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Aplicação da RCS na Reabilitação Pulmonar

27 de setembro de 2023 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) na Reabilitação Pulmonar: Utilidade e Limitações

Em agosto de 2021, o Ministério da Saúde italiano publicou o Decreto Ministerial para definir os "Critérios de adequação relativos ao acesso à internação de reabilitação hospitalar" (em unidades neurológicas, respiratórias, cardiológicas e ortopédicas), classificando os pacientes por complexidade, gravidade de incapacidade e o número de códigos de alta da CID-9. O Decreto de Adequação adotou alguns critérios fundamentais usados ​​no Reino Unido por mais de 10 anos (2009) onde o Ministério da Saúde definiu 3 níveis de reabilitação especializada com base na diferente complexidade das necessidades do paciente. Dentre as escalas, a Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) foi proposta pela Sociedade Britânica de Medicina de Reabilitação (BSRM), claramente voltada para pacientes com deficiências motoras (neurológicas e ortopédicas), das quais a RCS-E (i.e. Versão estendida) é a mais atualizada.

O Ministério da Saúde italiano propôs a aplicação da escala RCS como ferramenta para medir a complexidade da reabilitação com base na intensidade e no nível de habilidades necessárias em termos de cuidados de enfermagem, médicos e terapêuticos.

Neste estudo clínico, os investigadores pretendem 1. testar a aplicação da nova escala RCS para admissões de reabilitação em 16 unidades italianas de reabilitação pulmonar 2. correlacionar esta escala com as medidas clínicas e funcionais mais usadas universalmente avaliadas no campo respiratório 3. investigar o responsividade da escala RCS ao final da reabilitação 4. promover uma auditoria para revisar as condições clínicas e de reabilitação - descritas pelos itens da RCS-E - para obter um RCS específico encaminhável para pacientes respiratórios com MDC4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Em agosto de 2021, o Ministério da Saúde italiano publicou o Decreto Ministerial para definir os "Critérios de adequação relativos ao acesso à internação de reabilitação hospitalar" (em unidades neurológicas, respiratórias, cardiológicas e ortopédicas), classificando os pacientes por complexidade, gravidade de incapacidade e o número de códigos de alta da CID-9. O Decreto de Adequação adota alguns critérios fundamentais usados ​​no Reino Unido há mais de 10 anos (2009) onde o Ministério da Saúde definiu 3 níveis de reabilitação especializada com base na diferente complexidade das necessidades do paciente. Dentre as escalas possíveis, a Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) foi proposta pela Sociedade Britânica de Medicina de Reabilitação (BSRM), claramente voltada para pacientes com deficiências motoras (neurológicas e ortopédicas), das quais a RCS-E (i.e. Versão estendida) é a mais atualizada.

O Ministério da Saúde italiano propôs recentemente a aplicação da escala RCS como uma ferramenta para medir a complexidade da reabilitação com base na intensidade e no nível de habilidades necessárias em termos de cuidados de enfermagem, médicos e terapêuticos.

Neste estudo clínico, os investigadores pretendem 1. testar a aplicação da nova escala RCS para admissões de reabilitação em 16 unidades italianas de reabilitação pulmonar 2. correlacionar esta escala com as medidas clínicas e funcionais mais usadas universalmente avaliadas no campo respiratório 3. investigar o responsividade da escala RCS ao final da reabilitação 4. promover uma auditoria para revisar as condições clínicas e de reabilitação -descritas pelos itens da RCS-E- para obter um RCS específico encaminhável para pacientes respiratórios com MDC4.

Métodos Este é um estudo observacional multicêntrico. Serão considerados os pacientes internados em 16 Unidades de Reabilitação Pulmonar por um período de reabilitação respiratória, conforme definido pelas últimas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Serão recolhidos dados clínicos [Diagnóstico à admissão, Dados demográficos e antropométricos, Proveniência (domiciliária ou hospitalar), Dias de internamento na unidade de reabilitação], além dos testes/avaliações/escalas habitualmente aplicados à admissão e alta do processo de reabilitação.

Todas as informações serão utilizadas para o preenchimento do RCS-E tanto na admissão quanto na alta.

As medidas de resultado são relatadas na seção dedicada.

O tamanho da amostra foi estimado em 400 pacientes (considerando 25 pacientes com qualquer DRG/centro admitidos em 2 dias específicos em cada instituição).

Estatísticas resumidas serão apresentadas como uma análise descritiva da média e desvio padrão ou mediana e quartis para variáveis ​​contínuas e como contagens com porcentagens para variáveis ​​categóricas ou dicotômicas. Os pacientes serão estratificados de acordo com os 3 principais DRGs (ventilação invasiva 566/565, 88 CRF, 87 COPD) e as comparações serão realizadas pelo teste ANOVA para variáveis ​​contínuas e teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas ou dicotômicas.

O teste de diferenças significativas nas distribuições de variáveis ​​discretas será realizado com o Teste Qui-Quadrado e o Teste t de Student será usado para a comparação de variáveis ​​pré para pós-contínuas (diferença entre Linha de Base e Pós-programa).

As correlações entre o RCS-E e as escalas respiratórias/de incapacidade padrão [Índice de Dispneia de Barthel, Conselho de Recursos Médicos (MRC), COPD Assessment Test (CAT) e medidores percorridos em 6 minutos] serão realizadas pelo teste de Spearman. Uma correlação inadequada/adequada com relação às medidas usuais permitirá definir a "aplicabilidade/adequação" da escala proposta pelo Ministério.

Para todos os testes, um valor de p <.05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

547

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70100
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
      • Firenze, Itália, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS "Don Carlo Gnocchi", Respiratory rehabilitation
      • Milano, Itália, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Monaldi, Aziende Ospedaliera Specialistica dei Colli, Respiratory rehabilitation
      • Pavia, Itália, 27100
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Itália, 82037
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
      • Rovato, Brescia, Itália, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Centro "Spalenza", Respiratory rehabilitation
    • Cremona
      • Rivolta d'Adda, Cremona, Itália, 26027
        • Ospedale "Santa Marta" di Rivolta d'Adda, Respiratory rehabilitation
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Itália, 23880
        • Istituto nazionale Riposo e Cura per Anziani di Casatenovo, Respiratory rehabilitation
    • Lodi
      • Codogno, Lodi, Itália, 26845
        • Ospedale di Codogno- Centro di riabilitazione cardio-respiratorio
      • Sant'Angelo Lodigiano, Lodi, Itália, 26866
        • Presidio Ospedaliero di Sant'Angelo Lodigiano, Respiratory rehabilitation
    • Modena
      • Pavullo Nel Frignano, Modena, Itália, 41026
        • Ospedale Villa Pineta, Respiratory rehabilitation
    • Novara
      • Veruno, Novara, Itália, 28010
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27040
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
    • Varese
      • Tradate, Varese, Itália, 21049
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão considerados pacientes internados em 16 Unidades de Reabilitação Pulmonar. Esses pacientes participarão de um programa de reabilitação pulmonar, conforme definido pelas últimas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes hospitalizados para Reabilitação Pulmonar em dois dias dedicados (dia 1 da perfuração = 30 de janeiro de 2023 e dia 2 da perfuração = 28 de fevereiro de 2023)

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS)-E descrição
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Avaliar o nível de complexidade e necessidade de cuidados com a escala RCS-E em pacientes internados em centros de reabilitação pulmonar. A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) descreve o nível de suporte que o paciente precisa para o autocuidado básico ou para manter sua segurança. 0=melhor resultado; 22= pior resultado.
À data de admissão em reabilitação
Correlação RCS-E com Índice de Dispneia de Barthel de Linha de Base
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais universalmente utilizados na admissão no campo respiratório para sintomas (Barthel Dyspnea Index)
À data de admissão em reabilitação
Correlação do RCS-E com o Baseline Medical Research Council (MRC)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais usados ​​universalmente na admissão no campo respiratório para sintomas (MRC)
À data de admissão em reabilitação
Correlação do RCS-E com o Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores de qualidade de vida (CAT) mais utilizados universalmente na admissão no campo respiratório
À data de admissão em reabilitação
Correlação do RCS-E com a distância basal do teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais universalmente utilizados na admissão no campo respiratório para a tolerância ao esforço (distância do TC6)
À data de admissão em reabilitação
Correlação RCS-E com desfecho clínico (alta para casa, transferência ou óbito)
Prazo: Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
Correlacionar o RCS-E com um dos indicadores mais usados ​​universalmente na área respiratória para desfecho clínico (alta para casa, transferência ou óbito)
Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
Mudança no RCS-E
Prazo: Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)
Avaliar a responsividade do RCS-E à reabilitação pulmonar em termos de diferença significativa entre a linha de base e o final do programa. A Escala de Complexidade de Reabilitação (RCS) descreve o nível de suporte que o paciente precisa para o autocuidado básico ou para manter sua segurança . 0=melhor resultado; 22= pior resultado.
Desde a data de admissão na reabilitação até à data de alta (até três semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de RCS-E entre os grupos
Prazo: À data de admissão em reabilitação
Descrever a distribuição de RCS-E em função dos 3 DRGs principais (traquéia ventilada 566/565, CRF, DPOC)
À data de admissão em reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Banfi, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, IRCCS Centro S. Maria Nascente, Respiratory rehabilitation
  • Diretor de estudo: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICS Maugeri CE 2713

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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