Mudando de Troponina Cardíaca I para T (TWITCH-ED)
24 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Teste de troca de ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade na suspeita de síndrome coronariana aguda: uma análise de série temporal interrompida (estudo TWITCH-ED)
A troponina cardíaca é fundamental para o diagnóstico de infarto do miocárdio e os ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) são a escolha preferida para a avaliação de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda.
Desde a introdução dos testes de hs-cTn na Europa em 2010, a maioria dos hospitais mudou de testes de troponina cardíaca sensíveis contemporâneos para um teste de hs-cTn. A implementação dos ensaios de hs-cTn levou a um aumento no número de pacientes identificados com lesão miocárdica. Embora os ensaios de hs-cTnI e hs-cTnT sejam recomendados nas diretrizes atuais, o impacto da mudança de um ensaio de hs-cTnI para um ensaio de hs-cTnT na prática clínica é desconhecido. Até o momento, nenhum estudo avaliou o impacto da implementação de limiares de hs-cTnT específicos para o sexo no diagnóstico de infarto do miocárdio e desfecho na prática clínica.
Os investigadores propõem determinar a proporção de pacientes com e sem lesão miocárdica admitidos no hospital antes e depois da implementação de um ensaio de hs-cTnT e avaliar o impacto nas investigações, cuidados e resultados clínicos em pacientes consecutivos com suspeita de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam a um Departamento de Emergência ou a uma Unidade Médica Aguda no NHS Lothian entre 25 de outubro de 2020 e 25 de outubro de 2022, onde o médico assistente mede a troponina cardíaca para suspeita de síndrome coronariana aguda, serão identificados pela equipe do NHS Lothian ou pela equipe de pesquisa usando uma triagem existente ferramenta incorporada ao pedido de testes de troponina cardíaca.
Iremos comparar o impacto clínico de dois ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade recomendados por diretrizes em cuidados de saúde de rotina. Não buscaremos o consentimento individual do paciente, pois esta é uma avaliação de uma mudança nos cuidados clínicos de rotina usando testes aprovados, não há procedimentos de pesquisa específicos e desejamos avaliar o desempenho daqueles pacientes nos quais os médicos aplicam o teste para evitar viés de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Sintomas de possível síndrome coronariana aguda
- Troponina cardíaca de alta sensibilidade medida na apresentação
Critério de exclusão:
- Informações clínicas insuficientes para realizar o linkage de registros
- Inscrição anterior no estudo
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pré-implementação
Uso clínico de hs-cTnI em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda
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Grupo pós-implementação
Uso clínico de hs-cTnT em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda
|
Investigar o impacto clínico na transição de um ensaio de hs-cTnI para um ensaio de hs-cTnT em pacientes consecutivos que se apresentam ao Departamento de Emergência ou Unidade Médica de Agudos com suspeita de síndrome coronariana aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda admitidos no hospital
Prazo: Até 24 horas
|
Determinar a proporção de pacientes com e sem lesão miocárdica admitidos no hospital antes e depois da implementação do ensaio hs-cTnT
|
Até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com lesão miocárdica admitidos no hospital
Prazo: Até 24 horas
|
Determinar a proporção de pacientes com lesão miocárdica admitidos no hospital
|
Até 24 horas
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
|
Para determinar o tempo de internação
|
Até 30 dias
|
|
Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio
Prazo: Até 24 horas
|
Para determinar a prevalência de infarto do miocárdio
|
Até 24 horas
|
|
Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 horas
|
Para determinar a prevalência de insuficiência cardíaca
|
Até 24 horas
|
|
Angiografia coronária durante a internação
Prazo: Até 30 dias
|
Determinar o número de coronariografias realizadas durante a internação
|
Até 30 dias
|
|
Ecocardiografia durante a internação
Prazo: Até 30 dias
|
Determinar o número de ecocardiogramas realizados durante a internação
|
Até 30 dias
|
|
Nova prescrição de tratamento baseado em evidências para doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca após a alta
Prazo: Até 30 dias
|
Determinar o número de novas prescrições de tratamento baseado em evidências para doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca após a alta
|
Até 30 dias
|
|
Revascularização em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a taxa de revascularização coronariana em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Recorrência com suspeita de síndrome coronariana aguda em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a taxa de reincidência com suspeita de síndrome coronariana aguda em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio subsequente em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a prevalência de infarto do miocárdio subseqüente em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Insuficiência cardíaca subsequente em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a prevalência de insuficiência cardíaca subsequente em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio subsequente, insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a prevalência de infarto do miocárdio subseqüente, insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Morte cardiovascular em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a prevalência de morte cardiovascular em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Morte por todas as causas em 30 dias e um ano
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Determinar a prevalência de morte por todas as causas em 30 dias e um ano
|
30 dias e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chapman AR, Lee KK, McAllister DA, Cullen L, Greenslade JH, Parsonage W, Worster A, Kavsak PA, Blankenberg S, Neumann J, Sorensen NA, Westermann D, Buijs MM, Verdel GJE, Pickering JW, Than MP, Twerenbold R, Badertscher P, Sabti Z, Mueller C, Anand A, Adamson P, Strachan FE, Ferry A, Sandeman D, Gray A, Body R, Keevil B, Carlton E, Greaves K, Korley FK, Metkus TS, Sandoval Y, Apple FS, Newby DE, Shah ASV, Mills NL. Association of High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentration With Cardiac Outcomes in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. JAMA. 2017 Nov 21;318(19):1913-1924. doi: 10.1001/jama.2017.17488. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1168. Soerensen NA [corrected to Sorensen NA].
- Chapman AR, Anand A, Boeddinghaus J, Ferry AV, Sandeman D, Adamson PD, Andrews J, Tan S, Cheng SF, D'Souza M, Orme K, Strachan FE, Nestelberger T, Twerenbold R, Badertscher P, Reichlin T, Gray A, Shah ASV, Mueller C, Newby DE, Mills NL. Comparison of the Efficacy and Safety of Early Rule-Out Pathways for Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1586-1596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025021. Epub 2016 Dec 29.
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- Shah ASV, Anand A, Strachan FE, Ferry AV, Lee KK, Chapman AR, Sandeman D, Stables CL, Adamson PD, Andrews JPM, Anwar MS, Hung J, Moss AJ, O'Brien R, Berry C, Findlay I, Walker S, Cruickshank A, Reid A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Parker RA, Keerie C, Weir CJ, Mills NL; High-STEACS Investigators. High-sensitivity troponin in the evaluation of patients with suspected acute coronary syndrome: a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31923-8. Epub 2018 Aug 28.
- Lee KK, Ferry AV, Anand A, Strachan FE, Chapman AR, Kimenai DM, Meex SJR, Berry C, Findlay I, Reid A, Cruickshank A, Gray A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Keerie C, Weir CJ, Shah ASV, Mills NL; High-STEACS Investigators. Sex-Specific Thresholds of High-Sensitivity Troponin in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2032-2043. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.082.
- Mjoen G, Maggiore U, Kessaris N, Kimenai D, Watschinger B, Mariat C, Sever MS, Crespo M, Peruzzi L, Spasovski G, Sorensen SS, Heemann U, Pascual J, Viklicky O, Courtney AE, Hadaya K, Wagner L, Nistor I, Hadjianastassiou V, Durlik M, Helantera I, Oberbauer R, Oniscu G, Hilbrands L, Abramowicz D. Long-term risks after kidney donation: how do we inform potential donors? A survey from DESCARTES and EKITA transplantation working groups. Nephrol Dial Transplant. 2021 Aug 27;36(9):1742-1753. doi: 10.1093/ndt/gfab035.
- Reichlin T, Twerenbold R, Reiter M, Steuer S, Bassetti S, Balmelli C, Winkler K, Kurz S, Stelzig C, Freese M, Drexler B, Haaf P, Zellweger C, Osswald S, Mueller C. Introduction of high-sensitivity troponin assays: impact on myocardial infarction incidence and prognosis. Am J Med. 2012 Dec;125(12):1205-1213.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.015.
- Shah AS, Anand A, Sandoval Y, Lee KK, Smith SW, Adamson PD, Chapman AR, Langdon T, Sandeman D, Vaswani A, Strachan FE, Ferry A, Stirzaker AG, Reid A, Gray AJ, Collinson PO, McAllister DA, Apple FS, Newby DE, Mills NL; High-STEACS investigators. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study. Lancet. 2015 Dec 19;386(10012):2481-8. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00391-8. Epub 2015 Oct 8.
- Kimenai DM, Janssen EBNJ, Eggers KM, Lindahl B, den Ruijter HM, Bekers O, Appelman Y, Meex SJR. Sex-Specific Versus Overall Clinical Decision Limits for Cardiac Troponin I and T for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review. Clin Chem. 2018 Jul;64(7):1034-1043. doi: 10.1373/clinchem.2018.286781. Epub 2018 May 29.
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- Anand A, Shah ASV, Beshiri A, Jaffe AS, Mills NL. Global Adoption of High-Sensitivity Cardiac Troponins and the Universal Definition of Myocardial Infarction. Clin Chem. 2019 Mar;65(3):484-489. doi: 10.1373/clinchem.2018.298059. Epub 2019 Jan 9.
- Wildi K, Gimenez MR, Twerenbold R, Reichlin T, Jaeger C, Heinzelmann A, Arnold C, Nelles B, Druey S, Haaf P, Hillinger P, Schaerli N, Kreutzinger P, Tanglay Y, Herrmann T, Moreno Weidmann Z, Krivoshei L, Freese M, Stelzig C, Puelacher C, Rentsch K, Osswald S, Mueller C. Misdiagnosis of Myocardial Infarction Related to Limitations of the Current Regulatory Approach to Define Clinical Decision Values for Cardiac Troponin. Circulation. 2015 Jun 9;131(23):2032-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014129. Epub 2015 May 6.
- Kimenai DM, Gerritse BM, Lucas C, Rosseel PM, Bentala M, van Hattum P, van der Meer NJ, Scohy TV. Effectiveness of pericardial lavage with or without tranexamic acid in cardiac surgery patients receiving intravenous tranexamic acid: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1124-1131. doi: 10.1093/ejcts/ezw214. Epub 2016 Jun 21.
- Mueller T, Egger M, Peer E, Jani E, Dieplinger B. Evaluation of sex-specific cut-off values of high-sensitivity cardiac troponin I and T assays in an emergency department setting - Results from the Linz Troponin (LITROP) study. Clin Chim Acta. 2018 Dec;487:66-74. doi: 10.1016/j.cca.2018.09.026. Epub 2018 Sep 15.
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- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Anand A, Lee KK, Chapman AR, Ferry AV, Adamson PD, Strachan FE, Berry C, Findlay I, Cruikshank A, Reid A, Collinson PO, Apple FS, McAllister DA, Maguire D, Fox KAA, Newby DE, Tuck C, Harkess R, Keerie C, Weir CJ, Parker RA, Gray A, Shah ASV, Mills NL; HiSTORIC Investigatorsdagger. High-Sensitivity Cardiac Troponin on Presentation to Rule Out Myocardial Infarction: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial. Circulation. 2021 Jun 8;143(23):2214-2224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052380. Epub 2021 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;: Eur Heart J. 2024 Feb 1;45(5):404-405.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infarto agudo do miocárdio
- Biomarcador
- Resultados
- Síndrome Coronariana Aguda
- Lesão Miocárdica
- Sexo
- Troponina T Cardíaca de Alta Sensibilidade
- Troponina I Cardíaca de Alta Sensibilidade
- Cuidados Cardiovasculares Agudos
- Caminhos de diagnóstico
- Limiares específicos do sexo
- Limites Superiores de Referência
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DL-2022-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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