Przejście z sercowej troponiny I na T (TWITCH-ED)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Próba przełączania testów troponin sercowych o wysokiej czułości w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego: analiza przerywanych szeregów czasowych (badanie TWITCH-ED)
Troponina sercowa ma kluczowe znaczenie w diagnostyce zawału mięśnia sercowego, a oznaczenie troponiny sercowej (hs-cTn) o wysokiej czułości jest preferowanym wyborem do oceny pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego.
Od czasu wprowadzenia testów hs-cTn w Europie w 2010 r. większość szpitali przeszła ze współczesnych czułych testów troponin sercowych na test hs-cTn. Wprowadzenie oznaczeń hs-cTn doprowadziło do wzrostu liczby pacjentów identyfikowanych z uszkodzeniem mięśnia sercowego. Chociaż obecne wytyczne zalecają wykonanie zarówno testu hs-cTnI, jak i hs-cTnT, wpływ zamiany testu hs-cTnI na test hs-cTnT na praktykę kliniczną jest nieznany. W tym momencie żadne badania nie oceniały wpływu wdrożenia specyficznych dla płci progów hs-cTnT na rozpoznanie zawału mięśnia sercowego i wyniki w praktyce klinicznej.
Badacze proponują określenie odsetka pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego i bez niego przyjmowanych do szpitala przed i po wykonaniu oznaczenia hs-cTnT oraz ocenę wpływu na badania, opiekę i wyniki kliniczne u kolejnych pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej opieki medycznej w NHS Lothian w okresie od 25 października 2020 r. do 25 października 2022 r., gdzie lekarz prowadzący mierzy troponinę sercową pod kątem podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego, zostaną zidentyfikowani przez personel NHS Lothian lub zespół badawczy przy użyciu istniejących badań przesiewowych narzędzie wbudowane w zlecanie badań troponin sercowych.
Porównamy wpływ kliniczny dwóch zalecanych przez wytyczne testów troponin sercowych o wysokiej czułości w rutynowej opiece zdrowotnej. Nie będziemy zabiegać o zgodę poszczególnych pacjentów, ponieważ jest to ocena zmiany w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu zatwierdzonych testów, nie ma konkretnych procedur badawczych i chcemy ocenić skuteczność tych pacjentów, u których klinicyści stosują test, aby uniknąć błędu selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Objawy możliwego ostrego zespołu wieńcowego
- Troponina sercowa o wysokiej czułości mierzona podczas prezentacji
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające informacje kliniczne do wykonania powiązania rekordów
- Poprzednia rejestracja w badaniu
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedwdrożeniowa
Zastosowanie kliniczne hs-cTnI u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
|
|
|
Grupa powdrożeniowa
Zastosowanie kliniczne hs-cTnT u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego
|
Zbadanie wpływu klinicznego na przejście od oznaczenia hs-cTnI do oznaczenia hs-cTnT u kolejnych pacjentów zgłaszających się na SOR lub Ostry Zespół Medyczny z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Określenie odsetka pacjentów z i bez uszkodzenia mięśnia sercowego przyjętych do szpitala przed i po wykonaniu oznaczenia hs-cTnT
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Określenie odsetka pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego przyjętych do szpitala
|
Do 24 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Aby określić długość pobytu w szpitalu
|
Do 30 dni
|
|
Rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Aby określić częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
Do 24 godzin
|
|
Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Aby określić częstość występowania niewydolności serca
|
Do 24 godzin
|
|
Koronarografia podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Określenie liczby koronarografii wykonywanych podczas przyjęcia do szpitala
|
Do 30 dni
|
|
Echokardiografia podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Określenie liczby echokardiogramów wykonanych podczas przyjęcia do szpitala
|
Do 30 dni
|
|
Nowa recepta na oparte na dowodach leczenie choroby wieńcowej lub niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Określenie liczby nowych recept na oparte na dowodach leczenie choroby wieńcowej lub niewydolności serca po wypisaniu ze szpitala
|
Do 30 dni
|
|
Rewaskularyzacja po 30 dniach i roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Określenie częstości rewaskularyzacji wieńcowej po 30 dniach i roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Ponowna wizyta z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego po 30 dniach i roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić wskaźnik ponownej obecności z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Kolejny zawał mięśnia sercowego po 30 dniach i jednym roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić częstość występowania kolejnego zawału mięśnia sercowego po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Kolejna niewydolność serca po 30 dniach i roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić częstość występowania późniejszej niewydolności serca po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Późniejszy zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić częstość występowania kolejnego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i jednym roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach i jednym roku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Aby określić częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny po 30 dniach i jednym roku
|
30 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL-2022-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .