Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arterielle funksjonsparametre og transkraniell dopplerhastighet hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom (AFAT)

17. februar 2023 oppdatert av: Marvin E Reid, The University of The West Indies

Forholdet mellom transkraniell dopplerhastighet og andre vaskulære målinger hos barn med sigdcelleanemi

Strukturelle og funksjonelle endringer i arterier blir i økende grad anerkjent som viktige trekk ved sigdcellesykdom. Denne studien tar sikte på å finne ut om det er forskjeller i arterielle funksjonsparametre mellom barn med sigdcellesykdom med normal og unormal transkraniell dopplerhastighet. Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne få målt vaskulære, transkranielle doppler-, hematologiske og biokjemiske parametere. Forskere vil sammenligne barn med sigdcellesykdom som har normal transkraniell dopplerhastighet og ingen historie med hjerneslag med barn med de som har en unormal transkraniell dopplerhastighet med eller uten en historie med hjerneslag for å se om det er signifikante forskjeller i arterielle funksjonsparametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Strukturelle og funksjonelle endringer i arterier blir i økende grad anerkjent som viktige trekk ved sigdcellesykdom, og arteriell funksjon ved sigdcelleanemi (SCA) blir stadig viktigere.

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne arterielle parametere hos barn med sigdcellesykdom som har normal eller unormal transkraniell dopplerhastighet. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: om det er en signifikant forskjell i arterielle funksjonsparametere målt ved aortapulsbølgehastighet, augmentasjonsindeks, brachial- og sentralblodtrykk hos jamaicanske barn med sigdcelleanemi som går på sigdcelleenheten i Kingston Jamaica som er rapportert å ha normal eller unormal transkraniell dopplerhastighet og om sannsynligheten for å ha en unormal transkraniell dopplerhastighet eller høyere arterielle funksjonsparametere økes av spesifikke biofysiske markører.

Deltakere som blir identifisert vil bli informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil deretter gjennomgå arteriell funksjon (arteriograf, TensioMed® Arteriograph24™, Budapest, H-1181 Ungarn), transkraniell doppler, hematologiske og biokjemiske målinger.

Forskere vil sammenligne barn med sigdcellesykdom som har normal transkraniell dopplerhastighet og ingen historie med hjerneslag med barn med denne sykdommen som har en unormal transkraniell dopplerhastighet for å se om det er signifikante forskjeller i regional arteriell funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jamaica
    • Saint Andrew
      • Kingston, Saint Andrew, Jamaica, KGN20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske deltakere med sigdcelleanemi (HbSS, HbSβ0-thalassemi, HbSD, HbSOArab) Alder 4-16 år med eller uten tidligere slag med minst én tidligere transkraniell dopplerstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske deltakere med sigdcelleanemi (HbSS, HbSβ0 talassemi, HbSD, HbSOArab)
  2. Alder: Mellom 4-16 år, ved påmelding
  3. Har hatt minst én komplett TCD-studie enten på hydroksyureabehandling eller i en klinisk studie.
  4. Foreldre eller foresatte som er villig og i stand til å gi informert samtykke, og barnet gir samtykke
  5. Evne til å følge studierelaterte evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er diskvalifisert fra å melde seg på studien:

    1. Pasienter der en TCD-studie ikke kan fullføres
    2. Pasienter som har hatt erytrocytttransfusjon de siste to månedene
    3. Pasienter som er akutt syke eller har hatt en akutt infeksjon de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter med sigdcellesykdom med normal TCD-hastighet uten klinisk hjerneslag
Pasienter i denne gruppen vil være i alderen 4 til 16 år med sigdcelleanemi uten tidligere hjerneslag eller tidligere transkraniell dopplerstudie som viser en maksimal tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet på over 169 cm/sek, og som ikke har fått røde blodlegemer. transfusjon de siste to månedene og anses å være i steady state.
Pediatriske pasienter med sigdcellesykdom med unormal TCD-hastighet (med eller uten hjerneslag)
Pasienter i denne gruppen vil være i alderen 4 til 16 år med sigdcelleanemi med unormal TCD-hastighet, som ikke har fått røde blodlegemer de siste to månedene og anses å være i steady state.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i aortapulsbølgehastighet i mmHg mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med pasienter med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Det primære resultatet av aortapulsbølgehastighet i mmHg vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Gjennomsnittlig forskjell i aortaforstørrelsesindeks, i % mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Det primære resultatet av aortaforstørrelsesindeksen, i %, vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i brachial augmentation-indeks, i %, mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Brachial augmentation indeks, i %, vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Gjennomsnittlig forskjell i aorta systolisk blodtrykk i mmHg mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Aorta systolisk blodtrykk i mmHg, vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Gjennomsnittlig forskjell i aortapulstrykk, i mmHg mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Aortapulstrykk i mmHg, vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Gjennomsnittlig forskjell i brachialt systolisk trykk i mmHg, mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Brachialt systolisk trykk i mmHg vil bli målt hos alle pasienter med Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter ved studiebesøket.
Gjennomsnittlig forskjell i brachialt diastolisk trykk i mmHg mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med de med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag.
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter
Brachialt diastolisk trykk i mmHg vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter
Forskjellen i gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg mellom pasienter med unormal transkraniell dopplerhastighet sammenlignet med pasienter med normal transkraniell dopplerhastighet uten hjerneslag
Tidsramme: Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg vil bli målt hos alle pasienter med en Arteriograph 24 (TensioMed, Budapest, Ungarn). Før vurderingen vil pasienten få hvile i 5 -10 minutter. En passende mansjettstørrelse vil bli brukt for hver pasient. Testen vil bli utført i et rolig, temperaturkontrollert rom.
Tre målinger vil bli tatt over 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC-MN.88/2020/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere