- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747885
Aplicação da RCS na Reabilitação Pulmonar
A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) na Reabilitação Pulmonar: Utilidade e Limitações
Em agosto de 2021, o Ministério da Saúde italiano publicou o Decreto Ministerial para definir os "Critérios de adequação relativos ao acesso à internação de reabilitação hospitalar" (em unidades neurológicas, respiratórias, cardiológicas e ortopédicas), classificando os pacientes por complexidade, gravidade de incapacidade e o número de códigos de alta da CID-9. O Decreto de Adequação adotou alguns critérios fundamentais usados no Reino Unido por mais de 10 anos (2009) onde o Ministério da Saúde definiu 3 níveis de reabilitação especializada com base na diferente complexidade das necessidades do paciente. Dentre as escalas, a Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) foi proposta pela Sociedade Britânica de Medicina de Reabilitação (BSRM), claramente voltada para pacientes com deficiências motoras (neurológicas e ortopédicas), das quais a RCS-E (i.e. Versão estendida) é a mais atualizada.
O Ministério da Saúde italiano propôs a aplicação da escala RCS como ferramenta para medir a complexidade da reabilitação com base na intensidade e no nível de habilidades necessárias em termos de cuidados de enfermagem, médicos e terapêuticos.
Neste estudo clínico, os investigadores pretendem 1. testar a aplicação da nova escala RCS para admissões de reabilitação em 16 unidades italianas de reabilitação pulmonar 2. correlacionar esta escala com as medidas clínicas e funcionais mais usadas universalmente avaliadas no campo respiratório 3. investigar o responsividade da escala RCS ao final da reabilitação 4. promover uma auditoria para revisar as condições clínicas e de reabilitação - descritas pelos itens da RCS-E - para obter um RCS específico encaminhável para pacientes respiratórios com MDC4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Em agosto de 2021, o Ministério da Saúde italiano publicou o Decreto Ministerial para definir os "Critérios de adequação relativos ao acesso à internação de reabilitação hospitalar" (em unidades neurológicas, respiratórias, cardiológicas e ortopédicas), classificando os pacientes por complexidade, gravidade de incapacidade e o número de códigos de alta da CID-9. O Decreto de Adequação adota alguns critérios fundamentais usados no Reino Unido há mais de 10 anos (2009) onde o Ministério da Saúde definiu 3 níveis de reabilitação especializada com base na diferente complexidade das necessidades do paciente. Dentre as escalas possíveis, a Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) foi proposta pela Sociedade Britânica de Medicina de Reabilitação (BSRM), claramente voltada para pacientes com deficiências motoras (neurológicas e ortopédicas), das quais a RCS-E (i.e. Versão estendida) é a mais atualizada.
O Ministério da Saúde italiano propôs recentemente a aplicação da escala RCS como uma ferramenta para medir a complexidade da reabilitação com base na intensidade e no nível de habilidades necessárias em termos de cuidados de enfermagem, médicos e terapêuticos.
Neste estudo clínico, os investigadores pretendem 1. testar a aplicação da nova escala RCS para admissões de reabilitação em 16 unidades italianas de reabilitação pulmonar 2. correlacionar esta escala com as medidas clínicas e funcionais mais usadas universalmente avaliadas no campo respiratório 3. investigar o responsividade da escala RCS ao final da reabilitação 4. promover uma auditoria para revisar as condições clínicas e de reabilitação -descritas pelos itens da RCS-E- para obter um RCS específico encaminhável para pacientes respiratórios com MDC4.
Métodos Este é um estudo observacional multicêntrico. Serão considerados os pacientes internados em 16 Unidades de Reabilitação Pulmonar por um período de reabilitação respiratória, conforme definido pelas últimas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Serão recolhidos dados clínicos [Diagnóstico à admissão, Dados demográficos e antropométricos, Proveniência (domiciliária ou hospitalar), Dias de internamento na unidade de reabilitação], além dos testes/avaliações/escalas habitualmente aplicados à admissão e alta do processo de reabilitação.
Todas as informações serão utilizadas para o preenchimento do RCS-E tanto na admissão quanto na alta.
As medidas de resultado são relatadas na seção dedicada.
O tamanho da amostra foi estimado em 400 pacientes (considerando 25 pacientes com qualquer DRG/centro admitidos em 2 dias específicos em cada instituição).
Estatísticas resumidas serão apresentadas como uma análise descritiva da média e desvio padrão ou mediana e quartis para variáveis contínuas e como contagens com porcentagens para variáveis categóricas ou dicotômicas. Os pacientes serão estratificados de acordo com os 3 principais DRGs (ventilação invasiva 566/565, 88 CRF, 87 COPD) e as comparações serão realizadas pelo teste ANOVA para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas ou dicotômicas.
O teste de diferenças significativas nas distribuições de variáveis discretas será realizado com o Teste Qui-Quadrado e o Teste t de Student será usado para a comparação de variáveis pré para pós-contínuas (diferença entre Linha de Base e Pós-programa).
As correlações entre o RCS-E e as escalas respiratórias/de incapacidade padrão [Índice de Dispneia de Barthel, Conselho de Recursos Médicos (MRC), COPD Assessment Test (CAT) e medidores percorridos em 6 minutos] serão realizadas pelo teste de Spearman. Uma correlação inadequada/adequada com relação às medidas usuais permitirá definir a "aplicabilidade/adequação" da escala proposta pelo Ministério.
Para todos os testes, um valor de p <.05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70100
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
-
Firenze, Itália, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
-
Milano, Itália, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
-
Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
-
Pavia, Itália, 27100
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
-
-
Benevento
-
Telese Terme, Benevento, Itália, 82037
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
Rovato, Brescia, Itália, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
-
-
Cremona
-
Rivolta d'Adda, Cremona, Itália, 26027
- Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Itália, 23880
- Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
-
-
Lodi
-
Codogno, Lodi, Itália, 26845
- Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
-
Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Itália, 26866
- Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
-
-
Modena
-
Pavullo Nel Frignano, Modena, Itália, 41026
- Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itália, 28010
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália, 27040
- ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Itália, 21049
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes hospitalizados para Reabilitação Pulmonar em dois dias dedicados (dia 1 da perfuração = 30 de janeiro de 2023 e dia 2 da perfuração = 28 de fevereiro de 2023)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS)-E descrição
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Avaliar o nível de complexidade e necessidade de cuidados com a escala RCS-E em pacientes internados em centros de reabilitação pulmonar.
A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) descreve o nível de suporte que o paciente precisa para o autocuidado básico ou para manter sua segurança.
0=melhor resultado; 22= pior resultado.
|
À data de admissão em reabilitação
|
Correlação RCS-E com Índice de Dispneia de Barthel de Linha de Base
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais universalmente utilizados na admissão no campo respiratório para sintomas (Barthel Dyspnea Index)
|
À data de admissão em reabilitação
|
Correlação do RCS-E com o Baseline Medical Research Council (MRC)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais usados universalmente na admissão no campo respiratório para sintomas (MRC)
|
À data de admissão em reabilitação
|
Correlação do RCS-E com o Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores de qualidade de vida (CAT) mais utilizados universalmente na admissão no campo respiratório
|
À data de admissão em reabilitação
|
Correlação do RCS-E com a distância basal do teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais universalmente utilizados na admissão no campo respiratório para a tolerância ao esforço (distância do TC6)
|
À data de admissão em reabilitação
|
Correlação RCS-E com desfecho clínico (alta para casa, transferência ou óbito)
Prazo: Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
|
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais usados universalmente na área respiratória para desfecho clínico (alta para casa, transferência ou óbito)
|
Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
|
Mudança no RCS-E
Prazo: Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
|
Avaliar a responsividade do RCS-E à reabilitação pulmonar em termos de diferença significativa entre a linha de base e o final do programa. A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) descreve o nível de suporte que o paciente precisa para o autocuidado básico ou para manter sua segurança .
0=melhor resultado; 22= pior resultado.
|
Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de RCS-E entre os grupos
Prazo: À data de admissão em reabilitação
|
Descrever a distribuição de RCS-E em função dos 3 DRGs principais (traquéia ventilada 566/565, CRF, DPOC)
|
À data de admissão em reabilitação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
- Diretor de estudo: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
- Kwon S, Hartzema AG, Duncan PW, Min-Lai S. Disability measures in stroke: relationship among the Barthel Index, the Functional Independence Measure, and the Modified Rankin Scale. Stroke. 2004 Apr;35(4):918-23. doi: 10.1161/01.STR.0000119385.56094.32. Epub 2004 Feb 19.
- Turner-Stokes L, Disler R, Williams H. The Rehabilitation Complexity Scale: a simple, practical tool to identify 'complex specialised' services in neurological rehabilitation. Clin Med (Lond). 2007 Dec;7(6):593-9. doi: 10.7861/clinmedicine.7-6-593.
- Turner-Stokes L, Williams H, Siegert RJ. The Rehabilitation Complexity Scale version 2: a clinimetric evaluation in patients with severe complex neurodisability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Feb;81(2):146-53. doi: 10.1136/jnnp.2009.173716. Epub 2009 Jul 8.
- Turner-Stokes L, Scott H, Williams H, Siegert R. The Rehabilitation Complexity Scale--extended version: detection of patients with highly complex needs. Disabil Rehabil. 2012;34(9):715-20. doi: 10.3109/09638288.2011.615880. Epub 2011 Nov 24.
- Pedersen AR, Nielsen JF, Jensen J, Maribo T. Referral decision support in patients with subacute brain injury: evaluation of the Rehabilitation Complexity Scale - Extended. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(12):1221-1227. doi: 10.1080/09638288.2016.1189610. Epub 2016 Jul 6.
- Turner-Stokes L, Sutch S, Dredge R, Eagar K. International casemix and funding models: lessons for rehabilitation. Clin Rehabil. 2012 Mar;26(3):195-208. doi: 10.1177/0269215511417468. Epub 2011 Nov 9.
- Koh GC, Chen CH, Petrella R, Thind A. Rehabilitation impact indices and their independent predictors: a systematic review. BMJ Open. 2013 Sep 24;3(9):e003483. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003483.
- Roda F, Agosti M, Corradini E, Lombardi F, Maini M, Brianti R. Cross-cultural adaptation and preliminary test-retest reliability of the Italian version of the Complexity Rehabilitation Scale-Extended (13th version). Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Aug;51(4):439-46. Epub 2014 Mar 4.
- Galletti L, Benedetti MG, Maselli S, Zanoli G, Pignotti E, Iovine R. Rehabilitation Complexity Scale: Italian translation and transcultural validation. Disabil Rehabil. 2016;38(1):87-96. doi: 10.3109/09638288.2015.1024340. Epub 2015 Apr 15.
- Roda F, Agosti M, Merlo A, Maini M, Lombardi F, Tedeschi C, Benedetti MG, Basaglia N, Contini M, Nicolotti D, Brianti R; GRECo. Psychometric validation of the Italian Rehabilitation Complexity Scale-Extended version 13. PLoS One. 2017 Oct 18;12(10):e0178453. doi: 10.1371/journal.pone.0178453. eCollection 2017.
- Chang EY, Chang EH, Cragg S, Cramer SC. Predictors of Gains During Inpatient Rehabilitation in Patients with Stroke- A Review. Crit Rev Phys Rehabil Med. 2013;25(3-4):203-221. doi: 10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2013008120.
- Balasch i Bernat M, Balasch i Parisi S, Sebastian EN, Moscardo LD, Ferri Campos J, Lopez Bueno L. Determining cut-off points in functional assessment scales in stroke. NeuroRehabilitation. 2015;37(2):165-72. doi: 10.3233/NRE-151249.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICS Maugeri CE 2713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .