Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële functieparameters en transcraniële Doppler-snelheid bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte (AFAT)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Marvin E Reid, The University of The West Indies

De relatie tussen transcraniële Doppler-snelheid en andere vasculaire metingen bij kinderen met sikkelcelanemie

Structurele en functionele veranderingen in slagaders worden steeds meer erkend als belangrijke kenmerken van sikkelcelanemie. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in arteriële functieparameters tussen kinderen met sikkelcelziekte met normale en abnormale transcraniële Doppler-snelheid. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de deelnemers vasculaire, transcraniële doppler-, hematologische en biochemische parameters laten meten. Onderzoekers zullen kinderen met sikkelcelziekte die een normale transcraniële dopplersnelheid hebben en geen voorgeschiedenis van een beroerte hebben, vergelijken met kinderen met een abnormale transcraniële dopplersnelheid met of zonder een voorgeschiedenis van een beroerte om te zien of er significante verschillen zijn in arteriële functieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Structurele en functionele veranderingen in slagaders worden steeds meer erkend als significante kenmerken van sikkelcelziekte en de arteriële functie bij sikkelcelanemie (SCA) wint aan belang.

Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van arteriële parameters bij kinderen met sikkelcelziekte die een normale of abnormale transcraniële Doppler-snelheid hebben. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: of er een significant verschil is in arteriële functieparameters gemeten door aortapulsgolfsnelheid, augmentatie-index, brachiale en centrale bloeddruk bij Jamaicaanse kinderen met sikkelcelanemie die de sikkelcelafdeling in Kingston, Jamaica bezoeken waarvan wordt gemeld dat ze een normale of abnormale transcraniële dopplersnelheid hebben en of de waarschijnlijkheid van een abnormale transcraniële dopplersnelheid of hogere arteriële functieparameters wordt verhoogd door specifieke biofysische markers.

De geïdentificeerde deelnemers zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan vervolgens arteriële functie (arteriograph,TensioMed® Arteriograph24™,Budapest, H-1181 Hongarije), transcraniële doppler, hematologische en biochemische metingen.

Onderzoekers zullen kinderen met sikkelcelziekte die een normale transcraniële dopplersnelheid hebben en geen voorgeschiedenis van een beroerte hebben, vergelijken met kinderen met deze ziekte die een abnormale transcraniële dopplersnelheid hebben om te zien of er significante verschillen zijn in de regionale arteriële functie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische deelnemers met sikkelcelanemie (HbSS, HbSβ0 thalassemie, HbSD, HbSOArab) Leeftijd 4-16 jaar met of zonder een eerdere beroerte met ten minste één eerdere transcraniële Doppler-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische deelnemers met sikkelcelanemie (HbSS, HbSβ0 thalassemie, HbSD, HbSOArab)
  2. Leeftijd: Tussen 4-16 jaar, op het moment van inschrijving
  3. Heeft ten minste één volledige TCD-studie gehad, al dan niet met hydroxyurea-behandeling of in een klinische proef.
  4. Ouder of voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en kind geeft toestemming
  5. Vaardigheid om te voldoen aan studiegerelateerde evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Patiënten bij wie een TCD-onderzoek niet kan worden voltooid
    2. Patiënten die in de afgelopen twee maanden een erytrocytentransfusie hebben gehad
    3. Patiënten die acuut ziek zijn of de afgelopen twee weken een acute infectie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische patiënten met sikkelcelanemie met normale TCD-snelheid zonder klinische beroerte
Patiënten in deze groep zullen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar zijn met sikkelcelanemie zonder voorgeschiedenis van een beroerte of eerdere transcraniële dopplerstudie met een maximale tijdgemiddelde gemiddelde snelheid van meer dan 169 cm/sec, en die geen rode bloedcellen hebben gekregen transfusie in de afgelopen twee maanden en worden geacht in evenwicht te zijn.
Pediatrische patiënten met sikkelcelziekte met een abnormale TCD-snelheid (met of zonder beroerte)
Patiënten in deze groep zullen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar zijn met sikkelcelanemie met een abnormale TCD-snelheid, die de afgelopen twee maanden geen transfusie met rode bloedcellen hebben gekregen en worden geacht in een steady state te verkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in aortapulsgolfsnelheid in mmHg tussen patiënten met een abnormale transcraniale Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
De primaire uitkomst van de aortapulsgolfsnelheid in mmHg zal worden gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Gemiddeld verschil in aorta-augmentatie-index, in %, tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte.
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
De primaire uitkomst van de aorta-augmentatie-index, in %, wordt gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in brachiale augmentatie-index, in %, tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
De brachiale augmentatie-index, in %, wordt gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk in de aorta in mmHg tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
De systolische bloeddruk van de aorta in mmHg wordt gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Gemiddeld verschil in aorta-pulsdruk, in mmHg, tussen patiënten met een abnormale transcraniale Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Aorta-pulsdruk in mmHg zal worden gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Gemiddeld verschil in brachiale systolische druk in mmHg, tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Brachiale systolische druk in mmHg zal worden gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Tijdens het studiebezoek worden gedurende 10 minuten drie metingen uitgevoerd.
Gemiddeld verschil in brachiale diastolische druk in mmHg tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniale Doppler-snelheid zonder beroerte.
Tijdsspanne: Er worden drie metingen uitgevoerd gedurende 10 minuten
Brachiale diastolische druk in mmHg zal worden gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Er worden drie metingen uitgevoerd gedurende 10 minuten
Verschil in gemiddelde arteriële druk in mmHg tussen patiënten met een abnormale transcraniële Doppler-snelheid in vergelijking met patiënten met een normale transcraniële Doppler-snelheid zonder beroerte
Tijdsspanne: Er worden drie metingen uitgevoerd gedurende 10 minuten
De gemiddelde arteriële druk in mmHg zal worden gemeten bij alle patiënten met een Arteriograph 24 (TensioMed, Boedapest, Hongarije). Voorafgaand aan het onderzoek mag de patiënt 5 tot 10 minuten rusten. Voor elke patiënt wordt een geschikte manchetmaat gebruikt. De test wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gecontroleerde temperatuur.
Er worden drie metingen uitgevoerd gedurende 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren