心筋トロポニン I から T への切り替え (TWITCH-ED)
2024年5月24日 更新者：University of Edinburgh
急性冠症候群が疑われる患者における高感度心筋トロポニンアッセイの切り替え試験: 中断時系列分析 (TWITCH-ED 研究)
心筋トロポニンは心筋梗塞の診断の中心であり、急性冠症候群が疑われる患者の評価には高感度心筋トロポニン (hs-cTn) アッセイが好ましい選択肢です。
2010 年にヨーロッパで hs-cTn アッセイが導入されて以来、ほとんどの病院は、現在の高感度心臓トロポニンアッセイから hs-cTn アッセイに切り替えました。 hs-cTn アッセイの実施により、心筋損傷と診断された患者数が増加しました。 現在のガイドラインでは hs-cTnI アッセイと hs-cTnT アッセイの両方が推奨されていますが、hs-cTnI アッセイから hs-cTnT アッセイへの切り替えが臨床診療に及ぼす影響は不明です。 現時点では、性特異的な hs-cTnT 閾値の導入が心筋梗塞の診断と臨床診療の転帰に与える影響を評価した研究はありません。
研究者らは、hs-cTnT アッセイの実施前後に入院した心筋障害のある患者とない患者の割合を決定し、急性冠症候群が疑われる連続した患者の調査、ケア、および臨床転帰への影響を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 10 月 25 日から 2022 年 10 月 25 日の間に NHS ロージアンの救急科または救急医療ユニットを受診し、主治医が急性冠症候群の疑いで心筋トロポニンを測定したすべての患者は、既存のスクリーニングを使用して NHS ロージアンのスタッフまたは研究チームによって特定されます。心筋トロポニン検査の注文に組み込まれたツール。
ルーチンのヘルスケアにおける 2 つのガイドライン推奨高感度心筋トロポニン アッセイの臨床的影響を比較します。 これは承認されたテストを使用した日常の臨床ケアの変更の評価であり、特定の研究手順はなく、選択バイアスを避けるために臨床医がテストを適用する患者のパフォーマンスを評価したいため、個々の患者の同意を求めることはありません。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 可能性のある急性冠症候群の症状
- 受診時に測定された高感度心筋トロポニン
除外基準:
- 記録連携を行うには不十分な臨床情報
- 研究への以前の登録
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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導入前グループ
急性冠症候群が疑われる患者におけるh-cTnIの臨床使用
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導入後グループ
急性冠症候群が疑われる患者におけるh-cTnTの臨床使用
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急性冠症候群が疑われ、救急部門または急性期医療部門に来院した連続患者において、hs-cTnI アッセイから hs-cTnT アッセイへの移行に対する臨床的影響を調査すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院した急性冠症候群が疑われる患者の割合
時間枠：最大24時間
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Hs-cTnT アッセイの実施前後に入院した心筋障害のある患者とない患者の割合を決定する
|
最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院した心筋損傷患者の割合
時間枠：最大24時間
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入院した心筋損傷患者の割合を決定する
|
最大24時間
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入院期間
時間枠：30日まで
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入院期間を決定するには
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30日まで
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心筋梗塞の臨床診断
時間枠：最大24時間
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心筋梗塞の有病率を決定する
|
最大24時間
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心不全の臨床診断
時間枠：最大24時間
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心不全の有病率を判定する
|
最大24時間
|
|
入院時の冠動脈造影
時間枠：30日まで
|
入院中に実施された冠動脈造影の数を決定する
|
30日まで
|
|
入院時の心エコー検査
時間枠：30日まで
|
入院中に実施された心エコー図の数を決定する
|
30日まで
|
|
退院後の冠動脈疾患や心不全に対するエビデンスに基づく治療の新処方
時間枠：30日まで
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退院後の冠動脈疾患または心不全に対するエビデンスに基づく治療の新規処方数を決定する
|
30日まで
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|
30 日と 1 年で血行再建術
時間枠：30日と1年
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30 日目と 1 年目の冠動脈血行再建術の割合を決定する
|
30日と1年
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30日目と1年目に急性冠症候群の疑いで再受診
時間枠：30日と1年
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急性冠症候群が疑われる30日後および1年後の再受診率を決定する
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30日と1年
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|
30日と1年でのその後の心筋梗塞
時間枠：30日と1年
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30日後および1年後の心筋梗塞の有病率を決定する
|
30日と1年
|
|
30日目と1年目のその後の心不全
時間枠：30日と1年
|
30日後および1年後の心不全の有病率を決定する
|
30日と1年
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30日と1年でのその後の心筋梗塞、心不全または心血管死
時間枠：30日と1年
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その後の心筋梗塞、心不全または心血管死の有病率を30日および1年で決定する
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30日と1年
|
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30日と1年での心血管死
時間枠：30日と1年
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30日および1年での心血管死の有病率を決定する
|
30日と1年
|
|
30日と1年で全死因死亡
時間枠：30日と1年
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30日および1年での全死因死亡率を決定する
|
30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
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- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
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- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
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- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月25日
一次修了 (実際)
2023年10月25日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DL-2022-046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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