Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af RCS i pulmonal rehabilitering

27. september 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rehabilitation Complexity Scale (RCS) i pulmonal rehabilitering: nytte og begrænsninger

I august 2021 offentliggjorde det italienske sundhedsministerium det ministerielle dekret om at definere "Kriterier for hensigtsmæssighed vedrørende adgang til hospitalsrehabiliteringsindlæggelse" (i neurologiske, respiratoriske, kardiologiske og ortopædiske enheder), der klassificerer patienter efter kompleksitet, sværhedsgraden af handicap og antallet af ICD-9 udskrivningskoder. Appropriateness Decreet vedtog nogle grundlæggende kriterier, der er brugt i Det Forenede Kongerige i over 10 år (2009), hvor sundhedsministeriet definerede 3 niveauer af specialiseret rehabilitering baseret på den forskellige kompleksitet af patientens behov. Blandt skalaerne er Rehabilitation Complexity Scale (RCS) blevet foreslået af British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), klart orienteret til patienter med motoriske handicap (neurologiske og ortopædiske), hvoraf RCS-E (dvs. Udvidet version) er den mere opdaterede.

Det italienske sundhedsministerium har foreslået anvendelsen af ​​RCS-skalaen som et værktøj til måling af rehabiliteringskompleksitet baseret på intensiteten og niveauet af færdigheder, der kræves med hensyn til sygepleje, medicinsk og terapeutisk pleje.

I denne kliniske undersøgelse har efterforskerne til hensigt at 1. teste anvendelsen af ​​den nye RCS-skala til rehabiliteringsindlæggelser i 16 italienske lungerehabiliteringsenheder 2. korrelere denne skala til de mest universelt anvendte kliniske og funktionelle målinger, der er evalueret på respiratorisk område 3. undersøge følsomhed af RCS-skalaen ved afslutningen af ​​rehabilitering 4. fremme en audit for at revidere de kliniske og rehabiliteringsbetingelser - beskrevet af punkter i RCS-E- for at få en specifik RCS, der kan henvises til respiratoriske patienter med MDC4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I august 2021 offentliggjorde det italienske sundhedsministerium det ministerielle dekret om at definere "kriterierne for hensigtsmæssigheden vedrørende adgang til hospitalsrehabiliteringsindlæggelse" (i neurologiske, respiratoriske, kardiologiske og ortopædiske enheder), der klassificerer patienter efter kompleksitet, sværhedsgrad af handicap og antallet af ICD-9-udskrivningskoder. Appropriateness Decreet vedtager nogle grundlæggende kriterier, der er brugt i Det Forenede Kongerige i over 10 år (2009), hvor sundhedsministeriet har defineret 3 niveauer af specialiseret rehabilitering baseret på den forskellige kompleksitet af patientens behov. Blandt de mulige skalaer er Rehabilitation Complexity Scale (RCS) blevet foreslået af British Society of Rehabilitation Medicine (BSRM), klart orienteret til patienter med motoriske handicap (neurologiske og ortopædiske), hvoraf RCS-E (dvs. Udvidet version) er den mere opdaterede.

Det italienske sundhedsministerium har for nylig foreslået anvendelsen af ​​RCS-skalaen som et værktøj til måling af rehabiliteringskompleksitet baseret på intensiteten og niveauet af færdigheder, der kræves med hensyn til sygepleje, medicinsk og terapeutisk pleje.

I denne kliniske undersøgelse har efterforskerne til hensigt at 1. teste anvendelsen af ​​den nye RCS-skala til rehabiliteringsindlæggelser i 16 italienske lungerehabiliteringsenheder 2. korrelere denne skala til de mest universelt anvendte kliniske og funktionelle målinger, der er evalueret på respiratorisk område 3. undersøge følsomhed af RCS-skalaen ved afslutningen af ​​rehabilitering 4. fremme en audit for at revidere de kliniske og rehabiliteringsbetingelser - beskrevet af punkter i RCS-E- for at opnå en specifik RCS, der kan henvises til respiratoriske patienter med MDC4.

Metoder Dette er et multicenter observationsstudie. Patienter indlagt på 16 lungerehabiliteringsenheder i en periode med respiratorisk rehabilitering, som defineret af de seneste retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), vil blive taget i betragtning. Kliniske data [Diagnose ved indlæggelse, Demografiske og antropometriske data, Proveniens (hjem eller hospital), Indlæggelsesdage i rehabiliteringsenheden], bortset fra test/evalueringer/skalaer, der normalt administreres ved indlæggelse og udskrivelse af rehabiliteringsforløbet, vil blive indsamlet.

Alle oplysninger vil blive brugt til at udfylde RCS-E både ved indlæggelse og udskrivelse.

Resultatmålene er rapporteret i det dedikerede afsnit.

Prøvestørrelsen er blevet anslået til 400 patienter (i betragtning af 25 patienter med ethvert DRG/center indlagt på 2 specifikke dage på hvert institut).

Sammenfattende statistik vil blive præsenteret som en beskrivende analyse af middelværdien og standardafvigelsen eller median og kvartiler for kontinuerte variable og som tællinger med procenter for kategoriske eller dikotome variable. Patienterne vil blive stratificeret efter de 3 hoved-DRG'er (invasiv ventilation 566/565, 88 CRF, 87 KOL), og sammenligninger vil blive udført ved ANOVA-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske eller dikotome variable.

Testning for signifikante forskelle i fordelingen af ​​diskrete variabler vil blive udført med Chi-Square Test og Student t-Test vil blive brugt til sammenligning af præ- og postkontinuerlige variabler (forskel mellem Baseline og Post-programmet).

Korrelationer mellem RCS-E og standard respiratoriske/handicapskalaer [Barthel Dyspnea Index, Medical Resource Council (MRC), COPD Assessment Test (CAT) og målere dækket i løbet af de 6 minutter] vil blive udført ved Spearmans test. En utilstrækkelig/tilstrækkelig sammenhæng i forhold til de sædvanlige målinger vil gøre det muligt at definere "anvendeligheden/godheden"" af den af ​​ministeriet foreslåede skala.

For alle tests vil en p-værdi <.05 blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
    • Cremona
      • Rivolta d'Adda, Cremona, Italien, 26027
        • Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien, 23880
        • Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
    • Lodi
      • Codogno, Lodi, Italien, 26845
        • Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
      • Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Italien, 26866
        • Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
    • Modena
      • Pavullo Nel Frignano, Modena, Italien, 41026
        • Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italien, 21049
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på 16 lungerehabiliteringsenheder vil blive overvejet. Disse patienter vil deltage i et pulmonal rehabiliteringsprogram, som defineret af de seneste retningslinjer fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indlagt til lungerehabilitering på to dedikerede dage (kerneboredag ​​1 = 30. januar 2023 og kerneboredag ​​2 = 28. februar 2023)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitation Complexity Scale (RCS)-E beskrivelse
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At evaluere niveauet af kompleksitet og plejebehov med RCS-E-skalaen hos patienter, der er indlagt på hospital i lungerehabiliteringscentre. Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver niveauet af støtte, som patienten har brug for til enten grundlæggende egenomsorg eller for at opretholde deres sikkerhed. 0=bedste resultat; 22 = værste resultat.
På datoen for indlæggelse i revalidering
RCS-E korrelation med Baseline Barthel Dyspnø Index
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At korrelere RCS-E med en af ​​de mest universelt anvendte indikatorer ved indlæggelse i luftvejsområdet for symptomer (Barthel Dyspnea Index)
På datoen for indlæggelse i revalidering
RCS-E korrelation med Baseline Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At korrelere RCS-E med en af ​​de mest universelt anvendte indikatorer ved indlæggelse i luftvejsområdet for symptomer (MRC)
På datoen for indlæggelse i revalidering
RCS-E korrelation med baseline COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At korrelere RCS-E med en af ​​de mest universelt anvendte indikatorer ved indlæggelse i luftvejsområdet for livskvalitet (CAT)
På datoen for indlæggelse i revalidering
RCS-E korrelation med baseline seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At korrelere RCS-E med en af ​​de mest universelt anvendte indikatorer ved indlæggelse i åndedrætsområdet for indsatstolerance (6MWT afstand)
På datoen for indlæggelse i revalidering
RCS-E korrelation med klinisk resultat (udskrevet hjem, overført eller død)
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse i rehabilitering til datoen for udskrivelsen (op til tre uger)
At korrelere RCS-E med en af ​​de mest universelt anvendte indikatorer på respiratorisk område for klinisk udfald (udskrevet hjem, overført eller død)
Fra datoen for indlæggelse i rehabilitering til datoen for udskrivelsen (op til tre uger)
Ændring i RCS-E
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse i rehabilitering til datoen for udskrivelsen (op til tre uger)
At evaluere responsiviteten af ​​RCS-E over for pulmonal rehabilitering i forhold til den signifikante forskel mellem baseline og afslutning af programmet. Rehabilitation Complexity Scale (RCS) beskriver niveauet af støtte, som patienten har brug for til enten grundlæggende egenomsorg eller for at opretholde deres sikkerhed . 0=bedste resultat; 22 = værste resultat.
Fra datoen for indlæggelse i rehabilitering til datoen for udskrivelsen (op til tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af RCS-E mellem grupper
Tidsramme: På datoen for indlæggelse i revalidering
At beskrive fordelingen af ​​RCS-E som en funktion af de 3 vigtigste DRG'er (ventileret luftrør 566/565, CRF, KOL)
På datoen for indlæggelse i revalidering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  • Studieleder: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICS Maugeri CE 2713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner