Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás funkció paraméterei és a koponyán keresztüli Doppler sebessége sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél (AFAT)

2023. február 17. frissítette: Marvin E Reid, The University of The West Indies

A transzkraniális Doppler-sebesség kapcsolata más vaszkuláris mérésekkel sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

Az artériák szerkezeti és funkcionális változásait egyre inkább a sarlósejtes betegség jelentős jellemzőjeként ismerik fel. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek az artériás funkció paraméterei között a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek normál és kóros koponyán keresztüli Doppler-sebessége között. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők érrendszeri, transzkraniális Doppler-, hematológiai és biokémiai paramétereket mérnek. A kutatók összehasonlítják azokat a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeket, akiknek normális transzkraniális Doppler-sebessége van, és korábban nem fordult elő stroke, és azokkal a gyerekekkel, akiknek kóros transzkraniális Doppler-sebessége van, stroke-kal vagy anélkül, hogy megállapítsák, vannak-e jelentős különbségek az artériás funkció paraméterei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az artériák szerkezeti és funkcionális változásait egyre inkább a sarlósejtes anaemia jelentős jellemzőjeként ismerik fel, és a sarlósejtes vérszegénység (SCA) artériás funkciója egyre fontosabbá válik.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az artériás paramétereket sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknél, akiknek normális vagy kóros transzkraniális Doppler-sebessége van. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: van-e szignifikáns különbség az artériás funkció paraméterei között, amelyeket az aorta pulzushullám sebessége, az augmentációs index, valamint a brachialis és a központi vérnyomás alapján mérnek a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő jamaicai gyermekeknél, akik a Kingston Jamaica sarlósejtes osztályán vesznek részt. akikről a jelentések szerint normális vagy kóros transzkraniális Doppler-sebességük van, és hogy a kóros transzkraniális Doppler-sebesség vagy magasabb artériás funkcióparaméterek valószínűségét növelik-e specifikus biofizikai markerek.

Az azonosított résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Ezt követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegnél artériás funkció (arteriográf, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Magyarország), koponyaűri Doppler, hematológiai és biokémiai méréseket végeznek.

A kutatók összehasonlítják azokat a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeket, akiknek normális transzkraniális Doppler-sebessége van, és korábban nem fordult elő stroke-ja, és ebben a betegségben szenvedő gyerekekkel, akiknek abnormális transzkraniális Doppler-sebessége van, hogy megállapítsák, vannak-e jelentős különbségek a regionális artériás funkcióban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sarlósejtes vérszegénységben (HbSS, HbSβ0 thalassemia, HbSD, HbSOArab) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők 4-16 éves korig, korábbi stroke-tal vagy anélkül, legalább egy korábbi transzkraniális Doppler vizsgálattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek (HbSS, HbSβ0 talaszémia, HbSD, HbSOArab)
  2. Életkor: 4-16 éves kor között, beiratkozáskor
  3. Végzett legalább egy teljes TCD-vizsgálatot, függetlenül attól, hogy hidroxi-karbamid-kezelés alatt vagy klinikai vizsgálaton vesz részt.
  4. A szülő vagy gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és a gyermek beleegyezését adja
  5. Képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Olyan betegek, akiknél a TCD-vizsgálat nem fejezhető be
    2. Olyan betegek, akiknek az elmúlt két hónapban eritrocita-transzfúziója volt
    3. Olyan betegek, akik hevenyen betegek, vagy akut fertőzésben szenvedtek az elmúlt két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek normál TCD sebességgel klinikai stroke nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó 4-16 éves sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szélütés, vagy olyan korábbi transzkraniális Doppler-vizsgálattal, amely 169 cm/s-nál nagyobb átlagos átlagos átlagos sebességet mutatott ki, és akik nem kaptak vörösvértestet. transzfúzióban az elmúlt két hónapban, és egyensúlyi állapotban vannak.
Abnormális TCD sebességű sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (sztrókkal vagy anélkül)
Az ebbe a csoportba tartozó 4-16 éves betegek sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, abnormális TCD sebességgel, akik az elmúlt két hónapban nem kaptak vörösvértest-transzfúziót, és egyensúlyi állapotúnak tekinthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az aorta pulzushullám-sebességében Hgmm-ben a kóros transzkraniális Doppler-sebességben szenvedő betegek és a normál, stroke nélküli koponyán keresztüli Doppler sebességű betegek között
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Az aorta pulzushullám-sebességének elsődleges eredményét Hgmm-ben mérik minden Arteriograph 24-es betegnél (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Átlagos különbség az aorta augmentációs indexben, %-ban a kóros transzkraniális Doppler-sebességgel rendelkező betegek és a normál, stroke nélküli transzkraniális Doppler sebességű betegek között.
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Az aorta augmentációs index elsődleges kimenetelét %-ban minden Arteriograph 24-es betegnél (TensioMed, Budapest, Magyarország) mérjük. Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos eltérés a brachialis augmentációs indexben (%-ban) a kóros koponya-doppler-sebességgel rendelkező betegek és a normál, stroke nélküli transzkraniális Doppler-sebességű betegek között
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
A brachialis augmentációs indexet %-ban mérik minden Arteriograph 24-es betegnél (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Az aorta szisztolés vérnyomásának átlagos különbsége Hgmm-ben a kóros transzkraniális Doppler-sebességben szenvedő betegek és a normál, stroke nélküli transzkraniális Doppler-sebességű betegek között
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Az aorta szisztolés vérnyomását Hgmm-ben mérik minden betegnél Arteriograph 24-el (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Átlagos különbség az aorta pulzusnyomásában, Hgmm-ben a kóros koponyán keresztüli Doppler-sebességben szenvedő betegek és azoknál a betegeknél, akiknél a normál koponyán keresztüli Doppler-sebesség stroke nélkül.
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Az aorta pulzusnyomását Hgmm-ben mérik minden betegnél Arteriograph 24-el (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Átlagos különbség a brachialis szisztolés nyomásban Hgmm-ben, a kóros transzkraniális Doppler-sebességben szenvedő betegek és azoknál a betegeknél, akiknek normál transzkraniális Doppler-sebessége volt stroke nélkül
Időkeret: A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
A brachialis szisztolés nyomást Hgmm-ben mérik minden betegnél Arteriograph 24-el (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
A tanulmányi látogatáson 10 perc alatt három mérést végeznek.
Átlagos különbség a brachialis diasztolés nyomásban Hgmm-ben a kóros transzkraniális Doppler-sebességgel rendelkező betegek és a normál, stroke nélküli transzkraniális Doppler-sebességű betegek között.
Időkeret: Három mérést végeznek 10 perc alatt
A brachiális diasztolés nyomást Hgmm-ben mérik minden betegnél Arteriograph 24-el (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
Három mérést végeznek 10 perc alatt
Különbség a Hgmm-ben kifejezett átlagos artériás nyomásban a kóros koponyán keresztüli Doppler-sebességben szenvedő betegek és azoknál a betegeknél, akiknek normál transzkraniális Doppler-sebessége van stroke nélkül
Időkeret: Három mérést végeznek 10 perc alatt
Az átlagos artériás nyomást Hgmm-ben mérik minden betegnél Arteriograph 24-el (TensioMed, Budapest, Magyarország). Az értékelés előtt a pácienst 5-10 percig pihentetni kell. Minden betegnél megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. A vizsgálatot nyugodt, szabályozott hőmérsékletű helyiségben kell elvégezni.
Három mérést végeznek 10 perc alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC-MN.88/2020/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel