Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimotoimintoparametrit ja transkraniaalinen Doppler-nopeus lapsipotilailla, joilla on sirppisolutauti (AFAT)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Transkraniaalisen Doppler-nopeuden suhde muihin verisuonimittauksiin lapsilla, joilla on sirppisoluanemia

Valtimoiden rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset tunnustetaan yhä enemmän sirppisolusairauden merkittäviksi piirteiksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valtimoiden toimintaparametreissa eroja sirppisolusairautta sairastavien lasten välillä, joilla on normaali ja epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus. Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujilta mitataan verisuoni-, transkraniaalinen Doppler-, hematologiset ja biokemialliset parametrit. Tutkijat vertaavat sirppisolusairautta sairastavia lapsia, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ja joilla ei ole aiempaa aivohalvausta, ja lapsiin, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus aivohalvauksen kanssa tai ilman, nähdäkseen, onko valtimoiden toimintaparametreissa merkittäviä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimoiden rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset tunnustetaan yhä useammin sirppisolusairauden merkittäviksi piirteiksi, ja valtimoiden toiminnan merkitys sirppisoluanemiassa (SCA) kasvaa.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata valtimoparametreja sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla, joilla on normaali tai epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko merkittäviä eroja valtimoiden toimintaparametreissa, jotka mitataan aortan pulssiaallon nopeudella, augmentaatioindeksillä, brakiaalisella ja keskusverenpaineella Jamaikan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla, jotka käyvät sirppisoluyksikössä Kingston Jamaikalla joilla on raportoitu olevan normaali tai epänormaali Transkraniaalinen Doppler-nopeus ja lisääntyvätkö spesifiset biofysikaaliset markkerit epänormaalin transkraniaalisen Doppler-nopeuden tai korkeampien valtimon toiminnan parametrien todennäköisyyttä.

Tunnistetut osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan valtimoiden toiminta (arteriografi, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Unkari), transkraniaalinen doppler, hematologiset ja biokemialliset mittaukset.

Tutkijat vertaavat sirppisolusairautta sairastavia lapsia, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ja joilla ei ole aiempaa aivohalvausta, ja tätä sairautta sairastaviin lapsiin, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus nähdäkseen, onko alueellisessa valtimotoiminnassa merkittäviä eroja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Jamaika
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaika, KGN20
        • Rekrytointi
        • Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset osallistujat, joilla on sirppisoluanemia (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab) Ikä 4–16 vuotta, aivohalvauksen kanssa tai ilman, ja vähintään yksi aikaisempi transkraniaalinen Doppler-tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pediatriset osallistujat, joilla on sirppisoluanemia (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSD, HbSOArab)
  2. Ikä: Ilmoittautumishetkellä 4-16 vuotta
  3. Hänellä on ollut vähintään yksi täydellinen TCD-tutkimus joko hydroksiureahoidossa tai kliinisessä tutkimuksessa.
  4. Vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lapsi antaa suostumuksensa
  5. Kyky noudattaa opintoihin liittyviä arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen:

    1. Potilaat, joilla TCD-tutkimusta ei voida suorittaa loppuun
    2. Potilaat, joille on tehty erytrosyyttisiirto viimeisen kahden kuukauden aikana
    3. Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita tai joilla on ollut akuutti infektio viimeisen kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapsipotilaat, joilla on sirppisolusairaus ja normaali TCD-nopeus ilman kliinistä aivohalvausta
Tämän ryhmän potilaat ovat iältään 4–16-vuotiaita, joilla on sirppisoluanemia, joilla ei ole aiempaa aivohalvausta tai aikaisempaa Transkraniaalista Doppler-tutkimusta, jonka keskimääräinen maksiminopeus on yli 169 cm/s, ja jotka eivät ole saaneet punasoluja verensiirtoon viimeisen kahden kuukauden aikana ja niiden katsotaan olevan vakaassa tilassa.
Lapsipotilaat, joilla on sirppisolusairaus, jolla on epänormaali TCD-nopeus (halvauksen kanssa tai ilman)
Tämän ryhmän potilaat ovat iältään 4–16-vuotiaita, joilla on sirppisoluanemia, jonka TCD-nopeus on epänormaali ja jotka eivät ole saaneet punasolujen siirtoa viimeisen kahden kuukauden aikana ja joiden katsotaan olevan vakaassa tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero aortan pulssiaallon nopeudessa mmHg potilailla, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Ensisijainen tulos aortan pulssiaallon nopeudesta mmHg:ssä mitataan kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Keskimääräinen ero aortan augmentaatioindeksissä prosentteina potilaiden välillä, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta.
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Aortan augmentaatioindeksin ensisijainen tulos prosentteina mitataan kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero brakiaalisen augmentaatioindeksissä, %, potilaiden välillä, joilla on poikkeava transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Brachial augmentation indeksi prosentteina mitataan kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Keskimääräinen ero aortan systolisessa verenpaineessa mmHg potilailla, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Aortan systolinen verenpaine (mmHg) mitataan kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Keskimääräinen ero aortan pulssin paineessa, mmHg potilaiden välillä, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Aortan pulssipaine millimetreinä mitataan kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Brakiaalisen systolisen paineen keskimääräinen ero (mmHg) potilaiden välillä, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Brakiaalinen systolinen paine mitataan mmHg:nä kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
Opintokäynnillä tehdään kolme mittausta 10 minuutin aikana.
Brakiaalisen diastolisen paineen keskimääräinen ero mmHg potilailla, joilla on poikkeava transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta.
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tehdään kolme mittausta
Brakiaalinen diastolinen paine mitataan mmHg:nä kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
10 minuutin aikana tehdään kolme mittausta
Ero keskimääräisessä valtimopaineessa (mmHg) potilailla, joilla on epänormaali transkraniaalinen Doppler-nopeus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali transkraniaalinen Doppler-nopeus ilman aivohalvausta
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana tehdään kolme mittausta
Keskimääräinen valtimopaine mitataan mmHg:nä kaikilta potilailta, joilla on Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Unkari). Ennen arviointia potilaan annetaan levätä 5-10 minuuttia. Jokaiselle potilaalle käytetään sopivan kokoista mansettia. Testi suoritetaan rauhallisessa, lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
10 minuutin aikana tehdään kolme mittausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC-MN.88/2020/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa