Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arterielle funktionsparametre og transkraniel Doppler-hastighed hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom (AFAT)

17. februar 2023 opdateret af: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Forholdet mellem transkraniel Doppler-hastighed og andre vaskulære målinger hos børn med seglcelleanæmi

Strukturelle og funktionelle ændringer i arterier anerkendes i stigende grad som væsentlige træk ved seglcellesygdom. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskelle i arterielle funktionsparametre mellem børn med seglcellesygdom med normal og unormal transkraniel Doppler-hastighed. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne få målt vaskulære, transkranielle Doppler-, hæmatologiske og biokemiske parametre. Forskere vil sammenligne børn med seglcellesygdom, som har normal transkraniel Doppler-hastighed og ingen historie med slagtilfælde, med børn, der har en unormal transkraniel Doppler-hastighed med eller uden en historie med slagtilfælde for at se, om der er signifikante forskelle i arterielle funktionsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Strukturelle og funktionelle ændringer i arterier bliver i stigende grad anerkendt som væsentlige træk ved seglcellesygdom, og arteriel funktion ved seglcelleanæmi (SCA) får stadig større betydning.

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne arterielle parametre hos børn med seglcellesygdom, som har normal eller unormal transkraniel Doppler-hastighed. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: om der er en signifikant forskel i arterielle funktionsparametre målt ved aortapulsbølgehastighed, augmentationsindeks, brachial- og centralblodtryk hos jamaicanske børn med seglcelleanæmi, som går på seglcelleenheden i Kingston Jamaica som rapporteres at have normal eller unormal transkraniel dopplerhastighed, og om sandsynligheden for at have en unormal transkraniel dopplerhastighed eller højere arterielle funktionsparametre øges af specifikke biofysiske markører.

Deltagere, der er identificeret, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil derefter gennemgå arteriel funktion (arteriograf, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Ungarn), transkraniel doppler, hæmatologiske og biokemiske målinger.

Forskere vil sammenligne børn med seglcellesygdom, som har normal transkraniel Doppler-hastighed og ingen historie med slagtilfælde, med børn med denne sygdom, som har en unormal transkraniel Doppler-hastighed for at se, om der er signifikante forskelle i regional arteriel funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske deltagere med seglcelleanæmi (HbSS, HbSβ0 thalassæmi, HbSD, HbSOArab) Alder 4-16 år med eller uden et tidligere slagtilfælde med mindst én tidligere transkraniel Doppler-undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske deltagere med seglcelleanæmi (HbSS, HbSβ0 thalassæmi, HbSD, HbSOArab)
  2. Alder: Mellem 4-16 år, på tidspunktet for tilmelding
  3. Har haft mindst ét ​​komplet TCD-studie, uanset om det er på hydroxyurinstofbehandling eller i et klinisk forsøg.
  4. Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke, og barnet giver samtykke
  5. Evne til at overholde studierelaterede evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, diskvalificeres fra tilmelding til undersøgelsen:

    1. Patienter, hvor en TCD-undersøgelse ikke kan gennemføres
    2. Patienter, der har haft en erytrocyttransfusion inden for de seneste to måneder
    3. Patienter, der er akut syge eller har haft en akut infektion inden for de seneste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske patienter med seglcellesygdom med normal TCD-hastighed uden klinisk slagtilfælde
Patienter i denne gruppe vil være i alderen 4 til 16 år med seglcelleanæmi uden tidligere anamnese med slagtilfælde eller tidligere transkraniel Doppler-undersøgelse, der viser en maksimal tidsgennemsnitlig gennemsnitshastighed på mere end 169 cm/sek., og som ikke har modtaget et rødt blodlegeme. transfusion inden for de seneste to måneder og anses for at være i steady state.
Pædiatriske patienter med seglcellesygdom med en unormal TCD-hastighed (med eller uden slagtilfælde)
Patienter i denne gruppe vil være i alderen 4 til 16 år med seglcelleanæmi med en unormal TCD-hastighed, som ikke har modtaget en transfusion af røde blodlegemer i de sidste to måneder og anses for at være i steady state.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i aortapulsbølgehastighed i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Dopplerhastighed sammenlignet med dem med normal transkraniel Dopplerhastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Det primære resultat af aorta pulsbølgehastighed i mmHg vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Gennemsnitlig forskel i aortaforstørrelsesindeks i % mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler-hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler-hastighed uden slagtilfælde.
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Det primære resultat af aortaforstørrelsesindeks i % vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i brachial augmentation-indeks, i %, mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler-hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler-hastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Brachial augmentation index, i %, vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Gennemsnitlig forskel i aorta systolisk blodtryk i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler hastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Aorta systolisk blodtryk i mmHg, vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Gennemsnitlig forskel i aorta pulstryk i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler hastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Aorta pulstryk i mmHg, vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Gennemsnitlig forskel i det brachiale systoliske tryk i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler-hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler-hastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Det systoliske brachiale tryk i mmHg vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter ved studiebesøget.
Gennemsnitlig forskel i det brachiale diastoliske tryk i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler-hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler-hastighed uden slagtilfælde.
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter
Brachialt diastolisk tryk i mmHg vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter
Forskel i gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg mellem patienter med en unormal transkraniel Doppler-hastighed sammenlignet med dem med en normal transkraniel Doppler-hastighed uden slagtilfælde
Tidsramme: Tre målinger vil blive taget over 10 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg vil blive målt hos alle patienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen får patienten hvile i 5 -10 minutter. En passende manchetstørrelse vil blive brugt til hver patient. Testen vil blive udført i et roligt, temperaturkontrolleret rum.
Tre målinger vil blive taget over 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner