소아 낫적혈구병 환자의 동맥 기능 매개변수와 경두개 도플러 속도 (AFAT)
2023년 2월 17일 업데이트: Marvin E Reid, The University of The West Indies
겸상적혈구빈혈 환아의 경두개도플러속도와 다른 혈관측정과의 관계
동맥의 구조적 및 기능적 변화는 점점 겸상적혈구병의 중요한 특징으로 인식되고 있습니다.
이 연구는 경두개 도플러 속도가 정상과 비정상인 겸상적혈구 소아 사이에 동맥 기능 매개변수에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 혈관, 경두개 도플러, 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 측정합니다.
연구자들은 경두개 도플러 속도가 정상이고 뇌졸중 병력이 없는 낫적혈구 질환이 있는 소아를 뇌졸중 병력이 있거나 없는 비정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 소아와 비교하여 동맥 기능 매개변수에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
동맥의 구조적 및 기능적 변화는 점점 겸상적혈구병의 중요한 특징으로 인식되고 있으며 겸상적혈구 빈혈(SCA)의 동맥 기능이 중요해지고 있습니다.
이 관찰 연구의 목표는 경두개 도플러 속도가 정상이거나 비정상인 낫적혈구병 소아의 동맥 매개변수를 비교하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 Kingston Jamaica의 겸상 적혈구 병동에 참석하는 겸상 적혈구 빈혈이 있는 자메이카 어린이의 대동맥 맥파 속도, 증가 지수, 상완 및 중심 혈압으로 측정된 동맥 기능 매개변수에 상당한 차이가 있는지 여부입니다. 경두개 도플러 속도가 정상 또는 비정상인 것으로 보고되고 비정상적인 경두개 도플러 속도 또는 더 높은 동맥 기능 매개변수를 가질 확률이 특정 생물물리학적 마커에 의해 증가하는지 여부.
식별된 참가자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 알립니다. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 동맥 기능(arteriograph,TensioMed® Arteriograph24™,Budapest, H-1181 헝가리), 경두개 도플러, 혈액학적 및 생화학적 측정을 받게 됩니다.
연구자들은 경두개 도플러 속도가 정상이고 뇌졸중 병력이 없는 낫적혈구 질환이 있는 어린이를 비정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 이 질병이 있는 어린이와 비교하여 국소 동맥 기능에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- 전화번호: 8768545374
- 이메일: angela.rankinemullings@uwimina.edu.jm
연구 연락처 백업
- 이름: Professor Marvin Reid, PhD
- 전화번호: 8763812939
- 이메일: marvin.reid@uwimona.edu.jm
연구 장소
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-
Saint Andrew
-
Kingston, Saint Andrew, 자메이카, KGN20
- 모병
- Caribbean Institute for Health Research, The University of the West Indies
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연락하다:
- Angela E Rankine-Mullings, MB;BS
- 전화번호: 8768545374
- 이메일: angela.rankinemullings@uwimona.edu.jm
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연락하다:
- Marvin Reid, PhD
- 전화번호: 8763825576
- 이메일: marvin.reid@uwimona.edu.jm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
겸상적혈구 빈혈(HbSS, HbSβ0 지중해 빈혈, HbSD, HbSOArab)이 있는 소아 참가자는 이전 경두개 도플러 연구에서 이전 뇌졸중이 있거나 없는 4~16세 연령입니다.
설명
포함 기준:
- 낫적혈구 빈혈이 있는 소아 참가자(HbSS, HbSβ0 지중해빈혈, HbSD, HbSOArab)
- 연령: 입학 당시 만 4~16세
- 하이드록시우레아 치료 또는 임상 시험 여부에 상관없이 적어도 하나의 완전한 TCD 연구를 수행했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 자녀가 동의하는 부모 또는 보호자
- 연구 관련 평가를 준수하는 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- TCD 연구를 완료할 수 없는 환자
- 지난 2개월 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자
- 지난 2주 동안 급성 질환을 앓고 있거나 급성 감염이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상적 뇌졸중 없이 정상적인 TCD 속도를 보이는 낫적혈구병 소아 환자
이 그룹의 환자는 4~16세의 겸상적혈구빈혈이 있고 뇌졸중의 이전 병력이 없거나 이전 경두개 도플러 연구에서 최대 시간 평균 평균 속도가 169cm/초보다 큰 것으로 나타났으며 적혈구를 투여받지 않은 사람입니다. 지난 2개월 동안 수혈을 받았고 정상 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
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비정상적인 TCD 속도(뇌졸중이 있거나 없는) 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 환자
이 그룹의 환자는 지난 2개월 동안 적혈구 수혈을 받지 않았으며 정상 상태로 간주되는 비정상적인 TCD 속도의 겸상적혈구빈혈이 있는 4~16세의 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중이 없는 정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 비정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 대동맥 맥파 속도(mmHg)의 평균 차이
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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MmHg 단위의 대동맥 맥파 속도의 주요 결과는 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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뇌졸중이 없는 정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 비정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 대동맥 확대 지수의 평균 차이(%).
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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대동맥 확대 지수의 주요 결과(%)는 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 뇌졸중이 없는 정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 상완 확대 지수의 평균 차이(%)
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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상완 확대 지수(%)는 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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뇌졸중이 없는 정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 비정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 대동맥 수축기 혈압(mmHg)의 평균 차이
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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MmHg 단위의 대동맥 수축기 혈압은 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하여 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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뇌졸중이 없는 정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 비정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 대동맥 맥압의 평균 차이(mmHg)
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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MmHg 단위의 대동맥 맥압은 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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비정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 뇌졸중이 없는 정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 상완 수축기압(mmHg)의 평균 차이
기간: 연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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MmHg 단위의 상완 수축기 혈압은 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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연구 방문 시 10분에 걸쳐 3회 측정할 것입니다.
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비정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 뇌졸중이 없는 정상적인 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 상완 확장기 압력(mmHg)의 평균 차이.
기간: 10분 동안 3회 측정
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MmHg 단위의 상완 확장기 혈압은 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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10분 동안 3회 측정
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뇌졸중이 없는 정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자와 비정상 경두개 도플러 속도를 가진 환자 사이의 평균 동맥압(mmHg) 차이
기간: 10분 동안 3회 측정
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평균 동맥압(mmHg)은 Arteriograph 24(TensioMed, Budapest, 헝가리)를 사용하는 모든 환자에서 측정됩니다.
평가 전에 환자는 5-10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
각 환자에게 적절한 커프 크기가 사용됩니다.
테스트는 조용하고 온도가 조절되는 방에서 수행됩니다.
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10분 동안 3회 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palomarez A, Jha M, Romero XM, Horton RE. Cardiovascular consequences of sickle cell disease. Biophysics Reviews. 2022;3(3):031302.
- Ranque B, Menet A, Boutouyrie P, Diop IB, Kingue S, Diarra M, N'Guetta R, Diallo D, Diop S, Diagne I, Sanogo I, Tolo A, Chelo D, Wamba G, Gonzalez JP, Abough'elie C, Diakite CO, Traore Y, Legueun G, Deme-Ly I, Faye BF, Seck M, Kouakou B, Kamara I, Le Jeune S, Jouven X. Arterial Stiffness Impairment in Sickle Cell Disease Associated With Chronic Vascular Complications: The Multinational African CADRE Study. Circulation. 2016 Sep 27;134(13):923-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021015. Epub 2016 Aug 31.
- Hulbert ML, McKinstry RC, Lacey JL, Moran CJ, Panepinto JA, Thompson AA, Sarnaik SA, Woods GM, Casella JF, Inusa B, Howard J, Kirkham FJ, Anie KA, Mullin JE, Ichord R, Noetzel M, Yan Y, Rodeghier M, Debaun MR. Silent cerebral infarcts occur despite regular blood transfusion therapy after first strokes in children with sickle cell disease. Blood. 2011 Jan 20;117(3):772-9. doi: 10.1182/blood-2010-01-261123. Epub 2010 Oct 12.
- Belizna C, Loufrani L, Ghali A, Lahary A, Primard E, Louvel JP, Henrion D, Levesque H, Ifrah N. Arterial stiffness and stroke in sickle cell disease. Stroke. 2012 Apr;43(4):1129-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635383. Epub 2011 Dec 22.
- Lemogoum D, Van Bortel L, Najem B, Dzudie A, Teutcha C, Madu E, Leeman M, Degaute JP, van de Borne P. Arterial stiffness and wave reflections in patients with sickle cell disease. Hypertension. 2004 Dec;44(6):924-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000148506.73622.ba. Epub 2004 Nov 8.
- Pikilidou M, Yavropoulou M, Antoniou M, Papakonstantinou E, Pantelidou D, Chalkia P, Nilsson P, Yovos J, Zebekakis P. Arterial Stiffness and Peripheral and Central Blood Pressure in Patients With Sickle Cell Disease. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):726-31. doi: 10.1111/jch.12572. Epub 2015 May 20.
- Adams RJ, Nichols FT, Figueroa R, McKie V, Lott T. Transcranial Doppler correlation with cerebral angiography in sickle cell disease. Stroke. 1992 Aug;23(8):1073-7. doi: 10.1161/01.str.23.8.1073.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .