Cambio de troponina cardíaca I a T (TWITCH-ED)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Nicholas Mills, University of Edinburgh
Ensayo de cambio de ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad en sospecha de síndrome coronario agudo: un análisis de series de tiempo interrumpido (estudio TWITCH-ED)
La troponina cardíaca es central para el diagnóstico de infarto de miocardio y los ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) son la opción preferida para la evaluación de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo.
Desde la introducción de los ensayos de hs-cTn en Europa en 2010, la mayoría de los hospitales han cambiado de los ensayos contemporáneos de troponina cardíaca sensible a un ensayo de hs-cTn. La implementación de ensayos de hs-cTn ha llevado a un aumento en el número de pacientes identificados con lesión miocárdica. Aunque las pruebas de hs-cTnI y hs-cTnT se recomiendan en las directrices actuales, se desconoce el impacto de cambiar de un ensayo de hs-cTnI a un ensayo de hs-cTnT en la práctica clínica. En este punto, ningún estudio ha evaluado el impacto de implementar umbrales de hs-cTnT específicos para el sexo en el diagnóstico de infarto de miocardio y el resultado en la práctica clínica.
Los investigadores proponen determinar la proporción de pacientes con y sin lesión miocárdica ingresados en el hospital antes y después de la implementación de un ensayo de hs-cTnT y evaluar el impacto en las investigaciones, la atención y los resultados clínicos en pacientes consecutivos con sospecha de síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas L Mills, Prof
- Número de teléfono: +44 (0)131 242 6515
- Correo electrónico: nick.mills@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasper Boeddinghaus, Dr
- Número de teléfono: +44 (0)131 242 6515
- Correo electrónico: jasper.boeddinghaus@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Reclutamiento
- Centre for Cardiovascular Science
-
Contacto:
- Nicholas L Mills, Prof
- Número de teléfono: +44 (0)131 242 6515
- Correo electrónico: nick.mills@ed.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten en un departamento de emergencias o una unidad médica aguda en NHS Lothian entre el 25 de octubre de 2020 y el 25 de octubre de 2022 donde el médico tratante mida la troponina cardíaca por sospecha de síndrome coronario agudo serán identificados por el personal de NHS Lothian o el equipo de investigación utilizando un examen existente herramienta integrada en el pedido de pruebas de troponina cardíaca.
Compararemos el impacto clínico de dos ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad recomendados por las guías en la atención médica de rutina. No buscaremos el consentimiento individual del paciente ya que se trata de una evaluación de un cambio en la atención clínica de rutina utilizando pruebas aprobadas, no existen procedimientos de investigación específicos y deseamos evaluar el desempeño en aquellos pacientes en los que los médicos aplican la prueba para evitar sesgos de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Síntomas de un posible síndrome coronario agudo
- Troponina cardíaca de alta sensibilidad medida en la presentación
Criterio de exclusión:
- Información clínica insuficiente para realizar la vinculación de registros
- Inscripción previa en el estudio
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de preimplementación
Uso clínico de hs-cTnI en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo
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Grupo posterior a la implementación
Uso clínico de hs-cTnT en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo
|
Investigar el impacto clínico en la transición de un ensayo de hs-cTnI a un ensayo de hs-cTnT en pacientes consecutivos que acuden al Departamento de Emergencias o a la Unidad Médica de Agudos con sospecha de síndrome coronario agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo ingresados en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Determinar la proporción de pacientes con y sin lesión miocárdica ingresados en el hospital antes y después de la implementación del ensayo hs-cTnT
|
Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con lesión miocárdica ingresados en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Determinar la proporción de pacientes con lesión miocárdica ingresados en el hospital
|
Hasta 24 horas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Para determinar la duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta 30 días
|
|
Diagnóstico clínico del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Determinar la prevalencia del infarto de miocardio
|
Hasta 24 horas
|
|
Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Determinar la prevalencia de insuficiencia cardiaca
|
Hasta 24 horas
|
|
Angiografía coronaria durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Determinar el número de coronariografías realizadas durante el ingreso hospitalario
|
Hasta 30 días
|
|
Ecocardiografía durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Determinar el número de ecocardiogramas realizados durante el ingreso hospitalario
|
Hasta 30 días
|
|
Nueva prescripción de tratamiento basado en la evidencia para enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardiaca tras el alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Determinar el número de nuevas prescripciones de tratamiento basado en la evidencia para enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca tras el alta
|
Hasta 30 días
|
|
Revascularización a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la tasa de revascularización coronaria a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
|
Reingreso con sospecha de síndrome coronario agudo a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la tasa de reingreso con sospecha de síndrome coronario agudo a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
|
Infarto de miocardio posterior a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la prevalencia de infarto de miocardio posterior a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
|
Insuficiencia cardíaca posterior a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la prevalencia de insuficiencia cardiaca posterior a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
|
Infarto de miocardio posterior, insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la prevalencia de infarto de miocardio posterior, insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
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Muerte cardiovascular a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la prevalencia de muerte cardiovascular a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
|
Muerte por todas las causas a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Determinar la prevalencia de muerte por todas las causas a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto agudo del miocardio
- Biomarcador
- Resultados
- El síndrome coronario agudo
- Lesión de miocardio
- Sexo
- Troponina T cardíaca de alta sensibilidad
- Troponina I cardíaca de alta sensibilidad
- Atención cardiovascular aguda
- Vías de diagnóstico
- Umbrales específicos del sexo
- Límites superiores de referencia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DL-2022-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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