- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747885
Tillämpning av RCS i pulmonell rehabilitering
Rehabilitation Complexity Scale (RCS) i pulmonell rehabilitering: nytta och begränsningar
I augusti 2021 publicerade det italienska hälsoministeriet ministerdekretet för att definiera "Kriterier för lämplighet när det gäller tillgång till sjukhusrehabiliteringsinläggning" (i neurologiska, respiratoriska, kardiologiska och ortopediska enheter), som klassificerar patienter efter komplexitet, svårighetsgraden av funktionshinder och antalet ICD-9 urladdningskoder. Lämplighetsdekretet antog några grundläggande kriterier som använts i Storbritannien i över 10 år (2009) där hälsoministeriet definierade tre nivåer av specialiserad rehabilitering baserat på den olika komplexiteten i patientens behov. Bland skalorna har Rehabilitation Complexity Scale (RCS) föreslagits av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), tydligt inriktad på patienter med motoriska funktionshinder (neurologiska och ortopediska), varav RCS-E (dvs. Utökad version) är den mer uppdaterade.
Det italienska hälsoministeriet har föreslagit tillämpningen av RCS-skalan som ett verktyg för att mäta rehabiliteringskomplexitet baserat på intensiteten och nivån av färdigheter som krävs när det gäller omvårdnad, medicinsk och terapeutisk vård.
I denna kliniska studie avser utredarna att 1. testa tillämpningen av den nya RCS-skalan på rehabiliteringsinläggningar i 16 italienska lungrehabiliteringsenheter 2. korrelera denna skala till de mest allmänt använda kliniska och funktionella mätningarna som utvärderats inom andningsområdet 3. undersöka lyhördhet hos RCS-skalan i slutet av rehabiliteringen 4. främja en revision för att revidera de kliniska och rehabiliteringsförhållandena -beskrivna av punkter i RCS-E- för att få en specifik RCS hänvisbar till respiratoriska patienter med MDC4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund I augusti 2021 publicerade det italienska hälsoministeriet ministerdekretet för att definiera "kriterierna för lämpligheten avseende tillgång till sjukhusrehabiliteringsinläggning" (i neurologiska, respiratoriska, kardiologiska och ortopediska enheter), som klassificerar patienter efter komplexitet, svårighetsgrad funktionshinder och antalet ICD-9 urladdningskoder. Lämplighetsdekretet antar några grundläggande kriterier som använts i Storbritannien i över 10 år (2009) där hälsoministeriet har definierat tre nivåer av specialiserad rehabilitering baserat på den olika komplexiteten i patientens behov. Bland de möjliga skalorna har Rehabilitation Complexity Scale (RCS) föreslagits av British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), tydligt inriktad på patienter med motoriska funktionshinder (neurologiska och ortopediska), varav RCS-E (dvs. Utökad version) är den mer uppdaterade.
Det italienska hälsoministeriet har nyligen föreslagit tillämpningen av RCS-skalan som ett verktyg för att mäta rehabiliteringskomplexitet baserat på intensiteten och nivån av färdigheter som krävs när det gäller omvårdnad, medicinsk och terapeutisk vård.
I denna kliniska studie avser utredarna att 1. testa tillämpningen av den nya RCS-skalan på rehabiliteringsinläggningar i 16 italienska lungrehabiliteringsenheter 2. korrelera denna skala till de mest allmänt använda kliniska och funktionella mätningarna som utvärderats inom andningsområdet 3. undersöka lyhördhet hos RCS-skalan i slutet av rehabiliteringen 4. främja en revision för att revidera de kliniska och rehabiliteringsförhållandena -beskrivna av punkter i RCS-E- för att erhålla en specifik RCS som kan hänvisas till respiratoriska patienter med MDC4.
Metoder Detta är en multicenter observationsstudie. Patienter som är inlagda på sjukhus på 16 lungrehabiliteringsenheter under en period av andningsrehabilitering, enligt de senaste riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), kommer att övervägas. Kliniska data [Diagnos vid intagning, Demografiska och antropometriska data, Proveniens (hem eller sjukhus), Inläggningsdagar på rehabiliteringsenheten], andra än tester/utvärderingar/skalor som vanligtvis administreras vid intagning och utskrivning av rehabiliteringsprocessen kommer att samlas in.
All information kommer att användas för att fylla i RCS-E både vid intagning och utskrivning.
Resultatmåtten redovisas i det särskilda avsnittet.
Provstorleken har uppskattats till 400 patienter (med tanke på 25 patienter med någon DRG/centrum inlagd på 2 specifika dagar vid varje institut).
Sammanfattande statistik kommer att presenteras som en beskrivande analys av medelvärde och standardavvikelse eller median och kvartiler för kontinuerliga variabler och som räkningar med procentsatser för kategoriska eller dikotoma variabler. Patienterna kommer att stratifieras enligt de 3 huvudsakliga DRG:erna (invasiv ventilation 566/565, 88 CRF, 87 KOL) och jämförelser kommer att utföras med ANOVA-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska eller dikotoma variabler.
Testning av signifikanta skillnader i fördelningen av diskreta variabler kommer att utföras med Chi-Square Test och Student t-Test kommer att användas för jämförelse av pre till postkontinuerliga variabler (skillnaden mellan Baseline och Post-programmet).
Korrelationer mellan RCS-E och standardskalorna för andningsvägar/handikapp [Barthel Dyspné Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) och mätare som täcks under de 6 minuterna] kommer att utföras av Spearmans test. En otillräcklig/tillräcklig korrelation i förhållande till de vanliga måtten kommer att göra det möjligt att definiera "tillämpligheten/godheten"" av den skala som föreslagits av ministeriet.
För alla tester kommer ett p-värde <.05 att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
-
Firenze, Italien, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
-
Milano, Italien, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
-
Napoli, Italien, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Rovato, Brescia, Italien, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
-
-
Cremona
-
Rivolta d'Adda, Cremona, Italien, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italien, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
-
-
Lodi
-
Codogno, Lodi, Italien, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
-
Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italien, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
-
-
Modena
-
Pavullo Nel Frignano, Modena, Italien, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italien, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italien, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda för lungrehabilitering under två dedikerade dagar (kärnborrningsdag 1 = 30 januari 2023 och kärnborrningsdag 2 = 28 februari 2023)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E beskrivning
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Att utvärdera nivån av komplexitet och vårdbehov med RCS-E-skalan hos patienter inlagda på sjukhus som besöker lungrehabiliteringscenter.
Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver nivån av stöd patienten behöver för antingen grundläggande egenvård eller för att upprätthålla sin säkerhet.
0=bästa resultat; 22= sämsta resultat.
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
RCS-E korrelation med Baseline Barthel Dyspné Index
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid inläggning i andningsområdet för symtom (Barthel Dyspné Index)
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
RCS-E-korrelation med Baseline Medical Research Council (MRC)
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid inläggning i andningsområdet för symtom (MRC)
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
RCS-E-korrelation med Baseline COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid intagning i andningsområdet för livskvalitet (CAT)
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
RCS-E korrelation med Baseline sex minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna vid intagning i andningsfältet för ansträngningstoleransen (6MWT-avstånd)
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
RCS-E korrelation med kliniskt utfall (utskriven hem, överförd eller död)
Tidsram: Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
|
Att korrelera RCS-E med en av de mest universellt använda indikatorerna inom andningsområdet för kliniskt utfall (utskriven hem, överförd eller död)
|
Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
|
Ändring i RCS-E
Tidsram: Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
|
För att utvärdera responsiviteten hos RCS-E för lungrehabilitering i termer av den signifikanta skillnaden mellan baslinje och programslut. Rehabiliteringskomplexitetsskalan (RCS) beskriver nivån av stöd patienten behöver för antingen grundläggande egenvård eller för att upprätthålla sin säkerhet .
0=bästa resultat; 22= sämsta resultat.
|
Från datum för intagning i rehabilitering till datum för utskrivning (upp till tre veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av RCS-E mellan grupper
Tidsram: Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
För att beskriva fördelningen av RCS-E som en funktion av de tre huvudsakliga DRG:erna (ventilerad luftstrupe 566/565, CRF, KOL)
|
Vid intagningsdatum i rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Studierektor: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Turner-Stokes L, Disler R, Williams H. The Rehabilitation Complexity Scale: a simple, practical tool to identify 'complex specialised' services in neurological rehabilitation. Clin Med (Lond). 2007 Dec;7(6):593-9. doi: 10.7861/clinmedicine.7-6-593.
- Turner-Stokes L, Williams H, Siegert RJ. The Rehabilitation Complexity Scale version 2: a clinimetric evaluation in patients with severe complex neurodisability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):146-53. doi: 10.1136/jnnp.2009.173716. Epub 2009 Jul 8.
- Turner-Stokes L, Scott H, Williams H, Siegert R. The Rehabilitation Complexity Scale--extended version: detection of patients with highly complex needs. Disabil Rehabil. 2012;34(9):715-20. doi: 10.3109/09638288.2011.615880. Epub 2011 Nov 24.
- Pedersen AR, Nielsen JF, Jensen J, Maribo T. Referral decision support in patients with subacute brain injury: evaluation of the Rehabilitation Complexity Scale - Extended. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(12):1221-1227. doi: 10.1080/09638288.2016.1189610. Epub 2016 Jul 6.
- Turner-Stokes L, Sutch S, Dredge R, Eagar K. International casemix and funding models: lessons for rehabilitation. Clin Rehabil. 2012 Mar;26(3):195-208. doi: 10.1177/0269215511417468. Epub 2011 Nov 9.
- Koh GC, Chen CH, Petrella R, Thind A. Rehabilitation impact indices and their independent predictors: a systematic review. BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003483. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003483.
- Roda F, Agosti M, Corradini E, Lombardi F, Maini M, Brianti R. Cross-cultural adaptation and preliminary test-retest reliability of the Italian version of the Complexity Rehabilitation Scale-Extended (13th version). Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):439-46. Epub 2014 Mar 4.
- Galletti L, Benedetti MG, Maselli S, Zanoli G, Pignotti E, Iovine R. Rehabilitation Complexity Scale: Italian translation and transcultural validation. Disabil Rehabil. 2016;38(1):87-96. doi: 10.3109/09638288.2015.1024340. Epub 2015 Apr 15.
- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
- Chang EY, Chang EH, Cragg S, Cramer SC. Predictors of Gains During Inpatient Rehabilitation in Patients with Stroke- A Review. Crit Rev Phys Rehabil Med. 2013;25(3-4):203-221. doi: 10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2013008120.
- Balasch i Bernat M, Balasch i Parisi S, Sebastian EN, Moscardo LD, Ferri Campos J, Lopez Bueno L. Determining cut-off points in functional assessment scales in stroke. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):165-72. doi: 10.3233/NRE-151249.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICS Maugeri CE 2713
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna