Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry arteriální funkce a transkraniální dopplerovská rychlost u dětských pacientů se srpkovitou anémií (AFAT)

17. února 2023 aktualizováno: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Vztah transkraniální dopplerovské rychlosti s jinými vaskulárními měřeními u dětí se srpkovitou anémií

Strukturální a funkční změny v tepnách jsou stále více uznávány jako významné rysy srpkovité anémie. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existují rozdíly v parametrech arteriálních funkcí mezi dětmi se srpkovitou anémií s normální a abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí. Po získání informovaného souhlasu budou účastníkům změřeny vaskulární, transkraniální dopplerovské, hematologické a biochemické parametry. Vědci budou porovnávat děti se srpkovitou anémií, které mají normální transkraniální dopplerovskou rychlost a žádnou anamnézu mrtvice, s dětmi, které mají abnormální transkraniální dopplerovskou rychlost s nebo bez mrtvice v anamnéze, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v parametrech arteriální funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Strukturální a funkční změny v tepnách jsou stále více uznávány jako významné rysy srpkovité anémie a arteriální funkce při srpkovité anémii (SCA) nabývá na významu.

Cílem této observační studie je porovnat arteriální parametry u dětí se srpkovitou anémií, které mají normální nebo abnormální transkraniální dopplerovskou rychlost. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda existuje významný rozdíl v parametrech arteriálních funkcí měřených rychlostí aortální pulzní vlny, indexem augmentace, brachiálním a centrálním krevním tlakem u jamajských dětí se srpkovitou anémií, které navštěvují jednotku srpkovitých buněk v Kingstonu na Jamajce. kteří mají normální nebo abnormální transkraniální dopplerovskou rychlost a zda je pravděpodobnost abnormální transkraniální dopplerovské rychlosti nebo vyšší parametry arteriální funkce zvýšena specifickými biofyzikálními markery.

Účastníci, kteří budou identifikováni, budou informováni o studii a potenciálních rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, pak podstoupí arteriální funkce (arteriograf, TensioMed® Arteriograph24™, Budapešť, H-1181 Maďarsko), transkraniální doppler, hematologická a biochemická měření.

Vědci budou porovnávat děti se srpkovitou anémií, které mají normální transkraniální dopplerovskou rychlost a žádnou anamnézu mrtvice, s dětmi s touto nemocí, které mají abnormální transkraniální dopplerovskou rychlost, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v regionální arteriální funkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí účastníci se srpkovitou anémií (HbSS, HbSβ0 talasémie, HbSD, HbSOArab) Věk 4–16 let s nebo bez předchozí cévní mozkové příhody s alespoň jednou předchozí transkraniální dopplerovskou studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí účastníci se srpkovitou anémií (HbSS, HbSβ0 talasémie, HbSD, HbSOArab)
  2. Věk: Mezi 4-16 lety, v době zápisu
  3. Absolvoval alespoň jednu kompletní studii TCD, ať už na léčbě hydroxymočovinou, nebo v klinické studii.
  4. Rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dítě dává souhlas
  5. Schopnost vyhovět hodnocením souvisejícím se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

    1. Pacienti, u kterých nelze dokončit studii TCD
    2. Pacienti, kteří v posledních dvou měsících podstoupili transfuzi erytrocytů
    3. Pacienti, kteří jsou akutně nemocní nebo měli akutní infekci v posledních dvou týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti se srpkovitou anémií s normální rychlostí TCD bez klinické cévní mozkové příhody
Pacienti v této skupině budou ve věku 4 až 16 let se srpkovitou anémií bez předchozí anamnézy cévní mozkové příhody nebo předchozí transkraniální dopplerovské studie vykazující maximální průměrnou průměrnou rychlost vyšší než 169 cm/s a kteří nedostali červené krvinky transfuze v posledních dvou měsících a jsou považovány za v ustáleném stavu.
Pediatričtí pacienti se srpkovitou anémií s abnormální rychlostí TCD (s mrtvicí nebo bez ní)
Pacienti v této skupině budou ve věku 4 až 16 let se srpkovitou anémií s abnormální rychlostí TCD, kteří v posledních dvou měsících nedostali transfuzi červených krvinek a jsou považováni za pacienty v ustáleném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v rychlosti aortální pulzní vlny v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Primární výsledek rychlosti aortální pulzní vlny v mmHg bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Průměrný rozdíl v indexu augmentace aorty v % mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice.
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Primární výsledek indexu augmentace aorty v % bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v indexu augmentace paží v %, mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Index brachiální augmentace v %, bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Průměrný rozdíl v aortálním systolickém krevním tlaku v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Aortální systolický krevní tlak v mmHg bude měřen u všech pacientů pomocí arteriografu 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Průměrný rozdíl v aortálním pulzním tlaku v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Aortální pulzní tlak v mmHg bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Průměrný rozdíl v brachiálním systolickém tlaku v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Brachiální systolický tlak v mmHg bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Při studijní návštěvě budou provedena tři měření po dobu 10 minut.
Průměrný rozdíl v brachiálním diastolickém tlaku v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice.
Časové okno: Během 10 minut budou provedena tři měření
Brachiální diastolický tlak v mmHg bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Během 10 minut budou provedena tři měření
Rozdíl středního arteriálního tlaku v mmHg mezi pacienty s abnormální transkraniální dopplerovskou rychlostí ve srovnání s pacienty s normální transkraniální dopplerovskou rychlostí bez mrtvice
Časové okno: Během 10 minut budou provedena tři měření
Průměrný arteriální tlak v mmHg bude měřen u všech pacientů s arteriografem 24 (TensioMed, Budapešť, Maďarsko). Před vyšetřením bude pacient ponechán v klidu po dobu 5-10 minut. Pro každého pacienta bude použita vhodná velikost manžety. Test bude proveden v klidné místnosti s řízenou teplotou.
Během 10 minut budou provedena tři měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit