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Paramètres de la fonction artérielle et vitesse Doppler transcrânienne chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose (AFAT)

17 février 2023 mis à jour par: Marvin E Reid, The University of The West Indies

La relation entre la vitesse Doppler transcrânienne et d'autres mesures vasculaires chez les enfants atteints d'anémie falciforme

Les modifications structurelles et fonctionnelles des artères sont de plus en plus reconnues comme des caractéristiques importantes de la drépanocytose. Cette étude vise à déterminer s'il existe des différences dans les paramètres de la fonction artérielle entre les enfants atteints de drépanocytose avec une vitesse Doppler transcrânienne normale et anormale. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants auront des paramètres vasculaires, Doppler transcrâniens, hématologiques et biochimiques mesurés. Les chercheurs compareront les enfants atteints de drépanocytose qui ont une vitesse Doppler transcrânienne normale et aucun antécédent d'AVC avec ceux qui ont une vitesse Doppler transcrânienne anormale avec ou sans antécédent d'AVC pour voir s'il existe des différences significatives dans les paramètres de la fonction artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les changements structurels et fonctionnels dans les artères sont de plus en plus reconnus comme des caractéristiques importantes de la drépanocytose et la fonction artérielle dans l'anémie falciforme (ACS) gagne en importance.

Le but de cette étude observationnelle est de comparer des paramètres artériels chez des enfants drépanocytaires ayant une vitesse Doppler transcrânienne normale ou anormale. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : s'il existe une différence significative dans les paramètres de la fonction artérielle mesurés par la vitesse de l'onde de pouls aortique, l'indice d'augmentation, la pression artérielle brachiale et centrale chez les enfants jamaïcains atteints d'anémie falciforme qui fréquentent l'unité drépanocytaire à Kingston en Jamaïque qui ont une vitesse Doppler transcrânienne normale ou anormale et si la probabilité d'avoir une vitesse Doppler transcrânienne anormale ou des paramètres de fonction artérielle supérieurs est augmentée par des marqueurs biophysiques spécifiques.

Les participants identifiés seront informés de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront ensuite une fonction artérielle (artériographe, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Hongrie), un Doppler transcrânien, des mesures hématologiques et biochimiques.

Les chercheurs compareront des enfants atteints de drépanocytose qui ont une vitesse Doppler transcrânienne normale et aucun antécédent d'AVC avec des enfants atteints de cette maladie qui ont une vitesse Doppler transcrânienne anormale pour voir s'il existe des différences significatives dans la fonction artérielle régionale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Jamaïque
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaïque, KGN20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants pédiatriques atteints de drépanocytose (HbSS, HbSβ0 thalassémie, HbSD, HbSOArab) Âgés de 4 à 16 ans avec ou sans AVC antérieur avec au moins une étude Doppler transcrânienne antérieure.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants pédiatriques atteints de drépanocytose (HbSS, HbSβ0 thalassémie, HbSD, HbSOArab)
  2. Âge : entre 4 et 16 ans, au moment de l'inscription
  3. A eu au moins une étude complète sur le TCD, qu'elle soit ou non sous traitement à l'hydroxyurée ou dans un essai clinique.
  4. Parent ou tuteur désireux et capable de fournir un consentement éclairé et l'enfant donne son assentiment
  5. Capacité à se conformer aux évaluations liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'inscription à l'étude :

    1. Patients chez qui une étude TCD ne peut pas être complétée
    2. Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes au cours des deux derniers mois
    3. Patients gravement malades ou ayant eu une infection aiguë au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques atteints de drépanocytose avec une vitesse normale de TCD sans AVC clinique
Les patients de ce groupe seront âgés de 4 à 16 ans atteints d'anémie falciforme sans antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'étude Doppler transcrânienne précédente montrant une vitesse moyenne moyenne dans le temps maximale supérieure à 169 cm/sec, et qui n'ont pas reçu de globules rouges transfusion au cours des deux derniers mois et sont considérés comme étant à l'état d'équilibre.
Patients pédiatriques atteints de drépanocytose avec une vitesse TCD anormale (avec ou sans AVC)
Les patients de ce groupe seront âgés de 4 à 16 ans, atteints de drépanocytose avec une vitesse TCD anormale, qui n'ont pas reçu de transfusion de globules rouges au cours des deux derniers mois et sont considérés comme étant à l'état d'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la vitesse de l'onde de pouls aortique en mmHg entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale par rapport à ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Le résultat principal de la vitesse de l'onde de pouls aortique en mmHg sera mesuré chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Différence moyenne de l'indice d'augmentation aortique, en %, entre les patients présentant une vitesse Doppler transcrânienne anormale et ceux présentant une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC.
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Le critère de jugement principal de l'indice d'augmentation aortique, en %, sera mesuré chez tous les patients porteurs d'un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de l'indice d'augmentation brachiale, en %, entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale et ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
L'index d'augmentation brachiale, en %, sera mesuré chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Différence moyenne de pression artérielle systolique aortique en mmHg entre les patients ayant une vitesse Doppler transcrânienne anormale et ceux ayant une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
La pression artérielle systolique aortique en mmHg sera mesurée chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Différence moyenne de pression pulsée aortique, en mmHg, entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale et ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
La pression pulsée aortique en mmHg sera mesurée chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Différence moyenne de la pression systolique brachiale en mmHg, entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale et ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
La pression systolique brachiale en mmHg sera mesurée chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises pendant 10 minutes lors de la visite d'étude.
Différence moyenne de pression diastolique brachiale en mmHg entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale par rapport à ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC.
Délai: Trois mesures seront prises en 10 minutes
La pression diastolique brachiale en mmHg sera mesurée chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises en 10 minutes
Différence de pression artérielle moyenne en mmHg entre les patients avec une vitesse Doppler transcrânienne anormale par rapport à ceux avec une vitesse Doppler transcrânienne normale sans AVC
Délai: Trois mesures seront prises en 10 minutes
La pression artérielle moyenne en mmHg sera mesurée chez tous les patients avec un artériographe 24 (TensioMed, Budapest, Hongrie). Avant l'évaluation, le patient sera autorisé à se reposer pendant 5 à 10 minutes. Une taille de brassard appropriée sera utilisée pour chaque patient. Le test sera effectué dans une pièce calme et à température contrôlée.
Trois mesures seront prises en 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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