Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry czynności tętnic i przezczaszkowa prędkość Dopplera u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (AFAT)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Związek międzyczaszkowej prędkości Dopplera z innymi pomiarami naczyniowymi u dzieci z anemią sierpowatą

Zmiany strukturalne i funkcjonalne w tętnicach są coraz częściej uznawane za istotne cechy niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w parametrach czynności tętnic między dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową i nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani pomiarom naczyniowym, przezczaszkowym dopplerowskim, hematologicznym i biochemicznym. Naukowcy porównają dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które mają normalną przezczaszkową prędkość Dopplera i nie miały historii udaru z dziećmi, które mają nieprawidłową przezczaszkową prędkość Dopplera z lub bez udaru w wywiadzie, aby zobaczyć, czy istnieją znaczące różnice w parametrach czynności tętnic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zmiany strukturalne i funkcjonalne w tętnicach są coraz częściej uznawane za istotne cechy niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a czynność tętnic w anemii sierpowatokrwinkowej (NZK) zyskuje na znaczeniu.

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie parametrów tętniczych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które mają prawidłową lub nieprawidłową przezczaszkową prędkość Dopplera. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje znacząca różnica w parametrach funkcji tętniczych mierzonych za pomocą prędkości fali tętna aorty, wskaźnika augmentacji, ciśnienia krwi w ramieniu i ośrodkowego u jamajskich dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które uczęszczają na oddział sierpowatokrwinkowy w Kingston na Jamajce u których zgłoszono prawidłową lub nieprawidłową przezczaszkową prędkość Dopplera oraz czy prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowej przezczaszkowej prędkości Dopplera lub wyższych parametrów czynnościowych tętnic jest zwiększone przez określone markery biofizyczne.

Zidentyfikowani uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie, zostaną następnie poddani badaniu czynności tętnic (arteriograf, TensioMed® Arteriograph24™, Budapeszt, H-1181 Węgry), przezczaszkowemu badaniu dopplerowskiemu, pomiarom hematologicznym i biochemicznym.

Naukowcy porównają dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które mają normalną przezczaszkową prędkość Dopplera i które nie miały historii udaru, z dziećmi z tą chorobą, które mają nieprawidłową przezczaszkową prędkość Dopplera, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w regionalnej funkcji tętnic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamajka, KGN20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HbSS, talasemia HbSβ0, HbSD, HbSOArab) Wiek 4-16 lat z przebytym udarem mózgu lub bez, z co najmniej jednym wcześniejszym przezczaszkowym badaniem dopplerowskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HbSS, talasemia HbSβ0, HbSD, HbSOArab)
  2. Wiek: w wieku od 4 do 16 lat w momencie rejestracji
  3. Miał co najmniej jedno pełne badanie TCD, niezależnie od tego, czy był leczony hydroksymocznikiem, czy nie, lub w badaniu klinicznym.
  4. Rodzic lub opiekun chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a dziecko wyraża zgodę
  5. Zdolność do przestrzegania ocen związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału w badaniu wykluczeni są uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci, u których nie można ukończyć badania TCD
    2. Pacjenci, którzy mieli transfuzję erytrocytów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
    3. Pacjenci, którzy są w ostrym stanie lub przebyli ostrą infekcję w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z prawidłową prędkością TCD bez udaru klinicznego
Pacjenci w tej grupie będą w wieku od 4 do 16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, bez wcześniejszego udaru mózgu lub wcześniejszego przezczaszkowego badania dopplerowskiego wykazującego maksymalną uśrednioną w czasie średnią prędkość większą niż 169 cm/s, i którzy nie otrzymali krwinek czerwonych transfuzji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i są uważane za stan stacjonarny.
Pacjenci pediatryczni z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z nieprawidłową szybkością TCD (z udarem lub bez)
Pacjenci w tej grupie będą w wieku od 4 do 16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z nieprawidłową szybkością TCD, którzy nie otrzymali transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i uważa się, że są w stanie stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica prędkości fali tętna w aorcie w mmHg między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Pierwszorzędowy wynik prędkości fali tętna aorty w mmHg będzie mierzony u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Średnia różnica wskaźnika powiększenia aorty, w %, pomiędzy pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru.
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Pierwszorzędowy wynik wskaźnika powiększenia aorty, w %, zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica we wskaźniku augmentacji ramienia, w %, między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Wskaźnik powiększenia ramienia, w %, będzie mierzony u wszystkich pacjentów z Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Średnia różnica skurczowego ciśnienia krwi w aorcie w mmHg między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Skurczowe ciśnienie krwi w aorcie w mmHg będzie mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Średnia różnica ciśnienia tętna w aorcie, w mmHg, między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Ciśnienie tętna aorty w mmHg będzie mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Średnia różnica w skurczowym ciśnieniu ramiennym w mmHg między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Ciśnienie skurczowe na ramieniu w mmHg będzie mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane trzy pomiary w ciągu 10 minut.
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu ramiennym w mmHg między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru.
Ramy czasowe: Trzy pomiary zostaną wykonane w ciągu 10 minut
Ciśnienie rozkurczowe na ramieniu w mmHg będzie mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Trzy pomiary zostaną wykonane w ciągu 10 minut
Różnica średniego ciśnienia tętniczego w mmHg między pacjentami z nieprawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera w porównaniu z pacjentami z prawidłową przezczaszkową prędkością Dopplera bez udaru
Ramy czasowe: Trzy pomiary zostaną wykonane w ciągu 10 minut
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg będzie mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą Arteriograph 24 (TensioMed, Budapeszt, Węgry). Przed oceną pacjent będzie mógł odpocząć przez 5-10 minut. Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany odpowiedni rozmiar mankietu. Badanie zostanie przeprowadzone w spokojnym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą.
Trzy pomiary zostaną wykonane w ciągu 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj