从心肌肌钙蛋白 I 转换为 T (TWITCH-ED)
2023年2月17日 更新者：Nicholas Mills、University of Edinburgh
在疑似急性冠状动脉综合征中切换高灵敏度心肌肌钙蛋白检测的试验：间断时间序列分析（TWITCH-ED 研究）
心肌肌钙蛋白是心肌梗死诊断的核心，高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 检测是评估疑似急性冠脉综合征患者的首选。
自 2010 年在欧洲引入 hs-cTn 检测以来，大多数医院已从现代敏感的心肌肌钙蛋白检测转向 hs-cTn 检测。 hs-cTn 检测的实施导致被确定为心肌损伤的患者数量增加。 尽管当前指南中同时推荐 hs-cTnI 和 hs-cTnT 检测，但从 hs-cTnI 检测转换为 hs-cTnT 检测对临床实践的影响尚不清楚。 在这一点上，还没有研究评估实施性别特异性 hs-cTnT 阈值对心肌梗死诊断和临床实践结果的影响。
研究人员建议确定在实施 hs-cTnT 检测之前和之后入院的有和没有心肌损伤的患者比例，并评估对连续疑似急性冠状动脉综合征患者的调查、护理和临床结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
9600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicholas L Mills, Prof
- 电话号码：+44 (0)131 242 6515
- 邮箱：nick.mills@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jasper Boeddinghaus, Dr
- 电话号码：+44 (0)131 242 6515
- 邮箱：jasper.boeddinghaus@ed.ac.uk
学习地点
-
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Edinburgh、英国、EH16 4SB
- 招聘中
- Centre for Cardiovascular Science
-
接触：
- Nicholas L Mills, Prof
- 电话号码：+44 (0)131 242 6515
- 邮箱：nick.mills@ed.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2020 年 10 月 25 日至 2022 年 10 月 25 日期间到 NHS 洛锡安急诊室或急诊科就诊的所有患者，主治临床医生测量心肌肌钙蛋白以检测疑似急性冠脉综合征的患者将由 NHS 洛锡安工作人员或研究团队使用现有筛查方法确定工具嵌入到心肌肌钙蛋白测试的订购中。
我们将比较两项指南推荐的高敏心肌肌钙蛋白检测在常规医疗保健中的临床影响。 我们不会寻求个别患者的同意，因为这是使用批准的测试评估常规临床护理的变化，没有具体的研究程序，我们希望评估临床医生应用测试以避免选择偏差的那些患者的表现。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 可能的急性冠状动脉综合征的症状
- 就诊时测量的高敏心肌肌钙蛋白
排除标准：
- 临床信息不足，无法进行记录联动
- 以前参加过研究
- ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实施前小组
Hs-cTnI 在疑似急性冠脉综合征患者中的临床应用
|
|
|
实施后小组
Hs-cTnT 在疑似急性冠脉综合征患者中的临床应用
|
研究对连续就诊于急诊科或急诊科的疑似急性冠脉综合征患者从 hs-cTnI 检测过渡到 hs-cTnT 检测的临床影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院疑似急性冠脉综合征患者的比例
大体时间：长达 24 小时
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确定在实施 hs-cTnT 检测之前和之后入院的有和没有心肌损伤的患者比例
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入院心肌损伤患者比例
大体时间：长达 24 小时
|
确定入院的心肌损伤患者比例
|
长达 24 小时
|
|
住院时间
大体时间：最多 30 天
|
确定住院时间
|
最多 30 天
|
|
心肌梗死的临床诊断
大体时间：长达 24 小时
|
确定心肌梗塞的患病率
|
长达 24 小时
|
|
心力衰竭的临床诊断
大体时间：长达 24 小时
|
确定心力衰竭的患病率
|
长达 24 小时
|
|
住院期间的冠状动脉造影
大体时间：最多 30 天
|
确定入院期间进行的冠状动脉造影次数
|
最多 30 天
|
|
入院时超声心动图
大体时间：最多 30 天
|
确定入院期间进行的超声心动图检查次数
|
最多 30 天
|
|
出院后冠状动脉疾病或心力衰竭循证治疗的新处方
大体时间：最多 30 天
|
确定出院后冠状动脉疾病或心力衰竭循证治疗的新处方数量
|
最多 30 天
|
|
30天和一年的血运重建
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和一年的冠状动脉血运重建率
|
30天1年
|
|
30 天和 1 年因疑似急性冠脉综合征再次就诊
大体时间：30天1年
|
确定在 30 天和 1 年时疑似急性冠脉综合征的再入院率
|
30天1年
|
|
随后在 30 天和一年时发生心肌梗死
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和 1 年时后续心肌梗死的患病率
|
30天1年
|
|
随后在 30 天和一年时发生心力衰竭
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和 1 年时后续心力衰竭的患病率
|
30天1年
|
|
随后在 30 天和一年时出现心肌梗死、心力衰竭或心血管死亡
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和 1 年时后续心肌梗死、心力衰竭或心血管死亡的患病率
|
30天1年
|
|
30 天和一年时的心血管死亡
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和一年时心血管死亡的患病率
|
30天1年
|
|
30 天和一年时的全因死亡
大体时间：30天1年
|
确定 30 天和一年时全因死亡的流行率
|
30天1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月25日
初级完成 (预期的)
2023年10月25日
研究完成 (预期的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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Hs-cTnT的临床实施的临床试验
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo完全的
-
Ulf EkelundLund University; Region Skane完全的
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; Food and Health Bureau, Hong Kong完全的
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中NSTEMI - 非 ST 段抬高 MI | 急性胸痛英国, 瑞士, 西班牙, 大韩民国, 美国, 澳大利亚, 奥地利, 芬兰, 希腊, 意大利, 罗马尼亚