: Ode dne přijetí na rehabilitaci do data propuštění (do tří týdnů)
|
Korelovat RCS-E s jedním z nejuniverzálněji používaných indikátorů v respirační oblasti pro klinický výsledek (propuštění domů, přenesení nebo mrtví)
|
Ode dne přijetí na rehabilitaci do data propuštění (do tří týdnů)
|
|
Změna v RCS-E
Časové okno: Ode dne přijetí na rehabilitaci do data propuštění (do tří týdnů)
|
Vyhodnotit odezvu RCS-E na plicní rehabilitaci z hlediska významného rozdílu mezi výchozím stavem a koncem programu. Škála složitosti rehabilitace (RCS) popisuje úroveň podpory, kterou pacient potřebuje buď pro základní péči o sebe, nebo pro zachování své bezpečnosti .
0 = nejlepší výsledek; 22 = nejhorší výsledek.
|
Ode dne přijetí na rehabilitaci do data propuštění (do tří týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání RCS-E mezi skupinami
Časové okno: V den nástupu na rehabilitaci
|
Popsat distribuci RCS-E jako funkci 3 hlavních DRG (ventilovaná trachea 566/565, CRF, COPD)
|
V den nástupu na rehabilitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Ředitel studie: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Turner-Stokes L, Disler R, Williams H. The Rehabilitation Complexity Scale: a simple, practical tool to identify 'complex specialised' services in neurological rehabilitation. Clin Med (Lond). 2007 Dec;7(6):593-9. doi: 10.7861/clinmedicine.7-6-593.
- Turner-Stokes L, Williams H, Siegert RJ. The Rehabilitation Complexity Scale version 2: a clinimetric evaluation in patients with severe complex neurodisability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):146-53. doi: 10.1136/jnnp.2009.173716. Epub 2009 Jul 8.
- Turner-Stokes L, Scott H, Williams H, Siegert R. The Rehabilitation Complexity Scale--extended version: detection of patients with highly complex needs. Disabil Rehabil. 2012;34(9):715-20. doi: 10.3109/09638288.2011.615880. Epub 2011 Nov 24.
- Pedersen AR, Nielsen JF, Jensen J, Maribo T. Referral decision support in patients with subacute brain injury: evaluation of the Rehabilitation Complexity Scale - Extended. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(12):1221-1227. doi: 10.1080/09638288.2016.1189610. Epub 2016 Jul 6.
- Turner-Stokes L, Sutch S, Dredge R, Eagar K. International casemix and funding models: lessons for rehabilitation. Clin Rehabil. 2012 Mar;26(3):195-208. doi: 10.1177/0269215511417468. Epub 2011 Nov 9.
- Koh GC, Chen CH, Petrella R, Thind A. Rehabilitation impact indices and their independent predictors: a systematic review. BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003483. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003483.
- Roda F, Agosti M, Corradini E, Lombardi F, Maini M, Brianti R. Cross-cultural adaptation and preliminary test-retest reliability of the Italian version of the Complexity Rehabilitation Scale-Extended (13th version). Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):439-46. Epub 2014 Mar 4.
- Galletti L, Benedetti MG, Maselli S, Zanoli G, Pignotti E, Iovine R. Rehabilitation Complexity Scale: Italian translation and transcultural validation. Disabil Rehabil. 2016;38(1):87-96. doi: 10.3109/09638288.2015.1024340. Epub 2015 Apr 15.
- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
- Chang EY, Chang EH, Cragg S, Cramer SC. Predictors of Gains During Inpatient Rehabilitation in Patients with Stroke- A Review. Crit Rev Phys Rehabil Med. 2013;25(3-4):203-221. doi: 10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2013008120.
- Balasch i Bernat M, Balasch i Parisi S, Sebastian EN, Moscardo LD, Ferri Campos J, Lopez Bueno L. Determining cut-off points in functional assessment scales in stroke. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):165-72. doi: 10.3233/NRE-151249.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICS Maugeri CE 2713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .