Siirtyminen sydämen troponiini I:stä T:hen (TWITCH-ED)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Kokeilu korkean herkkyyden sydämen troponiinimääritysten vaihtamisesta epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin yhteydessä: keskeytetty aikasarjaanalyysi (TWITCH-ED-tutkimus)
Sydämen troponiini on keskeinen sydäninfarktin diagnosoinnissa, ja korkean herkkyyden sydämen troponiinitestit (hs-cTn) ovat ensisijainen valinta arvioitaessa potilaita, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää.
Sen jälkeen, kun hs-cTn-analyysit otettiin käyttöön Euroopassa vuonna 2010, useimmat sairaalat ovat siirtyneet nykyaikaisista herkistä sydämen troponiinimäärityksistä hs-cTn-määrityksiin. Hs-cTn-määritysten käyttöönotto on johtanut sydänlihasvauriosta kärsivien potilaiden määrän kasvuun. Vaikka nykyisissä ohjeissa suositellaan sekä hs-cTnI- että hs-cTnT-määrityksiä, hs-cTnI-määrityksestä hs-cTnT-määritykseen siirtymisen vaikutusta kliiniseen käytäntöön ei tunneta. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu sukupuolikohtaisten hs-cTnT-kynnysten käyttöönoton vaikutusta sydäninfarktin diagnoosiin ja lopputulokseen kliinisessä käytännössä.
Tutkijat ehdottavat, että määritetään niiden potilaiden osuus, joilla on sydänlihasvauriosta kärsinyt ja ilman, että ne otetaan sairaalaan ennen hs-cTnT-määrityksen toteuttamista ja sen jälkeen ja arvioidaan vaikutusta tutkimuksiin, hoitoon ja kliinisiin tuloksiin peräkkäisillä potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NHS Lothianin henkilökunta tai tutkimusryhmä tunnistaa kaikki potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai akuutin lääketieteelliseen yksikköön NHS Lothianissa 25.10.2020–25.10.2022, jossa hoitava lääkäri mittaa sydämen troponiinia epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin varalta. työkalu upotettuna sydämen troponiinimittauksen tilaukseen.
Vertailemme kahden suositussuosituksen korkean herkkyyden sydämen troponiinimäärityksen kliinistä vaikutusta rutiininomaisessa terveydenhuollossa. Emme pyydä yksittäisen potilaan suostumusta, koska tämä on arviointi rutiininomaisen kliinisen hoidon muutoksesta hyväksyttyjä testejä käyttäen, erityisiä tutkimusmenetelmiä ei ole, ja haluamme arvioida niiden potilaiden suorituskykyä, joille kliinikot soveltavat testiä valintaharhan välttämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Mahdollisen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireet
- Erittäin herkkä sydämen troponiini, mitattuna esittelyhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät kliiniset tiedot tietueiden linkittämistä varten
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toteutusryhmä
Hs-cTnI:n kliininen käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää
|
|
|
Toteutuksen jälkeinen ryhmä
Hs-cTnT:n kliininen käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää
|
Tutkia kliinistä vaikutusta siirtymiseen hs-cTnI-määrityksestä hs-cTnT-määritykseen peräkkäisillä potilailla, jotka saapuvat päivystykseen tai akuutin sairaanhoidon osastolle epäiltynä akuuttia sepelvaltimotautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan otettujen potilaiden osuus, joilla epäillään akuuttia koronaarioireyhtymää
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on sydänlihasvaurio ja ilman sitä, joutuivat sairaalaan ennen ja jälkeen hs-cTnT-määrityksen
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden sydänlihasvamman saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Selvittää sydänlihasvamman saaneiden potilaiden osuus sairaalassa
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituuden määrittämiseksi
|
Jopa 30 päivää
|
|
Sydäninfarktin kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Sydäninfarktin esiintyvyyden määrittäminen
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden määrittämiseksi
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sepelvaltimon angiografia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Määrittää sairaalahoidon aikana tehtyjen sepelvaltimon angiogrammien lukumäärä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Ekokardiografia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana tehtyjen kaikututkimusten määrän määrittäminen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Uusi näyttöön perustuva resepti sepelvaltimotautiin tai sydämen vajaatoimintaan kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Selvittää uusien sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan näyttöön perustuvien hoitomääräysten määrän kotiutumisen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Revaskularisaatio 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Sepelvaltimon revaskularisaationopeuden määrittäminen 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uudelleenvalvonta epäillyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Uudelleenvierailun määrittäminen epäiltyjen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhteydessä 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Seuraava sydäninfarkti 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Selvittää myokardiaalisen infarktin esiintyvyys 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Määrittää myöhemmän sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Myöhempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 30 päivän ja vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Myöhempien sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintyvyyden määrittäminen 30 päivän ja vuoden kuluttua
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Määrittää sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien esiintyvyys 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 30 päivän ja yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten yleisyyden määrittäminen 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL-2022-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .