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Applicazione della RCS nella Riabilitazione Polmonare

27 settembre 2023 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

La scala di complessità riabilitativa (RCS) nella riabilitazione polmonare: utilità e limiti

Ad agosto 2021 il Ministero della Salute ha pubblicato il Decreto Ministeriale per definire i "Criteri di adeguatezza per l'accesso ai ricoveri riabilitativi ospedalieri" (nelle Unità di Neurologia, Respiratoria, Cardiologia e Ortopedia), classificando i pazienti per complessità, gravità della disabilità e il numero di codici di dimissione ICD-9. Il Decreto di Appropriatezza ha adottato alcuni criteri fondamentali utilizzati nel Regno Unito da oltre 10 anni (2009) dove il Ministero della Salute ha definito 3 livelli di riabilitazione specialistica in base alla diversa complessità dei bisogni del paziente. Tra le scale, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) è stata proposta dalla British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), chiaramente orientata ai pazienti con disabilità motoria (neurologica e ortopedica), di cui la RCS-E (i.e. Versione estesa) è la più aggiornata.

Il Ministero della Salute italiano ha proposto l'applicazione della scala RCS come strumento per misurare la complessità riabilitativa in base all'intensità e al livello di competenze richieste in termini di assistenza infermieristica, medica e terapeutica.

In questo Studio Clinico gli Investigatori intendono 1. testare l'applicazione della nuova scala RCS ai ricoveri riabilitativi in 16 Unità di Riabilitazione Polmonare italiane 2. correlare questa scala alle misure cliniche e funzionali più universalmente utilizzate valutate in ambito respiratorio 3. indagare il responsività della scala RCS al termine della riabilitazione 4. promuovere un audit per rivedere le condizioni cliniche e riabilitative -descritte dagli item della RCS-E- per ottenere una specifica RCS riferibile ai pazienti respiratori con MDC4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia respiratoria

Descrizione dettagliata

Contesto Nell'agosto 2021, il Ministero della Salute ha pubblicato il Decreto Ministeriale per definire i "Criteri di adeguatezza per l'accesso ai ricoveri riabilitativi ospedalieri" (nelle Unità neurologiche, respiratorie, cardiologiche e ortopediche), classificando i pazienti per complessità, gravità di disabilità e il numero di codici di dimissione ICD-9. Il Decreto di Appropriatezza adotta alcuni criteri fondamentali utilizzati nel Regno Unito da oltre 10 anni (2009) dove il Ministero della Salute ha definito 3 livelli di riabilitazione specialistica in base alla diversa complessità dei bisogni del paziente. Tra le possibili scale, la Rehabilitation Complexity Scale (RCS) è stata proposta dalla British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), chiaramente orientata ai pazienti con disabilità motoria (neurologica e ortopedica), di cui la RCS-E (i.e. Versione estesa) è la più aggiornata.

Il Ministero della Salute italiano ha recentemente proposto l'applicazione della scala RCS come strumento per misurare la complessità riabilitativa in base all'intensità e al livello delle competenze richieste in termini di assistenza infermieristica, medica e terapeutica.

In questo Studio Clinico gli Investigatori intendono 1. testare l'applicazione della nuova scala RCS ai ricoveri riabilitativi in 16 Unità di Riabilitazione Polmonare italiane 2. correlare questa scala alle misure cliniche e funzionali più universalmente utilizzate valutate in ambito respiratorio 3. indagare il responsività della scala RCS al termine della riabilitazione 4. promuovere un audit di revisione delle condizioni cliniche e riabilitative -descritte dagli item della RCS-E- per ottenere una specifica RCS riferibile ai pazienti respiratori con MDC4.

Metodi Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Saranno presi in considerazione pazienti ricoverati in 16 Unità di Riabilitazione Polmonare per un periodo di riabilitazione respiratoria, come definito dalle ultime linee guida dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS). Verranno raccolti dati clinici [Diagnosi al ricovero, Dati demografici e antropometrici, Provenienza (domicilio o ospedale), Giorni di degenza nel reparto riabilitativo], diversi dai test/valutazioni/scale abitualmente somministrati al ricovero e alla dimissione del percorso riabilitativo.

Tutte le informazioni saranno utilizzate per la compilazione del RCS-E sia al ricovero che alla dimissione.

Le misure di Outcome sono riportate nella sezione dedicata.

La dimensione del campione è stata stimata in 400 pazienti (considerando 25 pazienti con qualsiasi DRG/centro ricoverati in 2 giorni specifici presso ciascun istituto).

Le statistiche di riepilogo saranno presentate come un'analisi descrittiva della media e della deviazione standard o della mediana e dei quartili per le variabili continue e come conteggi con percentuali per le variabili categoriali o dicotomiche. I pazienti saranno stratificati secondo i 3 DRG principali (ventilazione invasiva 566/565, 88 CRF, 87 BPCO) ei confronti saranno eseguiti mediante test ANOVA per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche o dicotomiche.

Il test per le differenze significative nelle distribuzioni delle variabili discrete sarà eseguito con il Chi-Square Test e lo Student t-Test sarà utilizzato per il confronto delle variabili pre e post-continue (differenza tra Baseline e Post program).

Le correlazioni tra RCS-E e le scale standard di respirazione/disabilità [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) e metri coperti nei 6 minuti] saranno eseguite dal test di Spearman. Una correlazione inadeguata/adeguata rispetto alle misurazioni usuali consentirà di definire l'“applicabilità/bontà” della scala proposta dal Ministero.

Per tutti i test, un p-value <.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Bari, Italia, 70100
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
  - Firenze, Italia, 50143
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
  - Milano, Italia, 20148
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
  - Pavia, Italia, 27100
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
- Benevento
  - Telese Terme, Benevento, Italia, 82037
    - ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
- Brescia
  - Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
  - Rovato, Brescia, Italia, 25038
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
- Cremona
  - Rivolta d'Adda, Cremona, Italia, 26027
    - Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
- Lecco
  - Casatenovo, Lecco, Italia, 23880
    - Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
- Lodi
  - Codogno, Lodi, Italia, 26845
    - Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
  - Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italia, 26866
    - Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
- Modena
  - Pavullo Nel Frignano, Modena, Italia, 41026
    - Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
- Novara
  - Veruno, Novara, Italia, 28010
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
- Pavia
  - Montescano, Pavia, Italia, 27040
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
- Varese
  - Tradate, Varese, Italia, 21049
    - ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione pazienti ricoverati in 16 Unità di Riabilitazione Polmonare. Questi pazienti parteciperanno a un programma di riabilitazione polmonare, come definito dalle ultime linee guida dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti ricoverati per Riabilitazione Polmonare in due giornate dedicate (carotaggio giorno 1 = 30 gennaio 2023 e carotaggio giorno 2 = 28 febbraio 2023)

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrizione della scala di complessità riabilitativa (RCS)-E Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Valutare il livello di complessità e le esigenze assistenziali con la scala RCS-E nei pazienti ricoverati frequentanti i centri di riabilitazione polmonare. La Rehabilitation Complexity Scale (RCS) descrive il livello di supporto di cui il paziente ha bisogno per l'auto-cura di base o per mantenere la propria sicurezza. 0=miglior risultato; 22= peggior risultato.	Alla data di ricovero in riabilitazione
Correlazione RCS-E con l'indice di dispnea di Barthel al basale Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Correlare RCS-E con uno degli indicatori più universalmente utilizzati al momento del ricovero in ambito respiratorio per i sintomi (Barthel Dyspnea Index)	Alla data di ricovero in riabilitazione
Correlazione RCS-E con Baseline Medical Research Council (MRC) Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Correlare RCS-E con uno degli indicatori più universalmente utilizzati al momento del ricovero in campo respiratorio per i sintomi (MRC)	Alla data di ricovero in riabilitazione
Correlazione RCS-E con il test di valutazione della BPCO al basale (CAT) Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Correlare RCS-E con uno degli indicatori più universalmente utilizzati al momento del ricovero in ambito respiratorio per la qualità della vita (CAT)	Alla data di ricovero in riabilitazione
Correlazione RCS-E con la distanza del test di camminata di sei minuti di base (6MWT). Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Correlare RCS-E con uno degli indicatori più universalmente utilizzati al momento del ricovero in ambito respiratorio per la tolleranza allo sforzo (distanza 6MWT)	Alla data di ricovero in riabilitazione
Correlazione RCS-E con esito clinico (dimesso a casa, trasferito o morto) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in riabilitazione alla data di dimissione (fino a tre settimane)	Correlare RCS-E con uno degli indicatori più universalmente utilizzati in ambito respiratorio per l'esito clinico (dimesso a casa, trasferito o morto)	Dalla data di ricovero in riabilitazione alla data di dimissione (fino a tre settimane)
Modifica in RCS-E Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in riabilitazione alla data di dimissione (fino a tre settimane)	Valutare la responsività di RCS-E alla riabilitazione polmonare in termini di differenza significativa tra il basale e la fine del programma. La scala di complessità riabilitativa (RCS) descrive il livello di supporto di cui il paziente ha bisogno per l'auto-cura di base o per mantenere la propria sicurezza . 0=miglior risultato; 22= peggior risultato.	Dalla data di ricovero in riabilitazione alla data di dimissione (fino a tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto di RCS-E tra i gruppi Lasso di tempo: Alla data di ricovero in riabilitazione	Descrivere la distribuzione di RCS-E in funzione dei 3 DRG principali (trachea ventilata 566/565, CRF, BPCO)	Alla data di ricovero in riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

Direttore dello studio: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
Direttore dello studio: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ICS Maugeri CE 2713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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