- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05747885
Application de la RCS en réadaptation pulmonaire
L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) en réadaptation pulmonaire : utilité et limites
En août 2021, le ministère italien de la Santé a publié le décret ministériel définissant les "Critères d'opportunité concernant l'accès à l'admission en réadaptation hospitalière" (dans les unités neurologiques, respiratoires, cardiologiques et orthopédiques), classant les patients par complexité, la gravité de handicap et le nombre de codes de sortie de la CIM-9. Le décret d'adéquation a adopté certains critères fondamentaux utilisés au Royaume-Uni depuis plus de 10 ans (2009) où le ministère de la Santé a défini 3 niveaux de réadaptation spécialisée en fonction de la complexité différente des besoins du patient. Parmi les échelles, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) a été proposée par la British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), clairement orientée vers les patients en situation de handicap moteur (neurologique et orthopédique), dont la RCS-E (i.e. version étendue) est la plus à jour.
Le ministère italien de la Santé a proposé l'application de l'échelle RCS comme outil de mesure de la complexité de la réadaptation en fonction de l'intensité et du niveau des compétences requises en termes de soins infirmiers, médicaux et thérapeutiques.
Dans cette étude clinique, les enquêteurs ont l'intention de 1. tester l'application de la nouvelle échelle RCS aux admissions en réadaptation dans 16 unités italiennes de réadaptation pulmonaire 2. corréler cette échelle aux mesures cliniques et fonctionnelles les plus universellement utilisées évaluées dans le domaine respiratoire 3. étudier la réactivité de l'échelle RCS en fin de rééducation 4. promouvoir un audit pour réviser les conditions cliniques et de rééducation -décrites par les items du RCS-E- pour obtenir une RCS spécifique référençable aux patients respiratoires avec MDC4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte En août 2021, le ministère italien de la Santé a publié le décret ministériel définissant les "Critères d'adéquation concernant l'accès à l'admission en réadaptation hospitalière" (dans les unités neurologiques, respiratoires, cardiologiques et orthopédiques), classant les patients par complexité, gravité d'invalidité et le nombre de codes de sortie de la CIM-9. Le décret d'adéquation reprend certains critères fondamentaux utilisés au Royaume-Uni depuis plus de 10 ans (2009) où le ministère de la Santé a défini 3 niveaux de réadaptation spécialisée en fonction de la complexité différente des besoins du patient. Parmi les échelles possibles, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) a été proposée par la British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), clairement orientée vers les patients en situation de handicap moteur (neurologique et orthopédique), dont la RCS-E (i.e. version étendue) est la plus à jour.
Le ministère italien de la Santé a récemment proposé l'application de l'échelle RCS comme outil de mesure de la complexité de la réadaptation en fonction de l'intensité et du niveau des compétences requises en termes de soins infirmiers, médicaux et thérapeutiques.
Dans cette étude clinique, les enquêteurs ont l'intention de 1. tester l'application de la nouvelle échelle RCS aux admissions en réadaptation dans 16 unités italiennes de réadaptation pulmonaire 2. corréler cette échelle aux mesures cliniques et fonctionnelles les plus universellement utilisées évaluées dans le domaine respiratoire 3. étudier la réactivité de l'échelle RCS en fin de rééducation 4. promouvoir un audit pour réviser les conditions cliniques et de rééducation -décrites par les items du RCS-E- pour obtenir une RCS spécifique référençable aux patients respiratoires avec MDC4.
Méthodes Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Les patients hospitalisés dans 16 unités de réadaptation pulmonaire pour une période de réadaptation respiratoire, telle que définie par les dernières directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS), seront pris en compte. Des données cliniques [Diagnostic à l'admission, Données démographiques et anthropométriques, Provenance (domicile ou hôpital), Jours d'hospitalisation en unité de réadaptation], autres que les tests/évaluations/échelles habituellement administrés à l'admission et à la sortie du processus de réadaptation seront recueillies.
Toutes les informations seront utilisées pour remplir le RCS-E aussi bien à l'admission qu'à la sortie.
Les mesures des résultats sont rapportées dans la section dédiée.
La taille de l'échantillon a été estimée à 400 patients (considérant 25 patients avec n'importe quel DRG/centre admis 2 jours spécifiques dans chaque institut).
Les statistiques sommaires seront présentées sous forme d'analyse descriptive de la moyenne et de l'écart-type ou de la médiane et des quartiles pour les variables continues et sous forme de nombres avec pourcentages pour les variables catégorielles ou dichotomiques. Les patients seront stratifiés selon les 3 principaux DRG (ventilation invasive 566/565, 88 CRF, 87 BPCO) et les comparaisons seront effectuées par test ANOVA pour les variables continues et test du chi carré pour les variables catégorielles ou dichotomiques.
Le test des différences significatives dans les distributions des variables discrètes sera effectué avec le test du chi carré et le test t de Student sera utilisé pour la comparaison des variables pré et post-continues (différence entre le programme de base et le programme post).
Les corrélations entre le RCS-E et les échelles respiratoires/handicaps standard [indice de dyspnée de Barthel, Conseil des ressources médicales (MRC), test d'évaluation de la MPOC (CAT) et mètres couverts en 6 minutes] seront effectuées par le test de Spearman. Une corrélation insuffisante/adéquate par rapport aux mesures usuelles permettra de définir "l'applicabilité/le bien-fondé" du barème proposé par le ministère.
Pour tous les tests, une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
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Firenze, Italie, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
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Milano, Italie, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
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Napoli, Italie, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
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Pavia, Italie, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Rovato, Brescia, Italie, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
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Cremona
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Rivolta d'Adda, Cremona, Italie, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italie, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
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Lodi
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Codogno, Lodi, Italie, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
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Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italie, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
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Modena
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Pavullo Nel Frignano, Modena, Italie, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
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Novara
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Veruno, Novara, Italie, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
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Pavia
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Montescano, Pavia, Italie, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
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Varese
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Tradate, Varese, Italie, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients hospitalisés en Rééducation Pulmonaire en deux jours dédiés (carottage jour 1 = 30 janvier 2023 et carottage jour 2 = 28 février 2023)
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'échelle de complexité de la réadaptation (RCS)-E
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Évaluer le niveau de complexité et les besoins de soins avec l'échelle RCS-E chez les patients hospitalisés fréquentant les centres de réadaptation pulmonaire.
L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) décrit le niveau de soutien dont le patient a besoin pour ses soins personnels de base ou pour maintenir sa sécurité.
0=meilleur résultat ; 22 = pire résultat.
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A la date d'admission en réadaptation
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Corrélation RCS-E avec l'indice de base de la dyspnée de Barthel
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour les symptômes (Barthel Dyspnea Index)
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A la date d'admission en réadaptation
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Corrélation RCS-E avec Baseline Medical Research Council (MRC)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Corréler le RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour les symptômes (MRC)
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A la date d'admission en réadaptation
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Corrélation RCS-E avec le test d'évaluation de base de la MPOC (CAT)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour la qualité de vie (CAT)
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A la date d'admission en réadaptation
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Corrélation RCS-E avec la distance de base du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Corréler RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés à l'admission dans le domaine respiratoire pour la tolérance à l'effort (distance 6MWT)
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A la date d'admission en réadaptation
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Corrélation RCS-E avec le résultat clinique (retour à domicile, transfert ou décès)
Délai: De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
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Corréler le RCS-E avec l'un des indicateurs les plus universellement utilisés dans le domaine respiratoire pour les résultats cliniques (retour à la maison, transfert ou décès)
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De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
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Modification du RCS-E
Délai: De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
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Évaluer la réactivité du RCS-E à la réadaptation pulmonaire en termes de différence significative entre le début et la fin du programme. L'échelle de complexité de la réadaptation (RCS) décrit le niveau de soutien dont le patient a besoin pour ses soins personnels de base ou pour maintenir sa sécurité .
0=meilleur résultat ; 22 = pire résultat.
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De la date d'admission en réadaptation à la date de sortie (jusqu'à trois semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du RCS-E entre les groupes
Délai: A la date d'admission en réadaptation
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Décrire la distribution du RCS-E en fonction des 3 DRG principaux (trachée ventilée 566/565, CRF, BPCO)
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A la date d'admission en réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Directeur d'études: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
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- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICS Maugeri CE 2713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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