Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av RCS i pulmonell rehabilitering

27 september 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rehabilitation Complexity Scale (RCS) i pulmonell rehabilitering: nytta och begränsningar

I augusti 2021 publicerade det italienska hälsoministeriet ministerdekretet för att definiera "Kriterier för lämplighet när det gäller tillgång till sjukhusrehabiliteringsinläggning" (i neurologiska, respiratoriska, kardiologiska och ortopediska enheter), som klassificerar patienter efter komplexitet, svårighetsgraden av funktionshinder och antalet ICD-9 urladdningskoder. Lämplighetsdekretet antog några grundläggande kriterier som använts i Storbritannien i över 10 år (2009) där hälsoministeriet definierade tre nivåer av specialiserad rehabilitering baserat på den olika komplexiteten i patientens behov. Bland skalorna har Rehabilitation Complexity Scale (RCS) föreslagits av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), tydligt inriktad på patienter med motoriska funktionshinder (neurologiska och ortopediska), varav RCS-E (dvs. Utökad version) är den mer uppdaterade.

Det italienska hälsoministeriet har föreslagit tillämpningen av RCS-skalan som ett verktyg för att mäta rehabiliteringskomplexitet baserat på intensiteten och nivån av färdigheter som krävs när det gäller omvårdnad, medicinsk och terapeutisk vård.

I denna kliniska studie avser utredarna att 1. testa tillämpningen av den nya RCS-skalan på rehabiliteringsinläggningar i 16 italienska lungrehabiliteringsenheter 2. korrelera denna skala till de mest allmänt använda kliniska och funktionella mätningarna som utvärderats inom andningsområdet 3. undersöka lyhördhet hos RCS-skalan i slutet av rehabiliteringen 4. främja en revision för att revidera de kliniska och rehabiliteringsförhållandena -beskrivna av punkter i RCS-E- för att få en specifik RCS hänvisbar till respiratoriska patienter med MDC4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund I augusti 2021 publicerade det italienska hälsoministeriet ministerdekretet för att definiera "kriterierna för lämpligheten avseende tillgång till sjukhusrehabiliteringsinläggning" (i neurologiska, respiratoriska, kardiologiska och ortopediska enheter), som klassificerar patienter efter komplexitet, svårighetsgrad funktionshinder och antalet ICD-9 urladdningskoder. Lämplighetsdekretet antar några grundläggande kriterier som använts i Storbritannien i över 10 år (2009) där hälsoministeriet har definierat tre nivåer av specialiserad rehabilitering baserat på den olika komplexiteten i patientens behov. Bland de möjliga skalorna har Rehabilitation Complexity Scale (RCS) föreslagits av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), tydligt inriktad på patienter med motoriska funktionshinder (neurologiska och ortopediska), varav RCS-E (dvs. Utökad version) är den mer uppdaterade.

Det italienska hälsoministeriet har nyligen föreslagit tillämpningen av RCS-skalan som ett verktyg för att mäta rehabiliteringskomplexitet baserat på intensiteten och nivån av färdigheter som krävs när det gäller omvårdnad, medicinsk och terapeutisk vård.

I denna kliniska studie avser utredarna att 1. testa tillämpningen av den nya RCS-skalan på rehabiliteringsinläggningar i 16 italienska lungrehabiliteringsenheter 2. korrelera denna skala till de mest allmänt använda kliniska och funktionella mätningarna som utvärderats inom andningsområdet 3. undersöka lyhördhet hos RCS-skalan i slutet av rehabiliteringen 4. främja en revision för att revidera de kliniska och rehabiliteringsförhållandena -beskrivna av punkter i RCS-E- för att erhålla en specifik RCS som kan hänvisas till respiratoriska patienter med MDC4.

Metoder Detta är en multicenter observationsstudie. Patienter som är inlagda på sjukhus på 16 lungrehabiliteringsenheter under en period av andningsrehabilitering, enligt de senaste riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), kommer att övervägas. Kliniska data [Diagnos vid intagning, Demografiska och antropometriska data, Proveniens (hem eller sjukhus), Inläggningsdagar på rehabiliteringsenheten], andra än tester/utvärderingar/skalor som vanligtvis administreras vid intagning och utskrivning av rehabiliteringsprocessen kommer att samlas in.

All information kommer att användas för att fylla i RCS-E både vid intagning och utskrivning.

Resultatmåtten redovisas i det särskilda avsnittet.

Provstorleken har uppskattats till 400 patienter (med tanke på 25 patienter med någon DRG/centrum inlagd på 2 specifika dagar vid varje institut).

Sammanfattande statistik kommer att presenteras som en beskrivande analys av medelvärde och standardavvikelse eller median och kvartiler för kontinuerliga variabler och som räkningar med procentsatser för kategoriska eller dikotoma variabler. Patienterna kommer att stratifieras enligt de 3 huvudsakliga DRG:erna (invasiv ventilation 566/565, 88 CRF, 87 KOL) och jämförelser kommer att utföras med ANOVA-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska eller dikotoma variabler.

Testning av signifikanta skillnader i fördelningen av diskreta variabler kommer att utföras med Chi-Square Test och Student t-Test kommer att användas för jämförelse av pre till postkontinuerliga variabler (skillnaden mellan Baseline och Post-programmet).

Korrelationer mellan RCS-E och standardskalorna för andningsvägar/handikapp [Barthel Dyspné Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) och mätare som täcks under de 6 minuterna] kommer att utföras av Spearmans test. En otillräcklig/tillräcklig korrelation i förhållande till de vanliga måtten kommer att göra det möjligt att definiera "tillämpligheten/godheten"" av den skala som föreslagits av ministeriet.

För alla tester kommer ett p-värde <.05 att anses vara signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

547

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70100
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
    • Cremona
      • Rivolta d'Adda, Cremona, Italien, 26027
        • Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien, 23880
        • Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
    • Lodi
      • Codogno, Lodi, Italien, 26845
        • Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
      • Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italien, 26866
        • Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
    • Modena
      • Pavullo Nel Frignano, Modena, Italien, 41026
        • Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italien, 21049
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus på 16 lungrehabiliteringsenheter kommer att övervägas. Dessa patienter kommer att delta i ett lungrehabiliteringsprogram, enligt de senaste riktlinjerna från American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter inlagda för lungrehabilitering under två dedikerade dagar (kärnborrningsdag 1 = 30 januari 2023 och kärnborrningsdag 2 = 28 februari 2023)

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E beskrivning
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
Att utvärdera nivån av komplexitet och vårdbehov med RCS-E-skalan hos patienter inlagda på sjukhus som besöker lungrehabiliteringscenter. Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver nivån av stöd patienten behöver för antingen grundläggande egenvård eller för att upprätthålla sin säkerhet. 0=bästa resultat; 22= sämsta resultat.
Vid intagningsdatum i rehabilitering
RCS-E korrelation med Baseline Barthel Dyspné Index
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid inläggning i andningsområdet för symtom (Barthel Dyspné Index)
Vid intagningsdatum i rehabilitering
RCS-E-korrelation med Baseline Medical Research Council (MRC)
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid inläggning i andningsområdet för symtom (MRC)
Vid intagningsdatum i rehabilitering
RCS-E-korrelation med Baseline COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid intagning i andningsområdet för livskvalitet (CAT)
Vid intagningsdatum i rehabilitering
RCS-E korrelation med Baseline sex minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid intagning i andningsfältet för ansträngningstoleransen (6MWT-avstånd)
Vid intagningsdatum i rehabilitering
RCS-E korrelation med kliniskt utfall (utskriven hem, överförd eller död)
Tidsram: Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna inom andningsområdet för kliniskt utfall (utskriven hem, överförd eller död)
Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
Ändring i RCS-E
Tidsram: Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
För att utvärdera responsiviteten hos RCS-E för lungrehabilitering i termer av den signifikanta skillnaden mellan baslinje och programslut. Rehabiliteringskomplexitetsskalan (RCS) beskriver nivån av stöd patienten behöver för antingen grundläggande egenvård eller för att upprätthålla sin säkerhet . 0=bästa resultat; 22= sämsta resultat.
Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av RCS-E mellan grupper
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
För att beskriva fördelningen av RCS-E som en funktion av de tre huvudsakliga DRG:erna (ventilerad luftstrupe 566/565, CRF, KOL)
Vid intagningsdatum i rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  • Studierektor: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICS Maugeri CE 2713

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

3
Prenumerera