Переход с сердечного тропонина I на Т (TWITCH-ED)
24 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Испытание переключения высокочувствительных анализов сердечного тропонина при подозрении на острый коронарный синдром: прерванный анализ временных рядов (исследование TWITCH-ED)
Сердечный тропонин занимает центральное место в диагностике инфаркта миокарда, и высокочувствительный анализ сердечного тропонина (hs-cTn) является предпочтительным выбором для оценки пациентов с подозрением на острый коронарный синдром.
С момента введения тестов вч-цТн в Европе в 2010 году большинство больниц перешли с современных чувствительных анализов сердечного тропонина на анализ вч-цТн. Внедрение анализа hs-cTn привело к увеличению числа пациентов с выявленным повреждением миокарда. Хотя в текущих руководствах рекомендуются как анализы вч-цТнИ, так и анализы вч-цТнТ, влияние перехода с анализа вч-цТнИ на анализ вч-цТнТ на клиническую практику неизвестно. На данный момент ни в одном исследовании не оценивалось влияние введения пороговых значений вч-ксТнТ, специфичных для пола, на диагностику инфаркта миокарда и исход в клинической практике.
Исследователи предлагают определить долю пациентов с повреждением миокарда и без него, поступивших в больницу до и после внедрения анализа вч-ксТнТ, и оценить влияние на исследования, уход и клинические исходы у последовательных пациентов с подозрением на острый коронарный синдром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или отделение неотложной медицинской помощи в NHS Lothian в период с 25 октября 2020 г. по 25 октября 2022 г., где лечащий врач измеряет сердечный тропонин для подозрения на острый коронарный синдром, будут идентифицированы персоналом NHS Lothian или исследовательской группой с использованием существующего скрининга. инструмент, встроенный в порядок тестирования сердечного тропонина.
Мы сравним клиническое воздействие двух рекомендуемых в руководстве высокочувствительных анализов сердечного тропонина в рутинной медицинской помощи. Мы не будем запрашивать индивидуальное согласие пациента, так как это оценка изменений в рутинной клинической помощи с использованием утвержденных тестов, не существует конкретных исследовательских процедур, и мы хотим оценить эффективность у тех пациентов, у которых клиницисты применяют тест, чтобы избежать систематической ошибки отбора.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Симптомы возможного острого коронарного синдрома
- Высокочувствительный сердечный тропонин, измеренный при поступлении
Критерий исключения:
- Недостаточно клинической информации для выполнения привязки записей
- Предыдущая регистрация в исследовании
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа предварительной реализации
Клиническое применение hs-cTnI у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром
|
|
|
Группа после внедрения
Клиническое применение вч-ксТнТ у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром
|
Изучить клиническое влияние на переход от анализа вч-цТнИ к анализу вч-ксТнТ у последовательных пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи или отделение неотложной медицинской помощи с подозрением на острый коронарный синдром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля госпитализированных пациентов с подозрением на острый коронарный синдром
Временное ограничение: До 24 часов
|
Определить долю пациентов с повреждением миокарда и без него, поступивших в стационар до и после проведения анализа вч-ксТнТ.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с повреждением миокарда, госпитализированных
Временное ограничение: До 24 часов
|
Определить долю больных с повреждением миокарда, поступивших в стационар.
|
До 24 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
Для определения продолжительности пребывания в стационаре
|
До 30 дней
|
|
Клиническая диагностика инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для определения распространенности инфаркта миокарда
|
До 24 часов
|
|
Клиническая диагностика сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для определения распространенности сердечной недостаточности
|
До 24 часов
|
|
Коронарография при поступлении в стационар
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определить количество коронарных ангиограмм, выполненных при поступлении в стационар.
|
До 30 дней
|
|
Эхокардиография при поступлении в стационар
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определить количество эхокардиограмм, выполненных при поступлении в стационар.
|
До 30 дней
|
|
Новое назначение научно обоснованного лечения ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности после выписки
Временное ограничение: До 30 дней
|
Определить количество новых назначений научно обоснованного лечения ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности после выписки.
|
До 30 дней
|
|
Реваскуляризация через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить скорость коронарной реваскуляризации через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Повторное обращение с подозрением на острый коронарный синдром через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить частоту повторных обращений с подозрением на острый коронарный синдром через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Последующий инфаркт миокарда через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить распространенность последующего инфаркта миокарда через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Последующая сердечная недостаточность через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить распространенность последующей сердечной недостаточности через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Последующий инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или сердечно-сосудистая смерть через 30 дней и через год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Для определения распространенности последующего инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Сердечно-сосудистая смерть через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить распространенность сердечно-сосудистой смерти через 30 дней и через год.
|
30 дней и 1 год
|
|
Смерть от всех причин через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Определить распространенность смертности от всех причин в сроки 30 дней и 1 год.
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DL-2022-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .