Passaggio dalla troponina cardiaca I alla T (TWITCH-ED)
24 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Prova di commutazione dei dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità nella sospetta sindrome coronarica acuta: un'analisi di serie temporali interrotte (studio TWITCH-ED)
La troponina cardiaca è fondamentale per la diagnosi di infarto del miocardio e i dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) sono la scelta preferita per la valutazione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.
Dall'introduzione dei test hs-cTn in Europa nel 2010, la maggior parte degli ospedali è passata dai test contemporanei della troponina cardiaca sensibile a un test hs-cTn. L'implementazione dei test hs-cTn ha portato ad un aumento del numero di pazienti identificati con danno miocardico. Sebbene entrambi i dosaggi hs-cTnI e hs-cTnT siano raccomandati nelle linee guida attuali, l'impatto del passaggio da un test hs-cTnI a un test hs-cTnT sulla pratica clinica non è noto. A questo punto, nessuno studio ha valutato l'impatto dell'implementazione di soglie hs-cTnT specifiche per sesso sulla diagnosi di infarto miocardico e sull'esito nella pratica clinica.
I ricercatori propongono di determinare la percentuale di pazienti con e senza danno miocardico ricoverati in ospedale prima e dopo l'implementazione di un test hs-cTnT e di valutare l'impatto su indagini, cure e risultati clinici in pazienti consecutivi con sospetta sindrome coronarica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano a un pronto soccorso o a un'unità medica acuta nel NHS Lothian tra il 25 ottobre 2020 e il 25 ottobre 2022 in cui il medico curante misura la troponina cardiaca per sospetta sindrome coronarica acuta saranno identificati dal personale del NHS Lothian o dal gruppo di ricerca utilizzando uno screening esistente strumento incorporato nell'ordinamento del test della troponina cardiaca.
Confronteremo l'impatto clinico di due dosaggi della troponina cardiaca ad alta sensibilità raccomandati dalle linee guida nell'assistenza sanitaria di routine. Non cercheremo il consenso del singolo paziente poiché si tratta di una valutazione di un cambiamento nell'assistenza clinica di routine utilizzando test approvati, non ci sono procedure di ricerca specifiche e desideriamo valutare le prestazioni in quei pazienti in cui i medici applicano il test per evitare bias di selezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Sintomi di possibile sindrome coronarica acuta
- Troponina cardiaca ad alta sensibilità misurata alla presentazione
Criteri di esclusione:
- Informazioni cliniche insufficienti per eseguire il record linkage
- Precedente iscrizione allo studio
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pre-implementazione
Uso clinico di hs-cTnI in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta
|
|
|
Gruppo post-implementazione
Uso clinico di hs-cTnT in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta
|
Indagare l'impatto clinico sulla transizione da un test hs-cTnI a un test hs-cTnT in pazienti consecutivi che si presentano al pronto soccorso o all'unità medica acuta con sospetta sindrome coronarica acuta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Per determinare la proporzione di pazienti con e senza danno miocardico ricoverati in ospedale prima e dopo l'implementazione del test hs-cTnT
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con danno miocardico ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Per determinare la percentuale di pazienti con danno miocardico ricoverati in ospedale
|
Fino a 24 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Per determinare la durata della degenza ospedaliera
|
Fino a 30 giorni
|
|
Diagnosi clinica dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Per determinare la prevalenza di infarto del miocardio
|
Fino a 24 ore
|
|
Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Determinare la prevalenza dell'insufficienza cardiaca
|
Fino a 24 ore
|
|
Coronarografia durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Per determinare il numero di angiografie coronariche eseguite durante il ricovero ospedaliero
|
Fino a 30 giorni
|
|
Ecocardiografia durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Per determinare il numero di ecocardiogrammi eseguiti durante il ricovero ospedaliero
|
Fino a 30 giorni
|
|
Nuova prescrizione di trattamento basato sull'evidenza per la malattia coronarica o l'insufficienza cardiaca dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Determinare il numero di nuove prescrizioni di trattamento basato sull'evidenza per la malattia coronarica o l'insufficienza cardiaca dopo la dimissione
|
Fino a 30 giorni
|
|
Rivascolarizzazione a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare il tasso di rivascolarizzazione coronarica a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Ripartenza con sospetta sindrome coronarica acuta a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare il tasso di ripartenza con sospetta sindrome coronarica acuta a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Successivo infarto miocardico a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare la prevalenza del successivo infarto del miocardio a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Insufficienza cardiaca successiva a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare la prevalenza della successiva insufficienza cardiaca a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Successivo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare la prevalenza del successivo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Morte cardiovascolare a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare la prevalenza della morte cardiovascolare a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Morte per tutte le cause a 30 giorni e un anno
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
Per determinare la prevalenza della morte per tutte le cause a 30 giorni e un anno
|
30 giorni e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
- Apple FS, Ler R, Murakami MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a common presumably healthy population. Clin Chem. 2012 Nov;58(11):1574-81. doi: 10.1373/clinchem.2012.192716. Epub 2012 Sep 14.
- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
- Ungerer JP, Marquart L, O'Rourke PK, Wilgen U, Pretorius CJ. Concordance, variance, and outliers in 4 contemporary cardiac troponin assays: implications for harmonization. Clin Chem. 2012 Jan;58(1):274-83. doi: 10.1373/clinchem.2011.175059. Epub 2011 Nov 28.
- McDonald S, Furmuga J, Vigen R, et al. Assessment of agreement of two high sensitivity troponin assays during an institutional transition. Vessel Plus. 2021;5(38):1-8.
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL-2022-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .