Bytte fra hjertetroponin I til T (TWITCH-ED)
24. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Forsøk med å bytte høysensitive hjertetroponinanalyser ved mistanke om akutt koronarsyndrom: en avbrutt tidsserieanalyse (TWITCH-ED-studie)
Hjertetroponin er sentralt for diagnostisering av hjerteinfarkt, og høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn)-analyser er det foretrukne valget for vurdering av pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom.
Siden introduksjonen av hs-cTn-analyser i Europa i 2010, har de fleste sykehus gått over fra moderne sensitive hjerte-troponin-analyser til en hs-cTn-analyse. Implementeringen av hs-cTn-analyser har ført til en økning i antall pasienter identifisert med myokardskade. Selv om både hs-cTnI- og hs-cTnT-analyser anbefales i gjeldende retningslinjer, er virkningen av å bytte fra en hs-cTnI-analyse til en hs-cTnT-analyse på klinisk praksis ukjent. På dette tidspunktet har ingen studier evaluert effekten av å implementere kjønnsspesifikke hs-cTnT-terskler på diagnosen hjerteinfarkt og utfall i klinisk praksis.
Etterforskerne foreslår å bestemme andelen av pasienter med og uten myokardskade innlagt på sykehus før og etter implementering av en hs-cTnT-analyse og å evaluere innvirkningen på undersøkelser, omsorg og kliniske utfall hos påfølgende pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som kommer til en akuttmottak eller en akuttmedisinsk enhet i NHS Lothian mellom 25. oktober 2020 og 25. oktober 2022, hvor den behandlende klinikeren måler hjertetroponin ved mistanke om akutt koronarsyndrom, vil bli identifisert av NHS Lothian-ansatte eller forskningsteamet ved hjelp av en eksisterende screening verktøy innebygd i bestillingen av hjerte-troponintesting.
Vi vil sammenligne den kliniske effekten av to veiledende anbefalte høysensitive hjerte-troponinanalyser i rutinemessig helsehjelp. Vi vil ikke søke samtykke fra individuelle pasienter, da dette er en evaluering av en endring i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av godkjente tester, det er ingen spesifikke forskningsprosedyrer, og vi ønsker å evaluere ytelsen hos de pasientene som klinikere bruker testen for å unngå seleksjonsbias.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over
- Symptomer på mulig akutt koronarsyndrom
- Høysensitiv hjertetroponin målt ved presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig klinisk informasjon til å utføre journalkobling
- Tidligere påmelding til studiet
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-implementeringsgruppe
Klinisk bruk av hs-cTnI hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom
|
|
|
Gruppe etter implementering
Klinisk bruk av hs-cTnT hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom
|
For å undersøke den kliniske innvirkningen på overgangen fra en hs-cTnI-analyse til en hs-cTnT-analyse hos påfølgende pasienter som oppsøker akuttmottaket eller akuttmedisinsk enhet med mistanke om akutt koronarsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom innlagt på sykehus
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å bestemme andelen pasienter med og uten myokardskade innlagt på sykehus før og etter implementering av hs-cTnT-analysen
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hjerteskade innlagt på sykehus
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å bestemme andelen pasienter med myokardskade innlagt på sykehus
|
Opptil 24 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å bestemme lengden på sykehusoppholdet
|
Opptil 30 dager
|
|
Klinisk diagnose av hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å bestemme utbredelsen av hjerteinfarkt
|
Opptil 24 timer
|
|
Klinisk diagnose av hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For å bestemme utbredelsen av hjertesvikt
|
Opptil 24 timer
|
|
Koronar angiografi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å bestemme antall koronar angiografi utført under sykehusinnleggelse
|
Opptil 30 dager
|
|
Ekkokardiografi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å bestemme antall ekkokardiogrammer utført under sykehusinnleggelse
|
Opptil 30 dager
|
|
Ny forskrivning av evidensbasert behandling for koronarsykdom eller hjertesvikt etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å bestemme antall nye resepter for evidensbasert behandling for koronararteriesykdom eller hjertesvikt etter utskrivning
|
Opptil 30 dager
|
|
Revaskularisering etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme frekvensen av koronar revaskularisering etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Gjenoppmøte med mistanke om akutt koronarsyndrom ved 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme frekvensen av gjenoppmøte med mistanke om akutt koronarsyndrom etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Påfølgende hjerteinfarkt etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme prevalensen av påfølgende hjerteinfarkt etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Påfølgende hjertesvikt ved 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme utbredelsen av påfølgende hjertesvikt ved 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Påfølgende hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kardiovaskulær død etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme prevalensen av påfølgende hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kardiovaskulær død etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Kardiovaskulær død etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme forekomsten av kardiovaskulær død etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
|
Død av alle årsaker etter 30 dager og ett år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
For å bestemme utbredelsen av dødsfall av alle årsaker etter 30 dager og ett år
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DL-2022-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .