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Parámetros de función arterial y velocidad Doppler transcraneal en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes (AFAT)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Marvin E Reid, The University of The West Indies

La relación de la velocidad Doppler transcraneal con otras mediciones vasculares en niños con anemia de células falciformes

Los cambios estructurales y funcionales en las arterias se reconocen cada vez más como características importantes de la enfermedad de células falciformes. Este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en los parámetros de función arterial entre niños con enfermedad de células falciformes con velocidad Doppler transcraneal normal y anormal. Después de obtener el consentimiento informado, a los participantes se les medirán los parámetros vasculares, Doppler transcraneal, hematológicos y bioquímicos. Los investigadores compararán a los niños con enfermedad de células falciformes que tienen una velocidad Doppler transcraneal normal y sin antecedentes de accidente cerebrovascular con niños que tienen una velocidad Doppler transcraneal anormal con o sin antecedentes de accidente cerebrovascular para ver si hay diferencias significativas en los parámetros de función arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los cambios estructurales y funcionales en las arterias se reconocen cada vez más como características significativas de la enfermedad de células falciformes y la función arterial en la anemia de células falciformes (SCA) está ganando importancia.

El objetivo de este estudio observacional es comparar los parámetros arteriales en niños con enfermedad de células falciformes que tienen una velocidad Doppler transcraneal normal o anormal. La pregunta principal que pretende responder es: si existe una diferencia significativa en los parámetros de función arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso aórtico, el índice de aumento, la presión arterial braquial y central en niños jamaiquinos con anemia falciforme que asisten a la Unidad de células falciformes en Kingston Jamaica que se informa que tienen una velocidad Doppler transcraneal normal o anormal y si la probabilidad de tener una velocidad Doppler transcraneal anormal o parámetros de función arterial más altos aumenta con marcadores biofísicos específicos.

Los participantes identificados serán informados sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a la función arterial (arteriografía, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Hungría), Doppler transcraneal, mediciones hematológicas y bioquímicas.

Los investigadores compararán a niños con enfermedad de células falciformes que tienen una velocidad Doppler transcraneal normal y sin antecedentes de accidente cerebrovascular con niños con esta enfermedad que tienen una velocidad Doppler transcraneal anormal para ver si hay diferencias significativas en la función arterial regional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Jamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20
        • Reclutamiento
        • Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes pediátricos con anemia de células falciformes (HbSS, HbSβ0 talasemia, HbSD, HbSOArab) Edad 4-16 años con o sin accidente cerebrovascular previo con al menos un estudio Doppler transcraneal previo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes pediátricos con anemia de células falciformes (HbSS, HbSβ0 talasemia, HbSD, HbSOArab)
  2. Edad: Entre 4-16 años de edad, en el momento de la inscripción
  3. Ha tenido al menos un estudio TCD completo, ya sea en tratamiento con hidroxiurea o en un ensayo clínico.
  4. Padre o tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y el niño asiente
  5. Capacidad para cumplir con las evaluaciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no calificarán para participar en el estudio:

    1. Pacientes en los que no se puede completar un estudio de TCD
    2. Pacientes que han tenido una transfusión de eritrocitos en los últimos dos meses
    3. Pacientes que están gravemente enfermos o han tenido una infección aguda en las últimas dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes con velocidad TCD normal sin accidente cerebrovascular clínico
Los pacientes de este grupo tendrán entre 4 y 16 años de edad con anemia de células falciformes sin antecedentes de accidente cerebrovascular o estudio Doppler transcraneal previo que muestre una velocidad media máxima promediada en el tiempo de más de 169 cm/seg y que no hayan recibido una prueba de glóbulos rojos. transfusión en los últimos dos meses y se considera que están en estado estacionario.
Pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes con una velocidad TCD anormal (con o sin accidente cerebrovascular)
Los pacientes de este grupo tendrán entre 4 y 16 años de edad con anemia de células falciformes con una velocidad anormal de TCD, que no hayan recibido una transfusión de glóbulos rojos en los últimos dos meses y se considere que están en estado de equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la velocidad de la onda del pulso aórtico en mmHg entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
El resultado primario de la velocidad de la onda del pulso aórtico en mmHg se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
Diferencia media en el índice de aumento aórtico, en % entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
El resultado primario del índice de aumento de la aorta, en %, se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el índice de aumento braquial, en %, entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
El índice de aumento braquial, en %, se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
Diferencia media en la presión arterial sistólica aórtica en mmHg entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
La presión arterial sistólica aórtica en mmHg se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
Diferencia media en la presión del pulso aórtico, en mmHg entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
La presión del pulso aórtico en mmHg, se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
Diferencia media en la presión sistólica braquial en mmHg, entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
La presión sistólica braquial en mmHg se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones durante 10 minutos en la visita de estudio.
Diferencia media en la presión diastólica braquial en mmHg entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en 10 minutos.
La presión diastólica braquial en mmHg se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones en 10 minutos.
Diferencia en la presión arterial media en mmHg entre pacientes con una velocidad Doppler transcraneal anormal en comparación con aquellos con una velocidad Doppler transcraneal normal sin accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Se tomarán tres mediciones en 10 minutos.
La presión arterial media en mmHg se medirá en todos los pacientes con un Arteriógrafo 24 (TensioMed, Budapest, Hungría). Antes de la evaluación, se permitirá que el paciente descanse durante 5 a 10 minutos. Se utilizará un tamaño de manguito adecuado para cada paciente. La prueba se llevará a cabo en una habitación tranquila y con temperatura controlada.
Se tomarán tres mediciones en 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of The West Indies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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