鎌状赤血球症の小児患者における動脈機能パラメータと経頭蓋ドップラー速度 (AFAT)
2023年2月17日 更新者：Marvin E Reid、The University of The West Indies
鎌状赤血球貧血の小児における経頭蓋ドップラー速度と他の血管測定値との関係
動脈の構造的および機能的変化は、鎌状赤血球症の重要な特徴としてますます認識されています。
この研究は、経頭蓋ドップラー速度が正常な鎌状赤血球症の子供と異常な鎌状赤血球症の子供の間で動脈機能パラメーターに違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
インフォームドコンセントが得られた後、参加者は血管、経頭蓋ドップラー、血液学的および生化学的パラメーターを測定します。
研究者は、経頭蓋ドップラー速度が正常で脳卒中の既往がない鎌状赤血球症の子供と、脳卒中の既往歴の有無にかかわらず経頭蓋ドップラー速度が異常な子供を比較して、動脈機能パラメーターに有意差があるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
動脈の構造的および機能的変化は、鎌状赤血球症の重要な特徴としてますます認識されており、鎌状赤血球貧血 (SCA) における動脈機能が重要性を増しています。
この観察研究の目的は、経頭蓋ドップラー速度が正常または異常な鎌状赤血球症の子供の動脈パラメーターを比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、ジャマイカのキングストンにある鎌状赤血球症ユニットに通う鎌状赤血球貧血のジャマイカの子供たちの大動脈脈波速度、増強指数、上腕および中心血圧によって測定された動脈機能パラメーターに有意差があるかどうかです。経頭蓋ドップラー速度が正常または異常であると報告されている人、および異常な経頭蓋ドップラー速度またはより高い動脈機能パラメーターを持つ確率が特定の生物物理学的マーカーによって増加するかどうか。
特定された参加者には、研究と潜在的なリスクについて通知されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、動脈機能（動脈造影器、TensioMed®Arteriograph24™、ブダペスト、H-1181ハンガリー）、経頭蓋ドップラー、血液学的および生化学的測定を受けます。
研究者は、経頭蓋ドップラー速度が正常で脳卒中の既往がない鎌状赤血球症の子供と、経頭蓋ドップラー速度が異常な鎌状赤血球症の子供を比較して、地域の動脈機能に有意差があるかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- 電話番号：8768545374
- メール：angela.rankinemullings@uwimina.edu.jm
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Professor Marvin Reid, PhD
- 電話番号：8763812939
- メール：marvin.reid@uwimona.edu.jm
研究場所
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Saint Andrew
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Kingston、Saint Andrew、ジャマイカ、KGN20
- 募集
- Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
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コンタクト：
- Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- 電話番号：8768545374
- メール：angela.rankinemullings@uwimona.edu.jm
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コンタクト：
- Marvin Reid, PhD
- 電話番号：8763825576
- メール：marvin.reid@uwimona.edu.jm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-鎌状赤血球貧血（HbSS、HbSβ0サラセミア、HbSD、HbSOArab）の小児科参加者 少なくとも1回の経頭蓋ドップラー検査による以前の脳卒中の有無にかかわらず、年齢4〜16歳。
説明
包含基準:
- -鎌状赤血球貧血（HbSS、HbSβ0サラセミア、HbSD、HbSOArab）の小児科の参加者
- 年齢：入学時4歳～16歳
- -ヒドロキシ尿素治療または臨床試験であるかどうかにかかわらず、少なくとも1つの完全なTCD研究を受けています。
- -親または保護者がインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、子供が同意する
- 研究関連の評価に準拠する能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への登録から失格となります。
- TCD研究を完了できない患者
- 過去2ヶ月以内に赤血球輸血を受けた患者
- 過去2週間以内に急性疾患または急性感染症にかかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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鎌状赤血球症の小児患者で、TCD 速度が正常で、臨床的脳卒中がない
このグループの患者は、鎌状赤血球貧血の4〜16歳で、脳卒中の既往がないか、過去の経頭蓋ドップラー研究で時間平均平均速度が169 cm /秒を超えており、赤血球を受けていない過去 2 か月間に輸血を受けており、定常状態にあると見なされます。
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TCD速度が異常な鎌状赤血球症の小児患者（脳卒中の有無にかかわらず）
このグループの患者は、異常な TCD 速度を伴う鎌状赤血球貧血の 4 ～ 16 歳で、過去 2 か月間に赤血球輸血を受けておらず、定常状態にあると見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の mmHg 単位の大動脈脈波速度の平均差
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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MmHgでの大動脈脈波速度の主要な結果は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度を有する患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度を有する患者間の大動脈増強指数の平均差 (%)。
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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大動脈増強指数の主な結果 (%) は、Arteriograph 24 (TensioMed、ブダペスト、ハンガリー) を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の上腕増強指数の平均差 (%)
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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上腕増強指数（％）は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の mmHg 単位の大動脈収縮期血圧の平均差
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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MmHgの大動脈収縮期血圧は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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大動脈脈圧の平均差 (mmHg)
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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MmHgでの大動脈脈圧は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の上腕収縮期圧の平均差 (mmHg)
時間枠：研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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MmHg での上腕収縮期圧は、Arteriograph 24 (TensioMed、ブダペスト、ハンガリー) を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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研究訪問時に10分間にわたって3回の測定が行われます。
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の上腕拡張期圧の mmHg での平均差。
時間枠：10 分間で 3 回の測定が行われます
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MmHgでの上腕拡張期圧は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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10 分間で 3 回の測定が行われます
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脳卒中のない正常な経頭蓋ドップラー速度の患者と比較した、異常な経頭蓋ドップラー速度の患者間の mmHg 単位の平均動脈圧の差
時間枠：10 分間で 3 回の測定が行われます
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MmHgでの平均動脈圧は、Arteriograph 24（TensioMed、ブダペスト、ハンガリー）を使用してすべての患者で測定されます。
評価の前に、患者は5〜10分間休むことができます。
患者ごとに適切なサイズのカフが使用されます。
テストは、温度管理された静かな部屋で行われます。
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10 分間で 3 回の測定が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomarez A, Jha M, Romero XM, Horton RE. Cardiovascular consequences of sickle cell disease. Biophysics Reviews. 2022;3(3):031302.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Hulbert ML, McKinstry RC, Lacey JL, Moran CJ, Panepinto JA, Thompson AA, Sarnaik SA, Woods GM, Casella JF, Inusa B, Howard J, Kirkham FJ, Anie KA, Mullin JE, Ichord R, Noetzel M, Yan Y, Rodeghier M, Debaun MR. Silent cerebral infarcts occur despite regular blood transfusion therapy after first strokes in children with sickle cell disease. Blood. 2011 Jan 20;117(3):772-9. doi: 10.1182/blood-2010-01-261123. Epub 2010 Oct 12.
- Belizna C, Loufrani L, Ghali A, Lahary A, Primard E, Louvel JP, Henrion D, Levesque H, Ifrah N. Arterial stiffness and stroke in sickle cell disease. Stroke. 2012 Apr;43(4):1129-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635383. Epub 2011 Dec 22.
- Lemogoum D, Van Bortel L, Najem B, Dzudie A, Teutcha C, Madu E, Leeman M, Degaute JP, van de Borne P. Arterial stiffness and wave reflections in patients with sickle cell disease. Hypertension. 2004 Dec;44(6):924-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000148506.73622.ba. Epub 2004 Nov 8.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Adams RJ, Nichols FT, Figueroa R, McKie V, Lott T. Transcranial Doppler correlation with cerebral angiography in sickle cell disease. Stroke. 1992 Aug;23(8):1073-7. doi: 10.1161/01.str.23.8.1073.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC-MN.88/2020/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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