- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05747885
폐 재활에 RCS 적용
폐 재활의 재활 복합성 척도(RCS): 유용성과 한계
2021년 8월 이탈리아 보건부는 "병원 재활 입원에 대한 접근에 관한 적합성에 대한 기준"(신경, 호흡기, 심장 및 정형외과 단위)을 정의하기 위해 장관령을 발표했습니다. 장애 및 ICD-9 퇴원 코드의 수. 적절성 법령은 영국에서 10년 이상(2009년) 사용된 몇 가지 기본 기준을 채택했으며, 보건부는 환자 요구의 다양한 복잡성에 따라 3단계의 전문 재활을 정의했습니다. 척도 중 RCS(Rehabilitation Complexity Scale)는 영국 재활의학회(BSRM)에서 제안했으며, 운동 장애(신경학적 및 정형외과적)가 있는 환자를 대상으로 하며 RCS-E(즉, 확장 버전)이 최신 버전입니다.
이탈리아 보건부는 간호, 의료 및 치료 측면에서 요구되는 기술의 강도와 수준을 기반으로 재활 복잡성을 측정하기 위한 도구로 RCS 척도를 적용할 것을 제안했습니다.
이 임상 연구에서 조사관은 1. 16개의 이탈리아 폐 재활 단위에서 재활 입원에 대한 새로운 RCS 척도의 적용을 테스트합니다. 재활 종료 시 RCS 척도의 반응성 4. MDC4 호흡기 환자에게 참조할 수 있는 특정 RCS를 얻기 위해 RCS-E 항목에 설명된 임상 및 재활 조건을 수정하기 위한 감사를 촉진합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 2021년 8월, 이탈리아 보건부는 "병원 재활 입원에 대한 접근에 관한 적합성에 대한 기준"(신경, 호흡기, 심장 및 정형외과 단위)을 정의하기 위해 장관령을 발표했습니다. 장애 및 ICD-9 퇴원 코드의 수. 적절성 법령은 영국에서 10년 이상(2009년) 사용된 몇 가지 기본 기준을 채택했으며, 보건부는 환자 요구의 다양한 복잡성에 따라 3단계의 전문 재활을 정의했습니다. 가능한 척도 중 RCS(Rehabilitation Complexity Scale)는 영국 재활의학회(BSRM)에서 제안한 것으로, 운동 장애(신경학적 및 정형외과적)가 있는 환자를 대상으로 하며 RCS-E(즉, 확장 버전)이 최신 버전입니다.
이탈리아 보건부는 최근 간호, 의료 및 치료 측면에서 요구되는 기술의 강도와 수준을 기반으로 재활 복잡성을 측정하기 위한 도구로 RCS 척도를 적용할 것을 제안했습니다.
이 임상 연구에서 조사관은 1. 16개의 이탈리아 폐 재활 단위에서 재활 입원에 대한 새로운 RCS 척도의 적용을 테스트합니다. 재활 종료 시 RCS 척도의 반응성 4. RCS-E의 항목에 설명된 임상 및 재활 조건을 수정하기 위한 감사를 촉진하여 MDC4가 있는 호흡기 환자에게 참조할 수 있는 특정 RCS를 얻습니다.
방법 이것은 다기관 관찰 연구입니다. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS)의 최신 지침에 정의된 호흡 재활 기간 동안 16개의 폐 재활 유닛에 입원한 환자가 고려됩니다. 재활 과정의 입원 및 퇴원 시 일반적으로 시행되는 검사/평가/척도 이외의 임상 데이터[입원 시 진단, 인구학적 및 인체 측정 데이터, 출처(자택 또는 병원), 재활 단위 입원 일수]가 수집됩니다.
모든 정보는 입학 및 퇴원 시 RCS-E를 작성하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 전용 섹션에 보고됩니다.
샘플 크기는 400명의 환자로 추정되었습니다(각 기관에서 특정 2일에 입원한 DRG/센터가 있는 25명의 환자를 고려).
요약 통계는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수와 범주형 또는 이분형 변수에 대한 백분율의 설명 분석으로 표시됩니다. 환자는 3가지 주요 DRG(침습적 인공호흡 566/565, 88 CRF, 87 COPD)에 따라 계층화되고 연속 변수에 대한 ANOVA 테스트와 범주형 또는 이분형 변수에 대한 카이제곱 검정으로 비교가 수행됩니다.
이산 변수 분포의 중요한 차이에 대한 테스트는 Chi-Square 테스트로 수행되며 Student t-Test는 사전 연속 변수와 사후 연속 변수(기준선과 사후 프로그램 간의 차이)를 비교하는 데 사용됩니다.
RCS-E와 표준 호흡/장애 척도[Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council(MRC), COPD Assessment Test(CAT) 및 6분 동안 다루는 미터] 사이의 상관관계는 Spearman의 테스트로 수행됩니다. 일반적인 측정과 관련하여 부적절/충분한 상관 관계는 교육부가 제안한 척도의 "적용성/양호성"을 정의하는 것을 가능하게 합니다.
모든 테스트에서 p-값 <.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
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Firenze, 이탈리아, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
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Milano, 이탈리아, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
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Pavia, 이탈리아, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
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Benevento
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Telese Terme, Benevento, 이탈리아, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Rovato, Brescia, 이탈리아, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
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Cremona
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Rivolta d'Adda, Cremona, 이탈리아, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, 이탈리아, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
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Lodi
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Codogno, Lodi, 이탈리아, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
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Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, 이탈리아, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
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Modena
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Pavullo Nel Frignano, Modena, 이탈리아, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
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Novara
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Veruno, Novara, 이탈리아, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
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Varese
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Tradate, Varese, 이탈리아, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2일(코어 드릴링 1일 = 2023년 1월 30일 및 코어 드릴링 2일 = 2023년 2월 28일) 동안 폐 재활을 위해 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 복합성 척도(RCS)-E 설명
기간: 재활원 입소일에
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폐 재활 센터에 입원한 환자의 RCS-E 척도를 사용하여 복잡성 수준과 치료 필요성을 평가합니다.
재활 복합성 척도(RCS)는 기본적인 자가 관리 또는 안전 유지를 위해 환자가 필요로 하는 지원 수준을 설명합니다.
0=최상의 결과; 22= 최악의 결과.
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재활원 입소일에
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베이스라인 Barthel 호흡곤란 지수와 RCS-E 상관관계
기간: 재활원 입소일에
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RCS-E를 호흡 분야 입원 시 증상에 대해 가장 보편적으로 사용되는 지표 중 하나와 연관시키기 위해(Barthel Dyspnea Index)
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재활원 입소일에
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베이스라인 의료 연구 위원회(MRC)와의 RCS-E 상관관계
기간: 재활원 입소일에
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RCS-E를 입원 시 호흡 분야 증상(MRC)에 대해 가장 보편적으로 사용되는 지표 중 하나와 연관시키기 위해
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재활원 입소일에
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베이스라인 COPD 평가 테스트(CAT)와 RCS-E 상관관계
기간: 재활원 입소일에
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삶의 질(CAT)을 위해 호흡 분야 입원 시 가장 보편적으로 사용되는 지표 중 하나와 RCS-E를 연관시키기 위해
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재활원 입소일에
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베이스라인 6분 보행 테스트(6MWT) 거리와 RCS-E 상관관계
기간: 재활원 입소일에
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노력 허용 오차(6MWT 거리)에 대해 호흡 분야에서 입원 시 가장 보편적으로 사용되는 지표 중 하나와 RCS-E를 연관시키기 위해
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재활원 입소일에
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RCS-E와 임상 결과의 상관관계(퇴원, 이송 또는 사망)
기간: 재활입원일부터 퇴원일까지(최대 3주)
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임상 결과(퇴원, 이송 또는 사망)에 대해 호흡 분야에서 가장 보편적으로 사용되는 지표 중 하나와 RCS-E를 연관시키기 위해
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재활입원일부터 퇴원일까지(최대 3주)
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RCS-E의 변화
기간: 재활입원일부터 퇴원일까지(최대 3주)
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기준선과 프로그램 종료 간의 중요한 차이 측면에서 폐 재활에 대한 RCS-E의 반응성을 평가합니다. 재활 복합성 척도(RCS)는 기본적인 자가 관리 또는 안전 유지를 위해 환자가 필요로 하는 지원 수준을 설명합니다. .
0=최상의 결과; 22= 최악의 결과.
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재활입원일부터 퇴원일까지(최대 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 RCS-E 비교
기간: 재활원 입소일에
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RCS-E의 분포를 3가지 주요 DRG(환기 기관 566/565, CRF, COPD)의 함수로 설명하기 위해
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재활원 입소일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- 연구 책임자: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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