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Parametri della funzione arteriosa e velocità del Doppler transcranico in pazienti pediatrici con anemia falciforme (AFAT)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Marvin E Reid, The University of The West Indies

La relazione della velocità del Doppler transcranico con altre misurazioni vascolari nei bambini con anemia falciforme

I cambiamenti strutturali e funzionali nelle arterie vengono sempre più riconosciuti come caratteristiche significative dell'anemia falciforme. Questo studio mira a determinare se ci sono differenze nei parametri della funzione arteriosa tra i bambini con anemia falciforme con velocità Doppler transcranica normale e anormale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai partecipanti verranno misurati i parametri vascolari, Doppler transcranici, ematologici e biochimici. I ricercatori confronteranno i bambini con anemia falciforme che hanno una normale velocità Doppler transcranica e nessuna storia di ictus con bambini con una velocità Doppler transcranica anormale con o senza una storia di ictus per vedere se ci sono differenze significative nei parametri della funzione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I cambiamenti strutturali e funzionali nelle arterie vengono sempre più riconosciuti come caratteristiche significative dell'anemia falciforme e la funzione arteriosa nell'anemia falciforme (SCA) sta acquisendo importanza.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i parametri arteriosi nei bambini con anemia falciforme che hanno velocità Doppler transcranica normale o anormale. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se vi sia una differenza significativa nei parametri di funzione arteriosa misurati dalla velocità dell'onda del polso aortico, dall'indice di aumento, dalla pressione arteriosa brachiale e centrale nei bambini giamaicani con anemia falciforme che frequentano l'Unità di cellule falciformi a Kingston in Giamaica che riportano una velocità Doppler transcranica normale o anormale e se la probabilità di avere una velocità Doppler transcranica anormale o parametri di funzionalità arteriosa più elevati è aumentata da specifici marcatori biofisici.

I partecipanti che vengono identificati saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno quindi sottoposti a funzionalità arteriosa (arteriografo, TensioMed® Arteriograph24 ™, Budapest, H-1181 Ungheria), Doppler transcranico, misurazioni ematologiche e biochimiche.

I ricercatori confronteranno i bambini con anemia falciforme che hanno una normale velocità Doppler transcranica e nessuna storia di ictus con i bambini con questa malattia che hanno una velocità Doppler transcranica anormale per vedere se ci sono differenze significative nella funzione arteriosa regionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Giamaica, KGN20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti pediatrici con anemia falciforme (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab) Età 4-16 anni con o senza un precedente ictus con almeno un precedente studio Doppler transcranico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti pediatrici con anemia falciforme (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab)
  2. Età: tra i 4 e i 16 anni, al momento dell'iscrizione
  3. Ha avuto almeno uno studio completo sul TCD in trattamento o meno con idrossiurea o in uno studio clinico.
  4. Genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato e il bambino dà il consenso
  5. Capacità di rispettare le valutazioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dall'arruolamento nello studio:

    1. Pazienti in cui non è possibile completare uno studio TCD
    2. Pazienti che hanno subito una trasfusione di eritrociti negli ultimi due mesi
    3. Pazienti che sono gravemente malati o che hanno avuto un'infezione acuta nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti pediatrici con anemia falciforme con velocità TCD normale senza ictus clinico
I pazienti in questo gruppo avranno un'età compresa tra 4 e 16 anni con anemia falciforme senza storia precedente di ictus o precedente studio Doppler transcranico che mostri una velocità media media massima nel tempo superiore a 169 cm / sec e che non hanno ricevuto un globuli rossi trasfusione negli ultimi due mesi e sono considerati allo stato stazionario.
Pazienti pediatrici con anemia falciforme con velocità anomala del TCD (con o senza ictus)
I pazienti in questo gruppo avranno un'età compresa tra 4 e 16 anni con anemia falciforme con una velocità TCD anormale, che non hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi negli ultimi due mesi e sono considerati allo stato stazionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella velocità dell'onda del polso aortico in mmHg tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
L'esito primario della velocità dell'onda del polso aortico in mmHg, sarà misurato in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
Differenza media nell'indice di aumento aortico, in %, tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus.
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
L'esito primario dell'indice di aumento aortico, in% sarà misurato in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'indice di aumento brachiale, in%, tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
L'indice di aumento brachiale, in%, sarà misurato in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
Differenza media della pressione arteriosa sistolica aortica in mmHg tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
La pressione arteriosa sistolica aortica in mmHg sarà misurata in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
Differenza media nella pressione del polso aortico, in mmHg, tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
La pressione del polso aortico in mmHg sarà misurata in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
Differenza media della pressione sistolica brachiale in mmHg, tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
La pressione sistolica brachiale in mmHg sarà misurata in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Durante la visita di studio verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti.
Differenza media della pressione diastolica brachiale in mmHg tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus.
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti
La pressione diastolica brachiale in mmHg sarà misurata in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti
Differenza nella pressione arteriosa media in mmHg tra i pazienti con una velocità Doppler transcranica anomala rispetto a quelli con una velocità Doppler transcranica normale senza ictus
Lasso di tempo: Verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti
La pressione arteriosa media in mmHg sarà misurata in tutti i pazienti con un arteriografo 24 (TensioMed, Budapest, Ungheria). Prima della valutazione, il paziente sarà lasciato riposare per 5-10 minuti. Per ogni paziente verrà utilizzato un bracciale della misura appropriata. Il test sarà effettuato in una stanza calma ea temperatura controllata.
Verranno effettuate tre misurazioni nell'arco di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-MN.88/2020/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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