Параметры артериальной функции и транскраниальная допплеровская скорость у детей с серповидноклеточной анемией (AFAT)
17 февраля 2023 г. обновлено: Marvin E Reid, The University of The West Indies
Взаимосвязь транскраниальной допплеровской скорости с другими сосудистыми показателями у детей с серповидноклеточной анемией
Структурные и функциональные изменения в артериях все чаще признаются важными признаками серповидно-клеточной анемии.
Это исследование направлено на определение различий в параметрах артериальной функции у детей с серповидно-клеточной анемией с нормальной и аномальной транскраниальной допплеровской скоростью.
После получения информированного согласия у участников будут измеряться сосудистые, транскраниальная допплерография, гематологические и биохимические параметры.
Исследователи будут сравнивать детей с серповидно-клеточной анемией, у которых нормальная скорость транскраниального допплеровского сканирования и отсутствие инсульта в анамнезе, с детьми, имеющими аномальную скорость транскраниального допплеровского исследования с инсультом в анамнезе или без него, чтобы увидеть, есть ли существенные различия в параметрах артериальной функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Структурные и функциональные изменения в артериях все чаще признаются важными признаками серповидноклеточной анемии, и артериальная функция при серповидноклеточной анемии (SCA) приобретает все большее значение.
Целью данного обсервационного исследования является сравнение параметров артерий у детей с серповидно-клеточной анемией, имеющих нормальную или аномальную скорость транскраниального доплера. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: существует ли значительная разница в параметрах артериальной функции, измеренных по скорости пульсовой волны аорты, индексу аугментации, плечевому и центральному артериальному давлению у ямайских детей с серповидноклеточной анемией, которые посещают отделение серповидноклеточной анемии в Кингстоне, Ямайка. у которых, как сообщается, нормальная или аномальная транскраниальная допплеровская скорость, и увеличивается ли вероятность наличия аномальной транскраниальной допплеровской скорости или более высоких параметров артериальной функции с помощью специфических биофизических маркеров.
Участники, которые будут определены, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Всем пациентам, давшим письменное информированное согласие, затем будут проведены артериальная функция (артериограф, TensioMed® Arteriograph24™, Будапешт, H-1181, Венгрия), транскраниальная допплерография, гематологические и биохимические измерения.
Исследователи будут сравнивать детей с серповидно-клеточной анемией, у которых нормальная транскраниальная допплеровская скорость и не было инсульта в анамнезе, с детьми с этим заболеванием, у которых есть аномальная транскраниальная допплеровская скорость, чтобы увидеть, есть ли существенные различия в функции регионарных артерий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- Номер телефона: 8768545374
- Электронная почта: angela.rankinemullings@uwimina.edu.jm
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Marvin Reid, PhD
- Номер телефона: 8763812939
- Электронная почта: marvin.reid@uwimona.edu.jm
Места учебы
-
-
Saint Andrew
-
Kingston, Saint Andrew, Ямайка, KGN20
- Рекрутинг
- Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
-
Контакт:
- Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- Номер телефона: 8768545374
- Электронная почта: angela.rankinemullings@uwimona.edu.jm
-
Контакт:
- Marvin Reid, PhD
- Номер телефона: 8763825576
- Электронная почта: marvin.reid@uwimona.edu.jm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические участники с серповидноклеточной анемией (HbSS, талассемия HbSβ0, HbSD, HbSOArab) Возраст 4-16 лет с или без предшествующего инсульта с по крайней мере одним предшествующим транскраниальным допплеровским исследованием.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические участники с серповидноклеточной анемией (HbSS, талассемия HbSβ0, HbSD, HbSOArab)
- Возраст: от 4 до 16 лет на момент зачисления
- Прошел хотя бы одно полное исследование TCD, независимо от того, было ли это лечение гидроксимочевиной или клиническое испытание.
- Родитель или опекун желает и может дать информированное согласие, и ребенок дает согласие
- Способность соответствовать оценкам, связанным с учебой.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:
- Пациенты, у которых исследование ТКД не может быть завершено
- Пациенты, перенесшие переливание эритроцитов за последние два месяца
- Пациенты, которые остро болеют или перенесли острую инфекцию в течение последних двух недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрические пациенты с серповидно-клеточной анемией с нормальной скоростью ТКД без клинического инсульта
Пациенты в этой группе будут в возрасте от 4 до 16 лет с серповидноклеточной анемией без предшествующего инсульта или предшествующего транскраниального допплеровского исследования, показывающего максимальную усредненную по времени среднюю скорость более 169 см/сек, и которые не получали эритроцитов. переливания крови в течение последних двух месяцев и считаются устойчивыми.
|
|
Педиатрические пациенты с серповидно-клеточной анемией с аномальной скоростью ТКД (с инсультом или без него)
Пациенты в этой группе будут в возрасте от 4 до 16 лет с серповидноклеточной анемией с аномальной скоростью TCD, которые не получали переливание эритроцитарной массы в течение последних двух месяцев и считаются находящимися в устойчивом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в скорости пульсовой волны аорты в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Первичный результат скорости пульсовой волны аорты в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
|
Средняя разница индекса аугментации аорты в % между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта.
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Первичный результат индекса аугментации аорты в % будет измеряться у всех пациентов с помощью Arteriograph 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в плечевом индексе аугментации, в %, между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Индекс аугментации плечевого сустава в % будет измеряться у всех пациентов с помощью Arteriograph 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
|
Средняя разница в аортальном систолическом артериальном давлении в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Аортальное систолическое артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
|
Средняя разница пульсового давления в аорте в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Пульсовое давление в аорте в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
|
Средняя разница в плечевом систолическом давлении в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
Плечевое систолическое давление в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Во время исследовательского визита будут проведены три измерения в течение 10 минут.
|
|
Средняя разница в плечевом диастолическом давлении в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта.
Временное ограничение: Три измерения будут проведены в течение 10 минут.
|
Плечевое диастолическое давление в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Три измерения будут проведены в течение 10 минут.
|
|
Разница в среднем артериальном давлении в мм рт. ст. между пациентами с аномальной транскраниальной допплеровской скоростью по сравнению с пациентами с нормальной транскраниальной допплеровской скоростью без инсульта
Временное ограничение: Три измерения будут проведены в течение 10 минут.
|
Среднее артериальное давление в мм рт. ст. будет измеряться у всех пациентов с помощью Артериографа 24 (TensioMed, Будапешт, Венгрия).
Перед оценкой пациенту разрешается отдохнуть в течение 5-10 минут.
Для каждого пациента будет использоваться соответствующий размер манжеты.
Тест будет проводиться в спокойной комнате с регулируемой температурой.
|
Три измерения будут проведены в течение 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palomarez A, Jha M, Romero XM, Horton RE. Cardiovascular consequences of sickle cell disease. Biophysics Reviews. 2022;3(3):031302.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Hulbert ML, McKinstry RC, Lacey JL, Moran CJ, Panepinto JA, Thompson AA, Sarnaik SA, Woods GM, Casella JF, Inusa B, Howard J, Kirkham FJ, Anie KA, Mullin JE, Ichord R, Noetzel M, Yan Y, Rodeghier M, Debaun MR. Silent cerebral infarcts occur despite regular blood transfusion therapy after first strokes in children with sickle cell disease. Blood. 2011 Jan 20;117(3):772-9. doi: 10.1182/blood-2010-01-261123. Epub 2010 Oct 12.
- Belizna C, Loufrani L, Ghali A, Lahary A, Primard E, Louvel JP, Henrion D, Levesque H, Ifrah N. Arterial stiffness and stroke in sickle cell disease. Stroke. 2012 Apr;43(4):1129-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635383. Epub 2011 Dec 22.
- Lemogoum D, Van Bortel L, Najem B, Dzudie A, Teutcha C, Madu E, Leeman M, Degaute JP, van de Borne P. Arterial stiffness and wave reflections in patients with sickle cell disease. Hypertension. 2004 Dec;44(6):924-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000148506.73622.ba. Epub 2004 Nov 8.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Adams RJ, Nichols FT, Figueroa R, McKie V, Lott T. Transcranial Doppler correlation with cerebral angiography in sickle cell disease. Stroke. 1992 Aug;23(8):1073-7. doi: 10.1161/01.str.23.8.1073.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-MN.88/2020/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .