Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de la RCS en réadaptation pulmonaire

27 septembre 2023 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) en réadaptation pulmonaire : utilité et limites

En août 2021, le ministère italien de la Santé a publié le décret ministériel définissant les "Critères d'opportunité concernant l'accès à l'admission en réadaptation hospitalière" (dans les unités neurologiques, respiratoires, cardiologiques et orthopédiques), classant les patients par complexité, la gravité de handicap et le nombre de codes de sortie de la CIM-9. Le décret d'adéquation a adopté certains critères fondamentaux utilisés au Royaume-Uni depuis plus de 10 ans (2009) où le ministère de la Santé a défini 3 niveaux de réadaptation spécialisée en fonction de la complexité différente des besoins du patient. Parmi les échelles, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) a été proposée par la British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), clairement orientée vers les patients en situation de handicap moteur (neurologique et orthopédique), dont la RCS-E (i.e. version étendue) est la plus à jour.

Le ministère italien de la Santé a proposé l'application de l'échelle RCS comme outil de mesure de la complexité de la réadaptation en fonction de l'intensité et du niveau des compétences requises en termes de soins infirmiers, médicaux et thérapeutiques.

Dans cette étude clinique, les enquêteurs ont l'intention de 1. tester l'application de la nouvelle échelle RCS aux admissions en réadaptation dans 16 unités italiennes de réadaptation pulmonaire 2. corréler cette échelle aux mesures cliniques et fonctionnelles les plus universellement utilisées évaluées dans le domaine respiratoire 3. étudier la réactivité de l'échelle RCS en fin de rééducation 4. promouvoir un audit pour réviser les conditions cliniques et de rééducation -décrites par les items du RCS-E- pour obtenir une RCS spécifique référençable aux patients respiratoires avec MDC4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte En août 2021, le ministère italien de la Santé a publié le décret ministériel définissant les "Critères d'adéquation concernant l'accès à l'admission en réadaptation hospitalière" (dans les unités neurologiques, respiratoires, cardiologiques et orthopédiques), classant les patients par complexité, gravité d'invalidité et le nombre de codes de sortie de la CIM-9. Le décret d'adéquation reprend certains critères fondamentaux utilisés au Royaume-Uni depuis plus de 10 ans (2009) où le ministère de la Santé a défini 3 niveaux de réadaptation spécialisée en fonction de la complexité différente des besoins du patient. Parmi les échelles possibles, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) a été proposée par la British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), clairement orientée vers les patients en situation de handicap moteur (neurologique et orthopédique), dont la RCS-E (i.e. version étendue) est la plus à jour.

Le ministère italien de la Santé a récemment proposé l'application de l'échelle RCS comme outil de mesure de la complexité de la réadaptation en fonction de l'intensité et du niveau des compétences requises en termes de soins infirmiers, médicaux et thérapeutiques.

Dans cette étude clinique, les enquêteurs ont l'intention de 1. tester l'application de la nouvelle échelle RCS aux admissions en réadaptation dans 16 unités italiennes de réadaptation pulmonaire 2. corréler cette échelle aux mesures cliniques et fonctionnelles les plus universellement utilisées évaluées dans le domaine respiratoire 3. étudier la réactivité de l'échelle RCS en fin de rééducation 4. promouvoir un audit pour réviser les conditions cliniques et de rééducation -décrites par les items du RCS-E- pour obtenir une RCS spécifique référençable aux patients respiratoires avec MDC4.

Méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Les patients hospitalisés dans 16 unités de réadaptation pulmonaire pour une période de réadaptation respiratoire, telle que définie par les dernières directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS), seront pris en compte. Des données cliniques [Diagnostic à l'admission, Données démographiques et anthropométriques, Provenance (domicile ou hôpital), Jours d'hospitalisation en unité de réadaptation], autres que les tests/évaluations/échelles habituellement administrés à l'admission et à la sortie du processus de réadaptation seront recueillies.

Toutes les informations seront utilisées pour remplir le RCS-E aussi bien à l'admission qu'à la sortie.

Les mesures des résultats sont rapportées dans la section dédiée.

La taille de l'échantillon a été estimée à 400 patients (considérant 25 patients avec n'importe quel DRG/centre admis 2 jours spécifiques dans chaque institut).

Les statistiques sommaires seront présentées sous forme d'analyse descriptive de la moyenne et de l'écart-type ou de la médiane et des quartiles pour les variables continues et sous forme de nombres avec pourcentages pour les variables catégorielles ou dichotomiques. Les patients seront stratifiés selon les 3 principaux DRG (ventilation invasive 566/565, 88 CRF, 87 BPCO) et les comparaisons seront effectuées par test ANOVA pour les variables continues et test du chi carré pour les variables catégorielles ou dichotomiques.

Le test des différences significatives dans les distributions des variables discrètes sera effectué avec le test du chi carré et le test t de Student sera utilisé pour la comparaison des variables pré et post-continues (différence entre le programme de base et le programme post).

Les corrélations entre le RCS-E et les échelles respiratoires/handicaps standard [indice de dyspnée de Barthel, Conseil des ressources médicales (MRC), test d'évaluation de la MPOC (CAT) et mètres couverts en 6 minutes] seront effectuées par le test de Spearman. Une corrélation insuffisante/adéquate par rapport aux mesures usuelles permettra de définir "l'applicabilité/le bien-fondé" du barème proposé par le ministère.

Pour tous les tests, une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

547

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70100
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
      • Firenze, Italie, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
      • Milano, Italie, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
      • Pavia, Italie, 27100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
      • Rovato, Brescia, Italie, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
    • Cremona
      • Rivolta d'Adda, Cremona, Italie, 26027
        • Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italie, 23880
        • Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
    • Lodi
      • Codogno, Lodi, Italie, 26845
        • Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
      • Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italie, 26866
        • Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
    • Modena
      • Pavullo Nel Frignano, Modena, Italie, 41026
        • Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italie, 28010
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italie, 21049
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés dans 16 unités de réadaptation pulmonaire seront pris en considération. Ces patients participeront à un programme de réadaptation pulmonaire, tel que défini par les dernières directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients hospitalisés en Rééducation Pulmonaire en deux jours dédiés (carottage jour 1 = 30 janvier 2023 et carottage jour 2 = 28 février 2023)

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'échelle de complexité de la réadaptation (RCS)-E
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Évaluer le niveau de complexité et les besoins de soins avec l'échelle RCS-E chez les patients hospitalisés fréquentant les centres de réadaptation pulmonaire. L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) décrit le niveau de soutien dont le patient a besoin pour ses soins personnels de base ou pour maintenir sa sécurité. 0=meilleur résultat ; 22 = pire résultat.
A la date d'admission en réadaptation
Corrélation RCS-E avec l'indice de base de la dyspnée de Barthel
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour les symptômes (Barthel Dyspnea Index)
A la date d'admission en réadaptation
Corrélation RCS-E avec Baseline Medical Research Council (MRC)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Corréler le RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour les symptômes (MRC)
A la date d'admission en réadaptation
Corrélation RCS-E avec le test d'évaluation de base de la MPOC (CAT)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour la qualité de vie (CAT)
A la date d'admission en réadaptation
Corrélation RCS-E avec la distance de base du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour la tolérance à l'effort (distance 6MWT)
A la date d'admission en réadaptation
Corrélation RCS-E avec le résultat clinique (retour à domicile, transfert ou décès)
Délai: De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
Corréler le RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés dans le domaine respiratoire pour les résultats cliniques (retour à la maison, transfert ou décès)
De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
Modification du RCS-E
Délai: De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
Évaluer la réactivité du RCS-E à la réadaptation pulmonaire en termes de différence significative entre le début et la fin du programme. L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) décrit le niveau de soutien dont le patient a besoin pour ses soins personnels de base ou pour maintenir sa sécurité . 0=meilleur résultat ; 22 = pire résultat.
De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du RCS-E entre les groupes
Délai: A la date d'admission en réadaptation
Décrire la distribution du RCS-E en fonction des 3 DRG principaux (trachée ventilée 566/565, CRF, BPCO)
A la date d'admission en réadaptation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  • Directeur d'études: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICS Maugeri CE 2713

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie respiratoire

3
S'abonner