Parâmetros da Função Arterial e Velocidade Doppler Transcraniana em Pacientes Pediátricos com Doença Falciforme (AFAT)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marvin E Reid, The University of The West Indies
A relação da velocidade do Doppler transcraniano com outras medidas vasculares em crianças com anemia falciforme
Alterações estruturais e funcionais nas artérias estão sendo cada vez mais reconhecidas como características significativas da doença falciforme.
Este estudo tem como objetivo determinar se existem diferenças nos parâmetros da função arterial entre crianças com doença falciforme com velocidade Doppler transcraniana normal e anormal.
Após a obtenção do consentimento informado, os participantes terão parâmetros vasculares, Doppler transcraniano, hematológicos e bioquímicos medidos.
Os pesquisadores compararão crianças com doença falciforme que apresentam velocidade Doppler transcraniana normal e sem histórico de AVC com crianças com velocidade Doppler transcraniana anormal com ou sem histórico de AVC para verificar se há diferenças significativas nos parâmetros da função arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Alterações estruturais e funcionais nas artérias estão sendo cada vez mais reconhecidas como características significativas da doença falciforme e a função arterial na anemia falciforme (AF) está ganhando importância.
O objetivo deste estudo observacional é comparar parâmetros arteriais em crianças com doença falciforme que apresentam velocidade Doppler transcraniana normal ou anormal. A principal questão que pretende responder é: se existe uma diferença significativa nos parâmetros da função arterial medidos pela velocidade da onda de pulso aórtico, índice de aumento, pressão arterial braquial e central em crianças jamaicanas com anemia falciforme que frequentam a Unidade Falciforme em Kingston, Jamaica que são relatados como tendo velocidade Doppler transcraniana normal ou anormal e se a probabilidade de ter uma velocidade Doppler transcraniana anormal ou parâmetros de função arterial mais altos é aumentada por marcadores biofísicos específicos.
Os participantes identificados serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos à função arterial (arteriografia, TensioMed® Arteriograph24™, Budapeste, H-1181 Hungria), Doppler transcraniano, medições hematológicas e bioquímicas.
Os pesquisadores compararão crianças com doença falciforme que têm velocidade Doppler transcraniana normal e sem histórico de acidente vascular cerebral com crianças com esta doença que têm velocidade Doppler transcraniana anormal para ver se há diferenças significativas na função arterial regional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- Número de telefone: 8768545374
- E-mail: angela.rankinemullings@uwimina.edu.jm
Estude backup de contato
- Nome: Professor Marvin Reid, PhD
- Número de telefone: 8763812939
- E-mail: marvin.reid@uwimona.edu.jm
Locais de estudo
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Saint Andrew
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Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20
- Recrutamento
- Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
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Contato:
- Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- Número de telefone: 8768545374
- E-mail: angela.rankinemullings@uwimona.edu.jm
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Contato:
- Marvin Reid, PhD
- Número de telefone: 8763825576
- E-mail: marvin.reid@uwimona.edu.jm
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes pediátricos com anemia falciforme (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab) Idade 4-16 anos com ou sem acidente vascular cerebral anterior com pelo menos um estudo Doppler transcraniano anterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes pediátricos com anemia falciforme (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab)
- Idade: Entre 4-16 anos de idade, no momento da inscrição
- Teve pelo menos um estudo completo de DTC, em tratamento ou não com hidroxiureia ou em um ensaio clínico.
- Pai ou responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado e a criança dá consentimento
- Capacidade de cumprir as avaliações relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados da inscrição no estudo:
- Pacientes nos quais um estudo de DTC não pode ser concluído
- Pacientes que receberam transfusão de eritrócitos nos últimos dois meses
- Pacientes com doença aguda ou que tiveram uma infecção aguda nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos com doença falciforme com velocidade normal do DTC sem AVC clínico
Os pacientes neste grupo terão de 4 a 16 anos de idade com anemia falciforme, sem história prévia de acidente vascular cerebral ou estudo Doppler transcraniano anterior mostrando uma velocidade média máxima de tempo superior a 169 cm/s e que não receberam uma hemácia transfusão nos últimos dois meses e são considerados em estado estacionário.
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Pacientes pediátricos com doença falciforme com velocidade anormal do TCD (com ou sem AVC)
Os pacientes deste grupo terão de 4 a 16 anos de idade com anemia falciforme com velocidade anormal do TCD, que não receberam transfusão de hemácias nos últimos dois meses e são considerados em estado estacionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na velocidade da onda de pulso aórtico em mmHg entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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O resultado primário da velocidade da onda de pulso aórtico em mmHg será medido em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
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Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Diferença média no índice de aumento aórtico, em % entre pacientes com uma velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com uma velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral.
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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O resultado primário do índice de aumento aórtico, em %, será medido em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
|
Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média no índice de aumento braquial, em %, entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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O índice de aumento braquial, em %, será medido em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
|
Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Diferença média na pressão arterial sistólica aórtica em mmHg entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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A pressão arterial sistólica aórtica em mmHg será medida em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
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Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Diferença média na pressão de pulso aórtico, em mmHg, entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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A pressão de pulso aórtico em mmHg será medida em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
|
Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Diferença média na pressão sistólica braquial em mmHg, entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem acidente vascular cerebral
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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A pressão sistólica braquial em mmHg será medida em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
|
Três medições serão feitas em 10 minutos na visita do estudo.
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Diferença média na pressão diastólica braquial em mmHg entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem AVC.
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos
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A pressão diastólica braquial em mmHg será medida em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
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Três medições serão feitas em 10 minutos
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Diferença na pressão arterial média em mmHg entre pacientes com velocidade Doppler transcraniana anormal em comparação com aqueles com velocidade Doppler transcraniana normal sem AVC
Prazo: Três medições serão feitas em 10 minutos
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A pressão arterial média em mmHg será medida em todos os pacientes com um Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapeste, Hungria).
Antes da avaliação, o paciente poderá descansar por 5 a 10 minutos.
Um manguito de tamanho apropriado será usado para cada paciente.
O teste será realizado em uma sala calma e com temperatura controlada.
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Três medições serão feitas em 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palomarez A, Jha M, Romero XM, Horton RE. Cardiovascular consequences of sickle cell disease. Biophysics Reviews. 2022;3(3):031302.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Hulbert ML, McKinstry RC, Lacey JL, Moran CJ, Panepinto JA, Thompson AA, Sarnaik SA, Woods GM, Casella JF, Inusa B, Howard J, Kirkham FJ, Anie KA, Mullin JE, Ichord R, Noetzel M, Yan Y, Rodeghier M, Debaun MR. Silent cerebral infarcts occur despite regular blood transfusion therapy after first strokes in children with sickle cell disease. Blood. 2011 Jan 20;117(3):772-9. doi: 10.1182/blood-2010-01-261123. Epub 2010 Oct 12.
- Belizna C, Loufrani L, Ghali A, Lahary A, Primard E, Louvel JP, Henrion D, Levesque H, Ifrah N. Arterial stiffness and stroke in sickle cell disease. Stroke. 2012 Apr;43(4):1129-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635383. Epub 2011 Dec 22.
- Lemogoum D, Van Bortel L, Najem B, Dzudie A, Teutcha C, Madu E, Leeman M, Degaute JP, van de Borne P. Arterial stiffness and wave reflections in patients with sickle cell disease. Hypertension. 2004 Dec;44(6):924-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000148506.73622.ba. Epub 2004 Nov 8.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Adams RJ, Nichols FT, Figueroa R, McKie V, Lott T. Transcranial Doppler correlation with cerebral angiography in sickle cell disease. Stroke. 1992 Aug;23(8):1073-7. doi: 10.1161/01.str.23.8.1073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-MN.88/2020/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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