Váltás szív troponin I-ről T-re (TWITCH-ED)
2024. május 24. frissítette: University of Edinburgh
A nagy érzékenységű szív troponin tesztek átváltásának kísérlete akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén: megszakított idősoros elemzés (TWITCH-ED vizsgálat)
A szív troponin központi szerepet játszik a szívinfarktus diagnosztizálásában, és a nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) assay az előnyben részesített választás az akut koronária szindróma gyanúja esetén.
A hs-cTn vizsgálatok 2010-es európai bevezetése óta a legtöbb kórház átállt a kortárs szenzitív szívtroponin vizsgálatokról a hs-cTn tesztekre. A hs-cTn vizsgálatok végrehajtása a szívizom sérüléssel azonosított betegek számának növekedéséhez vezetett. Bár a jelenlegi iránymutatások mind a hs-cTnI, mind a hs-cTnT vizsgálatokat javasolják, a hs-cTnI vizsgálatról a hs-cTnT vizsgálatra való váltás hatása a klinikai gyakorlatra nem ismert. Jelenleg egyetlen tanulmány sem értékelte a nem-specifikus hs-cTnT küszöbértékek alkalmazásának hatását a szívinfarktus diagnózisára és kimenetelére a klinikai gyakorlatban.
A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg a szívizomsérüléssel és anélkül felvett betegek arányát a kórházba a hs-cTnT vizsgálat előtt és után, és értékeljék a vizsgálatra, az ellátásra és a klinikai kimenetelre gyakorolt hatást az akut koszorúér-szindróma gyanújával rendelkező egymást követő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, aki 2020. október 25. és 2022. október 25. között az NHS Lothian sürgősségi osztályán vagy akut egészségügyi osztályán jelentkezik, ahol a kezelőorvos szív troponint mér akut koszorúér-szindróma gyanúja miatt, az NHS Lothian munkatársai vagy a kutatócsoport egy meglévő szűrés segítségével azonosítja. eszköz beágyazva a szív troponinvizsgálat elrendelésébe.
Összehasonlítjuk két, javasolt, nagy érzékenységű szívtroponin vizsgálat klinikai hatását a rutin egészségügyi ellátásban. Nem kérünk egyéni beleegyezést a betegektől, mivel ez a rutin klinikai ellátás változásának értékelése jóváhagyott tesztek segítségével, nincsenek specifikus kutatási eljárások, és a kiválasztási torzítás elkerülése érdekében értékelni kívánjuk azon betegek teljesítményét, akiknél a klinikusok alkalmazzák a tesztet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Lehetséges akut koszorúér-szindróma tünetei
- A bemutatáskor mért nagy érzékenységű szívtroponin
Kizárási kritériumok:
- Nincs elegendő klinikai információ a rekordok összekapcsolásához
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megvalósítás előtti csoport
A hs-cTnI klinikai alkalmazása gyanús akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél
|
|
|
Megvalósítás utáni csoport
A hs-cTnT klinikai alkalmazása gyanús akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél
|
A hs-cTnI vizsgálatról a hs-cTnT vizsgálatra való átmenet klinikai hatásának vizsgálata azoknál a betegeknél, akik a sürgősségi osztályon vagy akut orvosi osztályon jelentkeznek akut koronária szindróma gyanújával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut koronária szindróma gyanújával kórházba került betegek aránya
Időkeret: Akár 24 óra
|
A hs-cTnT vizsgálat előtt és után kórházba került szívizomsérüléses és anélküli betegek arányának meghatározása
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházba került szívizom-sérült betegek aránya
Időkeret: Akár 24 óra
|
A szívizom-sérült betegek arányának meghatározása a kórházba került
|
Akár 24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodás hosszának meghatározása
|
Akár 30 napig
|
|
A szívinfarktus klinikai diagnózisa
Időkeret: Akár 24 óra
|
A szívinfarktus prevalenciájának meghatározása
|
Akár 24 óra
|
|
A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
Időkeret: Akár 24 óra
|
A szívelégtelenség prevalenciájának meghatározása
|
Akár 24 óra
|
|
Koronária angiográfia a kórházi felvétel során
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi felvétel során végzett koszorúér angiogramok számának meghatározása
|
Akár 30 napig
|
|
Echokardiográfia a kórházi felvétel során
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi felvétel során végzett echokardiogramok számának meghatározása
|
Akár 30 napig
|
|
Új, bizonyítékokon alapuló kezelési előírás a koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség elbocsátását követően
Időkeret: Akár 30 napig
|
A koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség esetén a kibocsátást követően felírt bizonyítékokon alapuló kezelések számának meghatározása
|
Akár 30 napig
|
|
Revascularisatió 30 nap és egy év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A koszorúér-revaszkularizáció mértékének meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
Akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén ismételt jelenlét 30 nap és egy év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Az akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén az ismételt jelenlét arányának meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
Ezt követően 30 nap és egy év múlva szívinfarktus
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Az ezt követő myocardialis infarktus prevalenciájának meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
Ezt követő szívelégtelenség 30 nap és egy év múlva
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A későbbi szívelégtelenség prevalenciájának meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
Ezt követő szívinfarktus, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A későbbi szívinfarktus, szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris halálozás gyakoriságának meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
Kardiovaszkuláris halálozás 30 napon és egy éven belül
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás gyakoriságának meghatározása 30 nap és egy év után
|
30 nap és 1 év
|
|
30 nap és egy év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Meghatározni a 30 napos és 1 éves elhalálozás gyakoriságát
|
30 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DL-2022-046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A hs-cTnT klinikai megvalósítása
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloBefejezveAkut koronária szindróma | Angina, instabil | NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI | Nem ST-elevációjú szívizominfarktusNorvégia
-
University of LeipzigBefejezveNem szívbetegségNémetország
-
Columbia UniversityRoche Pharma AGBefejezve
-
Ulf EkelundLund University; Region SkaneBefejezveMiokardiális infarktus | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Instabil anginaSvédország
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong KongBefejezveAkut koronária szindrómaKína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásNSTEMI – nem ST szegmens magassági MI | Akut mellkasi fájdalomEgyesült Királyság, Svájc, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Finnország, Görögország, Olaszország, Románia