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Umstellung von kardialem Troponin I auf T (TWITCH-ED)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Studie zur Umstellung hochempfindlicher kardialer Troponin-Assays bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom: eine unterbrochene Zeitreihenanalyse (TWITCH-ED-Studie)

Kardiales Troponin ist von zentraler Bedeutung für die Diagnose eines Myokardinfarkts, und hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Assays sind die bevorzugte Wahl für die Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom.

Seit der Einführung von hs-cTn-Assays in Europa im Jahr 2010 haben die meisten Krankenhäuser von modernen sensitiven kardialen Troponin-Assays auf hs-cTn-Assays umgestellt. Die Einführung von hs-cTn-Assays hat zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt, bei denen eine Myokardverletzung festgestellt wurde. Obwohl in den aktuellen Leitlinien sowohl hs-cTnI- als auch hs-cTnT-Assays empfohlen werden, ist die Auswirkung der Umstellung von einem hs-cTnI-Assay auf einen hs-cTnT-Assay auf die klinische Praxis nicht bekannt. Zu diesem Zeitpunkt haben noch keine Studien die Auswirkungen der Implementierung geschlechtsspezifischer hs-cTnT-Schwellenwerte auf die Diagnose von Myokardinfarkt und das Outcome in der klinischen Praxis untersucht.

Die Forscher schlagen vor, den Anteil der Patienten mit und ohne Myokardschädigung zu bestimmen, die vor und nach der Durchführung eines hs-cTnT-Tests ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und die Auswirkungen auf Untersuchungen, Versorgung und klinische Ergebnisse bei konsekutiven Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen dem 25. Oktober 2020 und dem 25. Oktober 2022 in einer Notaufnahme oder einer akuten medizinischen Abteilung in NHS Lothian vorstellen, wo der behandelnde Arzt kardiales Troponin bei Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom misst, werden von Mitarbeitern des NHS Lothian oder dem Forschungsteam anhand eines bestehenden Screenings identifiziert Werkzeug, das in die Bestellung von kardialen Troponintests eingebettet ist.

Wir werden die klinischen Auswirkungen zweier von Leitlinien empfohlener hochempfindlicher kardialer Troponin-Assays in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung vergleichen. Wir werden keine individuelle Patienteneinwilligung einholen, da dies eine Bewertung einer Änderung der klinischen Routineversorgung unter Verwendung zugelassener Tests ist, es keine spezifischen Forschungsverfahren gibt und wir die Leistung bei den Patienten bewerten möchten, bei denen Kliniker den Test anwenden, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Symptome eines möglichen akuten Koronarsyndroms
  • Hochempfindliches kardiales Troponin, gemessen bei Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende klinische Informationen, um eine Datensatzverknüpfung durchzuführen
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe vor der Implementierung
Klinische Anwendung von hs-cTnI bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
Gruppe nach der Implementierung
Klinische Anwendung von hs-cTnT bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
Diagnosetest: Klinische Umsetzung von hs-cTnT
Untersuchung der klinischen Auswirkungen auf den Übergang von einem hs-cTnI-Assay zu einem hs-cTnT-Assay bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom in der Notaufnahme oder der Akutstation vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung des Anteils von Patienten mit und ohne Myokardschädigung, die vor und nach der Durchführung des hs-cTnT-Assays ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Myokardverletzung, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bestimmung des Anteils der Patienten mit Myokardverletzung, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 30 Tage
Klinische Diagnose des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Prävalenz des Myokardinfarkts zu bestimmen
Bis zu 24 Stunden
Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um die Prävalenz von Herzinsuffizienz zu bestimmen
Bis zu 24 Stunden
Koronarangiographie bei stationärer Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Bestimmung der Anzahl der während der Krankenhausaufnahme durchgeführten Koronarangiogramme
Bis zu 30 Tage
Echokardiographie bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Bestimmung der Anzahl der Echokardiogramme, die während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden
Bis zu 30 Tage
Neue Verschreibung einer evidenzbasierten Behandlung für koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Um die Anzahl der Neuverschreibungen einer evidenzbasierten Behandlung für koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz nach der Entlassung zu bestimmen
Bis zu 30 Tage
Revaskularisation nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Rate der koronaren Revaskularisation nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Wiederaufnahme mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Wiederbesuchsrate bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Nachfolgender Myokardinfarkt nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz eines nachfolgenden Myokardinfarkts nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Nachfolgende Herzinsuffizienz nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz einer nachfolgenden Herzinsuffizienz nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Nachfolgender Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz eines nachfolgenden Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder eines kardiovaskulären Todes nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz des kardiovaskulären Todes nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache nach 30 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Bestimmung der Prävalenz aller Todesursachen nach 30 Tagen und einem Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL-2022-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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