Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Funktionsparameter und transkranielle Dopplergeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellanämie (AFAT)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Die Beziehung der transkraniellen Dopplergeschwindigkeit zu anderen Gefäßmessungen bei Kindern mit Sichelzellenanämie

Strukturelle und funktionelle Veränderungen in Arterien werden zunehmend als signifikante Merkmale der Sichelzellanämie erkannt. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob es Unterschiede in arteriellen Funktionsparametern zwischen Kindern mit Sichelzellkrankheit mit normaler und abnormaler transkranieller Dopplergeschwindigkeit gibt. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden bei den Teilnehmern vaskuläre, transkranielle Doppler-, hämatologische und biochemische Parameter gemessen. Die Forscher werden Kinder mit Sichelzellenanämie, die eine normale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit und keinen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, mit Kindern vergleichen, die eine anormale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit mit oder ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den arteriellen Funktionsparametern gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Strukturelle und funktionelle Veränderungen in Arterien werden zunehmend als signifikante Merkmale der Sichelzellenanämie erkannt und die arterielle Funktion bei Sichelzellenanämie (SCA) gewinnt an Bedeutung.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, arterielle Parameter bei Kindern mit Sichelzellanämie zu vergleichen, die eine normale oder abnormale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit aufweisen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Gibt es bei jamaikanischen Kindern mit Sichelzellenanämie, die die Sichelzelleneinheit in Kingston, Jamaika, besuchen, einen signifikanten Unterschied in den arteriellen Funktionsparametern, gemessen anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit, des Augmentationsindex, des brachialen und zentralen Blutdrucks? bei denen eine normale oder abnormale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit berichtet wird und ob die Wahrscheinlichkeit, eine abnormale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit oder höhere arterielle Funktionsparameter zu haben, durch spezifische biophysikalische Marker erhöht ist.

Identifizierte Teilnehmer werden über die Studie und mögliche Risiken informiert. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden sich dann einer arteriellen Funktion (Arteriograph, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Ungarn), einem transkraniellen Doppler, hämatologischen und biochemischen Messungen unterziehen.

Die Forscher werden Kinder mit Sichelzellenanämie, die eine normale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit und keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls aufweisen, mit Kindern mit dieser Krankheit vergleichen, die eine anormale transkranielle Doppler-Geschwindigkeit aufweisen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der regionalen arteriellen Funktion gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Jamaika
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaika, KGN20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer mit Sichelzellenanämie (HbSS, HbSβ0-Thalassämie, HbSD, HbSOArab) Alter 4-16 Jahre mit oder ohne vorangegangenem Schlaganfall mit mindestens einer vorangegangenen transkraniellen Doppler-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Teilnehmer mit Sichelzellenanämie (HbSS, HbSβ0 Thalassämie, HbSD, HbSOArab)
  2. Alter: Zwischen 4 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Hat mindestens eine vollständige TCD-Studie durchgeführt, unabhängig davon, ob es sich um eine Hydroxyharnstoffbehandlung oder eine klinische Studie handelt.
  4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, und das Kind gibt seine Zustimmung
  5. Fähigkeit, studienbezogenen Bewertungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten, bei denen eine TCD-Studie nicht abgeschlossen werden kann
    2. Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
    3. Patienten, die akut erkrankt sind oder in den letzten zwei Wochen einen akuten Infekt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten mit Sichelzellanämie mit normaler TCD-Geschwindigkeit ohne klinischen Schlaganfall
Patienten in dieser Gruppe sind im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Sichelzellenanämie ohne Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer früheren transkraniellen Doppler-Studie, die eine maximale zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit von mehr als 169 cm/s zeigt, und die keine Erythrozyten erhalten haben Transfusionen in den letzten zwei Monaten und gelten als Steady State.
Pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie mit abnormaler TCD-Geschwindigkeit (mit oder ohne Schlaganfall)
Patienten in dieser Gruppe sind im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Sichelzellenanämie mit abnormaler TCD-Geschwindigkeit, die in den letzten zwei Monaten keine Erythrozytentransfusion erhalten haben und als Steady State gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Aortenpulswellengeschwindigkeit in mmHg zwischen Patienten mit einer abnormalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Das primäre Ergebnis der Aortenpulswellengeschwindigkeit in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Mittlerer Unterschied im Aortenaugmentationsindex in % zwischen Patienten mit einer abnormalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit ohne Schlaganfall.
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Das primäre Ergebnis des Aortenaugmentationsindex in % wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im brachialen Augmentationsindex in % zwischen Patienten mit einer abnormalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Der Armaugmentationsindex in % wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Mittlere Differenz des systolischen Aortenblutdrucks in mmHg zwischen Patienten mit einer abnormalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Der aortale systolische Blutdruck in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Mittlere Differenz des Aortenpulsdrucks in mmHg zwischen Patienten mit einer anormalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Dopplergeschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Der Aortenpulsdruck in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Mittlere Differenz des systolischen Brachialdrucks in mmHg zwischen Patienten mit einer anormalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Der systolische Brachialdruck in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Beim Studienbesuch werden drei Messungen über 10 Minuten durchgeführt.
Mittlere Differenz des brachialen diastolischen Drucks in mmHg zwischen Patienten mit einer anormalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit ohne Schlaganfall.
Zeitfenster: Drei Messungen werden über 10 Minuten durchgeführt
Der diastolische Brachialdruck in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Drei Messungen werden über 10 Minuten durchgeführt
Differenz des mittleren arteriellen Drucks in mmHg zwischen Patienten mit einer abnormalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit im Vergleich zu Patienten mit einer normalen transkraniellen Doppler-Geschwindigkeit ohne Schlaganfall
Zeitfenster: Drei Messungen werden über 10 Minuten durchgeführt
Der mittlere arterielle Druck in mmHg wird bei allen Patienten mit einem Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn) gemessen. Vor der Untersuchung darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Für jeden Patienten wird eine geeignete Manschettengröße verwendet. Der Test wird in einem ruhigen, temperierten Raum durchgeführt.
Drei Messungen werden über 10 Minuten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren